Exenatide endovenoso (Byetta) durante l'intervento chirurgico
21 dicembre 2021 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Exenatide per via endovenosa (Byetta) per il trattamento dell'iperglicemia perioperatoria: trial di fase I/II di rollover
Lo scopo di questo progetto è studiare se Exenatide per via endovenosa è efficace nel mantenere normali livelli di glucosio nel sangue e prevenire bassi livelli di glucosio nel sangue durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato a blocchi, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile.
I soggetti saranno randomizzati in proporzioni uguali a uno dei tre bracci di trattamento: placebo di soluzione salina normale, 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) IV Exenatide e 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) min) IV Exenatide.
Useremo un numero di blocco di 30 (vedere l'analisi del potere) in modo che l'equilibrio tra ciascuno dei tre gruppi venga mantenuto durante il periodo di iscrizione.
Stratificare lo schema di randomizzazione per garantire l'equilibrio tra diabetici e non diabetici all'interno dei gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (>18 anni)
- Peso > 50 kg e < 150 kg
- Capacità di fornire il consenso informato
- Chirurgia elettiva tra cui:
- Cardiochirurgia per includere CABG elettivo con o senza riparazione o sostituzione valvolare singola o multivalvola e/o riparazione/sostituzione valvolare singola o multivalvola che richieda CPB e sternotomia (per includere soggetti che si stanno sottoponendo per la prima volta o devono ripetere la cardiochirurgia)
- Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
- Endarteriectomia carotidea
- Esofagectomia
- Cistectomia
- Nefrectomia
- Se di sesso femminile, il soggetto non deve allattare e, se in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Età (<18 anni)
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Anamnesi o rischio di pancreatite (ad es. abuso di etanolo, calcoli biliari)
- Ricezione di un farmaco o dispositivo sperimentale con 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante sopra elencato il giorno dell'intervento
- Allergia nota a Exenatide, fentanil, midazolam, isoflurano, propofol, eparina o bloccanti neuromuscolari
- Abuso di sostanze noto
- Procedura chirurgica diversa da:
Cardiochirurgia per includere CABG elettivo con o senza riparazione o sostituzione valvolare singola o multivalvola e/o riparazione/sostituzione valvolare singola o multivalvola che richieda CPB e sternotomia (per includere soggetti che si stanno sottoponendo per la prima volta o devono ripetere la cardiochirurgia)
- Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
- Endarteriectomia carotidea
- Esofagectomia
- Cistectomia
Nefrectomia
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Somministrazione anticipata di steroidi intraoperatori
- Disfunzione maggiore d'organo, definita come:
- Attuali agenti inotropi per via endovenosa
- Uso preoperatorio di pompa a palloncino intra-aortico (IABP), dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Renale
- Creatinina sierica preoperatoria > 2,0 mg/dL
- Epatico
- Storia di funzionalità epatica anormale nel passato
- Ematologico
- Ematocrito preoperatorio (HCT) < 30%
- Conta piastrinica < 100.000/mm3
- Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exentatide 0,27 ng/kg/min
Exenatide da infondere per via endovenosa a 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) per 3-6 ore.
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Exenatide da infondere per via endovenosa a 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) per una durata da 3 a 6 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Exentatide 0,41 ng/kg/min
Sperimentale: Exenatide IV da infondere con metodo endovenoso a 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) per 3-6 ore.
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Exenatide da infondere per via endovenosa 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) per una durata da 3 a 6 ore L'induzione dell'anestesia sarà pari al tempo di intubazione. L'infusione inizierà a questo punto (+ o - 3 minuti).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo IV NSS
Placebo di soluzione fisiologica IV come comparatore.
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Placebo endovenoso di NSS infuso alla stessa velocità del farmaco di confronto. L'induzione dell'anestesia sarà uguale al tempo di intubazione. L'infusione inizierà a questo punto (+ o - 3 minuti).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo primario è determinare la capacità dell'exenatide per via endovenosa di: mantenere l'euglicemia intraoperatoria nei soggetti con glicemia iniziale < 126 mg/dL nei soggetti chirurgici rispetto al placebo,
Lasso di tempo: Basale e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione;
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L'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per determinare il mantenimento dell'euglicemia (sì contro no) per la nostra analisi primaria.
Verrà eseguita un'analisi dell'area sotto la curva (AUC) standard per ogni punto temporale per mappare la deposizione di droga.
Assumendo un modello standard a 2 compartimenti, 10 soggetti per gruppo sono sufficienti per prevedere con precisione l'AUC media.
La nostra analisi primaria dovrebbe fornire un ampio potere statistico.
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Basale e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione;
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Benjamin A. Kohl, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808104
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