Klinische evaluatie van patiënten met een everolimus-afgevende stent Xience V® geïmplanteerd bij de behandeling van restenose in niet-gecoate metalen stent (BMS in-stent restenose) gedurende een klinische follow-upperiode van 2 jaar (XERES)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar of ouder
• Patiënten die zijn aangesloten bij een sociale zekerheid of een gelijkwaardig regime
• Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek (patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming)
• Patiënten met bewijs van myocardischemie (stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positieve functionele exploratie of een reversibele wijziging in het ECG die overeenkomt met ischemie).
• Patiënt aanvaardbare kandidaat voor CABG-operatie
• Patiënt stemt ermee in om alle volgens het protocol geplande vervolgonderzoeken te ondergaan.
• Patiënten die de combinatie Aspirine (gedoseerd van 75 tot 160 mg/dag) en Clopidogrel 75 mg/dag gedurende ten minste 6 maanden verdragen

Angiografische inclusiecriteria:

• Patiënt met de novo en enige in-stent restenose (focaal, diffuus of proliferatief) in een niet-gecoate metalen stent met of zonder andere coronaire laesies.
• Patiënt met doelreferentiebloedvatdiameter tussen 2,5 en 4 mm volgens visuele schatting
• Patiënt met een doellaesie ≤ 22 mm volgens visuele schatting
• Patiënt met een doellaesie in een slagader met een visuele schatting van de restenose tussen 50 en 99% en een TIMI flowgraad > 1
• Patiënt met meerdere laesies, de andere laesies zijn met succes behandeld

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt in nood
• Patiënt zwanger
• Patiënt verpleging
• Patiënt niet in staat persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënt met een hartinfarct in de afgelopen 72 uur.
• Patiënt met beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar na opname)
• Patiënt met onstabiele aritmie
• Patiënt met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 30%
• Patiëntontvanger van een hart- of een andere orgaantransplantatie of kandidaat voor een orgaantransplantatie
• Patiënt die chemo- of radiotherapie krijgt of gepland heeft binnen de 30 dagen voorafgaand aan een protocolgerelateerde procedure.
• Patiënt behandeld met immunosuppressiva of voor bekende immunodepressieve of auto-immuunpathologieën
• Patiënt die chronisch antistollingstherapie krijgt met een INR groter dan 2,5
• Patiënt met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers, everolimus, heparine, chroom-kobaltlegeringen, nikkel, wolfraam, acryl- of fluorpolymeren of gevoeligheid voor angiografische contrastmiddelen.
• Patiënt met een geplande electieve operatie die de onderbreking of stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers vereist.
• Patiënt met aantal bloedplaatjes <100 000/ mm3 of >700 000 mm3; Aantal leukocyten <3 000/mm3 of leverziekte bekend of vermoed
• Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), of onder dialyse
• Patiënt met een voorgeschiedenis van coagulopathie die bloedtransfusie weigert
• Patiënt die in de voorgaande 6 maanden een beroerte/cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrovasculaire ischemie heeft gehad
• Patiënt met urine- of gastro-intestinale bloeding in de voorgaande 6 maanden
• Patiënt met een andere bekende ernstige medische aandoening of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, drugs) die kan leiden tot niet-naleving van het onderzoeksplan, of de resultaten kan verstoren of de levensverwachting kan verminderen tot minder dan een jaar.
• Patiënt ingeschreven in een interventioneel onderzoek met een ander medisch hulpmiddel of geneesmiddel Angiografische uitsluitingscriteria
• Patiënt met restenose in de stent gelegen aan de linker hoofdleiding op de coronaire bypass
• Patiënt met een laesie van de in-stent restenose gelokaliseerd in een bifurcatie inclusief een zijtak met een diameter > 1,5 mm
• Patiënt met het doelbloedvat volledig afgesloten
• Patiënt met een laesie van de restenose die eerder is behandeld met een ander apparaat (met uitzondering van een katheter met ballontip), zoals een snijballon, een atherectomie, laser, brachytherapie of een andere medicinale stent.
• Patiënt met trombus in het doelvat
• Patiënt met aorto-ostiale laesies
• Patiënt met eerdere mislukkingen van meerdere laesies behandeld door angioplastiek.