Intravenøs exenatid (Byetta) under operation
21. december 2021 opdateret af: Thomas Jefferson University
Intravenøs exenatid (Byetta) til behandling af perioperativ hyperglykæmi: Rollover fase I/II forsøg
Formålet med dette projekt er at undersøge, om intravenøst Exenatid er effektivt til at opretholde normale blodsukkerniveauer og forhindre lave blodsukkerniveauer under operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i lige store forhold til en af tre behandlingsarme: placebo med normal saltvandsopløsning, 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) IV Exenatid og 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min.) min) IV Exenatid.
Vi vil bruge et bloknummer på 30 (se venligst effektanalyse), så balancen mellem hver af de tre grupper opretholdes i løbet af tilmeldingsperioden.
Vi vil stratificere randomiseringsordningen for at sikre balance mellem diabetikere og ikke-diabetikere inden for grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (>18 år)
- Vægt på > 50 kg og < 150 kg
- Evne til at give informeret samtykke
- Elektiv kirurgi, herunder:
- Hjertekirurgi for at inkludere elektiv CABG med eller uden enkelt- eller multiklapreparation eller -erstatning og/eller enkelt- eller multiventilreparation/-udskiftning, der kræver CPB og sternotomi (for at inkludere forsøgspersoner, der gennemgår første gang eller genoptager hjertekirurgi)
- Reparation af abdominal aortaaneurisme
- Carotis endarterektomi
- Esophagectomy
- Cystektomi
- Nefrektomi
- Hvis kvinden, skal forsøgspersonen være ikke-ammende, og hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Alder (<18 år)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anamnese eller risiko for pancreatitis (f.eks. ethanolmisbrug, galdesten)
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før operationen
- Brug af enhver samtidig medicin, der er nævnt ovenfor på operationsdagen
- Kendt allergi over for Exenatid, fentanyl, midazolam, isofluran, propofol, heparin eller neuromuskulære blokkere
- Kendt stofmisbrug
- Andre kirurgiske indgreb end:
Hjertekirurgi for at inkludere elektiv CABG med eller uden enkelt- eller multiklapreparation eller -erstatning og/eller enkelt- eller multiventilreparation/-udskiftning, der kræver CPB og sternotomi (for at inkludere forsøgspersoner, der gennemgår første gang eller genoptager hjertekirurgi)
- Reparation af abdominal aortaaneurisme
- Carotis endarterektomi
- Esophagectomy
- Cystektomi
Nefrektomi
- Insulinafhængig diabetes melitis
- Forventet administration af intraoperative steroider
- Større endeorgandysfunktion, defineret som:
- Nuværende intravenøse inotrope midler
- Præoperativ brug af intra-aorta ballonpumpe (IABP), venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Renal
- Præoperativt serum Kreatinin > 2,0 mg/dL
- Hepatisk
- Anamnese med unormal leverfunktion i fortiden
- Hæmatologisk
- Præoperativ hæmatokrit (HCT) < 30 %
- Blodpladetal < 100.000/mm3
- Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exentatid 0,27 ng/kg/min
Exenatid skal infunderes ved intravenøs metode ved 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) over 3-6 timer.
|
Exenatid skal infunderes intravenøst ved 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) i en varighed på 3 til 6 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Exentatid 0,41 ng/kg/min
Eksperimentel: IV Exenatid skal infunderes ved intravenøs metode ved 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) over 3 til 6 timer.
|
Exenatid, der skal infunderes intravenøst 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) i en varighed på 3 til 6 timer Induktion af anæstesi vil være lig med intubationstid. Infusionen begynder på dette tidspunkt (+ eller - 3 minutter).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo IV NSS
Placebo af IV normal saltvandsopløsning som komparator.
|
Intravenøs placebo af NSS infunderet med samme hastighed som lægemiddelkomparator. Induktion af anæstesi vil være lig med intubationstid. Infusionen begynder på dette tidspunkt (+ eller - 3 minutter).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at bestemme evnen af intravenøst exenatid til at: opretholde intraoperativ Euglykæmi hos forsøgspersoner med initial blodsukker < 126 mg/dL hos kirurgiske forsøgspersoner sammenlignet med placebo,
Tidsramme: Baseline og 90 minutter efter start af infusion;
|
Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme opretholdelse af euglykæmi (ja v nej) til vores primære analyse.
En standard område under kurven (AUC) analyse vil blive udført for hvert tidspunkt for at kortlægge lægemiddelaflejring.
Hvis man antager en standardmodel med 2 rum, er 10 forsøgspersoner pr. gruppe tilstrækkeligt til nøjagtigt at forudsige middel-AUC.
Vores primære analyse skulle give rigelig statistisk kraft.
|
Baseline og 90 minutter efter start af infusion;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Benjamin A. Kohl, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (Skøn)
16. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 808104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .