Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös exenatid (Byetta) under operation

21 december 2021 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Intravenös exenatid (Byetta) för behandling av perioperativ hyperglykemi: Rollover fas I/II-studie

Syftet med detta projekt är att studera om intravenöst Exenatid är effektivt för att upprätthålla normala blodsockernivåer och förhindra låga blodsockernivåer under operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie. Försökspersonerna kommer att randomiseras i lika proportioner till en av tre behandlingsarmar: placebo med normal koksaltlösning, 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) IV exenatid och 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) min) IV Exenatid. Vi kommer att använda ett blocknummer på 30 (se effektanalys) så att balansen mellan var och en av de tre grupperna upprätthålls under registreringsperioden. Vi kommer att stratifiera randomiseringsschemat för att säkerställa balansen mellan diabetiker och icke-diabetiker inom grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (>18 år)
  • Vikt > 50 kg och < 150 kg
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Elektiv kirurgi inklusive:
  • Hjärtkirurgi för att inkludera elektiv CABG med eller utan enkla eller flerklaffsreparation eller ersättning och/eller enkla eller multiklaffreparation/ersättning som kräver CPB och sternotomi (för att inkludera patienter som genomgår första gången eller gör om hjärtkirurgi)
  • Reparation av abdominal aortaaneurysm
  • Carotis endarterektomi
  • Esofagektomi
  • Cystektomi
  • Nefrektomi
  • Om hon är kvinna måste försökspersonen vara icke-ammande och, om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar innan studieläkemedlet erhålls

Exklusions kriterier:

  • Ålder (<18 år)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik eller risk för pankreatit (t.ex. etanolmissbruk, gallsten)
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel eller enhet 30 dagar före operationen
  • Användning av någon samtidig medicinering som anges ovan på operationsdagen
  • Känd allergi mot exenatid, fentanyl, midazolam, isofluran, propofol, heparin eller neuromuskulära blockerare
  • Känt missbruk
  • Andra kirurgiska ingrepp än:

Hjärtkirurgi för att inkludera elektiv CABG med eller utan enkla eller flerklaffsreparation eller ersättning och/eller enkla eller multiklaffreparation/ersättning som kräver CPB och sternotomi (för att inkludera patienter som genomgår första gången eller gör om hjärtkirurgi)

  • Reparation av abdominal aortaaneurysm
  • Carotis endarterektomi
  • Esofagektomi
  • Cystektomi

  • Nefrektomi

    • Insulinberoende diabetes mellit
    • Förväntad administrering av intraoperativa steroider
    • Större endorgandysfunktion, definierad som:
  • Aktuella intravenösa inotropa medel
  • Preoperativ användning av intra-aorta ballongpump (IABP), vänsterkammarassistans (LVAD) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • Njur
  • Preoperativt serum Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Lever
  • Historik om onormal leverfunktion tidigare
  • Hematologiska
  • Preoperativ hematokrit (HCT) < 30 %
  • Trombocytantal < 100 000/mm3
  • Historik av blödning eller koaguleringsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exentatid 0,27 ng/kg/min

Exenatid ska infunderas med intravenös metod med 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) under 3-6 timmar.

  • Induktion av anestesi kommer att vara lika med intubationstiden. Infusionen börjar vid denna tidpunkt (+ eller - 3 minuter).
  • Blodprov kommer att tas före intubation och sedan 10 och 30 minuter efter läkemedlets start och var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) därefter tills infusionen avbryts. Läkemedelsinfusionen stoppas vid extubering. Blodprover tas sedan var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) efter extuberingen i 2 timmar och en gång 24 timmar efter extuberingen.
  • Blodplasmanivåer kommer att samlas in (8-10 ml) för analys av GLP-1, glukos, kalium, insulin, glukagon, epinefrin, noradrenalin, kortisol och fria fettsyror (FFA).
Läkemedel: Exenatid 0,27 ng/kg/min

Exenatid ska infunderas intravenöst med 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) under en varaktighet av 3 till 6 timmar.

  • Induktion av anestesi kommer att vara lika med intubationstiden. Infusionen börjar vid denna tidpunkt (+ eller - 3 minuter).
  • Blodprov kommer att tas före intubation och sedan 10 och 30 minuter efter läkemedlets start och var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) därefter tills infusionen avbryts. Läkemedelsinfusionen stoppas vid extubering. Blodprover tas sedan var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) efter extuberingen i 2 timmar och en gång 24 timmar efter extuberingen.
  • Blodplasmanivåer kommer att samlas in (8-10 ml) för analys av GLP-1, glukos, kalium, insulin, glukagon, epinefrin, noradrenalin, kortisol och fria fettsyror (FFA).
Andra namn:
  • Byetta
Experimentell: Exentatid 0,41 ng/kg/min

Experimentell: IV exenatid som ska infunderas med intravenös metod med 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) under 3 till 6 timmar.

  • Induktion av anestesi kommer att vara lika med intubationstiden. Infusionen börjar vid denna tidpunkt (+ eller - 3 minuter).
  • Blodprov kommer att tas före intubation och sedan 10 och 30 minuter efter läkemedlets start och var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) därefter tills infusionen avbryts. Läkemedelsinfusionen stoppas vid extubering. Blodprover tas sedan var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) efter extuberingen i 2 timmar och en gång 24 timmar efter extuberingen.
  • Blodplasmanivåer kommer att samlas in (8-10 ml) för analys av GLP-1, glukos, kalium, insulin, glukagon, epinefrin, noradrenalin, kortisol och fria fettsyror (FFA).
Läkemedel: Exenatid 0,41 ng/kg/min

Exenatid som ska infunderas intravenöst 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) under en varaktighet av 3 till 6 timmar Induktion av anestesi kommer att vara lika med intubationstid. Infusionen börjar vid denna tidpunkt (+ eller - 3 minuter).

  • Blodprov kommer att tas före intubation och sedan 10 och 30 minuter efter läkemedlets start och var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) därefter tills infusionen avbryts. Läkemedelsinfusionen stoppas vid extubering. Blodprover tas sedan var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) efter extuberingen i 2 timmar och en gång 24 timmar efter extuberingen.
  • Blodplasmanivåer kommer att samlas in (8-10 ml) för analys av GLP-1, glukos, kalium, insulin, glukagon, epinefrin, noradrenalin, kortisol och fria fettsyror (FFA).
Andra namn:
  • Byetta
Placebo-jämförare: Placebo IV NSS

Placebo av IV normal saltlösning som jämförelse.

  • Induktion av anestesi kommer att vara lika med intubationstiden. Infusionen börjar vid denna tidpunkt (+ eller - 3 minuter).
  • Blodprov kommer att tas före intubation och sedan 10 och 30 minuter efter läkemedlets start och var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) därefter tills infusionen avbryts. Läkemedelsinfusionen stoppas vid extubering. Blodprover tas sedan var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) efter extuberingen i 2 timmar och en gång 24 timmar efter extuberingen.
  • Blodplasmanivåer kommer att samlas in (8-10 ml) för analys av GLP-1, glukos, kalium, insulin, glukagon, epinefrin, noradrenalin, kortisol och fria fettsyror (FFA).
Läkemedel: Placebo

Intravenös placebo av NSS infunderas i samma takt som läkemedelsjämföraren. Induktion av anestesi kommer att vara lika med intubationstiden. Infusionen börjar vid denna tidpunkt (+ eller - 3 minuter).

  • Blodprov kommer att tas före intubation och sedan 10 och 30 minuter efter läkemedlets start och var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) därefter tills infusionen avbryts. Läkemedelsinfusionen stoppas vid extubering. Blodprover tas sedan var 30:e minut (+ eller - 2 minuter) efter extuberingen i 2 timmar och en gång 24 timmar efter extuberingen.
  • Blodplasmanivåer kommer att samlas in (8-10 ml) för analys av GLP-1, glukos, kalium, insulin, glukagon, epinefrin, noradrenalin, kortisol och fria fettsyror (FFA).
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att fastställa förmågan hos intravenöst exenatid att: bibehålla intraoperativ euglykemi hos patienter med initialt blodsocker < 126 mg/dL hos kirurgiska patienter jämfört med placebo,
Tidsram: Baslinje och 90 minuter efter påbörjad infusion;
Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att bestämma bibehållande av euglykemi (ja mot nej) för vår primära analys. En standard area under the curve (AUC) analys kommer att utföras för varje tidpunkt för att kartlägga läkemedelsdeposition. Om man antar en standardmodell med 2 fack, är 10 försökspersoner per grupp tillräckligt för att exakt förutsäga medel-AUC. Vår primära analys bör ge riklig statistisk kraft.
Baslinje och 90 minuter efter påbörjad infusion;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Utredare

  • Studierektor: Benjamin A. Kohl, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2009

Första postat (Uppskatta)

16 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 808104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exenatid 0,27 ng/kg/min

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera