Klinické hodnocení pacientů se stentem Xience V® uvolňujícím everolimus implantovaným při léčbě restenózy v nepotaženém kovovém stentu (BMS in-stent restenosis) během 2letého klinického období sledování (XERES)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší
• Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního režimu
• Pacienti souhlasí s účastí ve studii (Pacient s podepsaným informovaným souhlasem)
• Pacienti s prokázanou ischemií myokardu (stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční explorace nebo reverzibilní modifikace na EKG odpovídající ischemii).
• Pacient přijatelný kandidát na operaci CABG
• Pacient souhlasí s tím, že podstoupí všechna protokolární plánovaná následná vyšetření.
• Pacienti, kteří tolerují kombinaci Aspirin (dávka 75 až 160 mg/den) a Clopidogrel v dávce 75 mg/den po dobu alespoň 6 měsíců

Angiografická kritéria pro zařazení:

• Pacient s de novo restenózou a restenózou ve stentu (fokální, difuzní nebo proliferativní) v nepotaženém kovovém stentu s jinými koronárními lézemi nebo bez nich.
• Pacient s průměrem cílové referenční cévy mezi 2,5 a 4 mm podle vizuálního odhadu
• Pacient s cílovou lézí ≤ 22 mm podle vizuálního odhadu
• Pacient s cílovou lézí v tepně s vizuálním odhadem restenózy mezi 50 a 99 % a stupněm průtoku TIMI > 1
• Pacient s mnohočetnými lézemi, ostatní léze byly úspěšně léčeny

Kritéria vyloučení:

• Pacient v nouzi
• Pacientka je těhotná
• Ošetřování pacienta
• Pacient nemůže osobně dát informovaný souhlas.
• Pacient s infarktem myokardu během předchozích 72 hodin.
• Pacient s omezenou délkou života (méně než 1 rok po zařazení)
• Pacient s nestabilní arytmií
• Pacient s ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 30 %
• Pacient přijímající transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo kandidát na transplantaci orgánu
• Pacient, který dostává chemoterapii nebo radioterapii nebo je na ni plánován během 30 dnů před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem.
• Pacient léčený imunosupresivy nebo se známými imunodepresivními nebo autoimunitními patologiemi
• Pacient s chronickou antikoagulační léčbou s INR vyšším než 2,5
• Pacient se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na antiagregační léky, everolimus, heparin, slitiny chromkobaltu, nikl, wolfram, akrylové nebo fluoropolymery nebo citlivost na angiografické kontrastní látky.
• Pacient s plánovanou elektivní operací vyžadující přerušení nebo ukončení antiagregační léčby.
• pacient s počtem krevních destiček <100 000/ mm3 nebo >700 000 mm3; Počet bílých krvinek <3 000/mm3 nebo známé nebo suspektní onemocnění jater
• Pacient s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaný
• Pacient s koagulopatií v anamnéze odmítající krevní transfuzi
• Pacient, který měl cévní mozkovou příhodu/mrtvici nebo přechodnou cerebrovaskulární ischemii v předchozích 6 měsících
• Pacient s močovým nebo gastrointestinálním krvácením v předchozích 6 měsících
• Pacient s jiným známým závažným zdravotním onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek (alkohol, drogy), které by mohly vést k nedodržení plánu vyšetřování nebo narušit výsledky nebo zkrátit očekávanou délku života na méně než rok.
• Pacient zařazený do intervenční studie s jiným zdravotnickým prostředkem nebo lékem Angiografická vylučovací kritéria
• Pacient s restenózou ve stentu lokalizovanou vlevo hlavní na koronárním bypassu
• Pacient s lézí restenózy ve stentu lokalizovanou v bifurkaci včetně laterální větve o průměru > 1,5 mm
• Pacient s totálně uzavřenou cílovou cévou
• Pacient s lézí restenózy dříve léčený jiným zařízením (s výjimkou katétru s balonkovým zakončením), jako je řezací balónek, aterektomie, laser, brachyterapie nebo jakýkoli jiný medikovaný stent.
• Pacient s trombem v cílové cévě
• Pacient s aorto-ostiálními lézemi
• Pacient s předchozím selháním mnohočetných lézí léčených angioplastikou.