Valutazione clinica dei pazienti con stent a rilascio di everolimus Xience V® impiantato nel trattamento della restenosi in stent metallico non rivestito (restenosi interna allo stent BMS) durante un periodo di follow-up clinico di 2 anni (XERES)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti affiliati a una previdenza sociale o regime equivalente
• Pazienti che accettano di partecipare allo studio (Paziente con consenso informato firmato)
• Pazienti con evidenza di ischemia miocardica (angina stabile o instabile, ischemia silente, esplorazione funzionale positiva o modifica reversibile dell'ECG compatibile con ischemia).
• Candidato accettabile per il paziente per la chirurgia CABG
• Paziente che accetta di sottoporsi a tutti gli esami di follow-up programmati dal protocollo.
• Pazienti che tollerano l'associazione Aspirina (dosaggio da 75 a 160 mg/die) e Clopidogrel a 75 mg/die per almeno 6 mesi

Criteri di inclusione angiografica:

• Paziente con restenosi de novo e unica nello stent (focale, diffusa o proliferativa) in uno stent metallico non rivestito con o senza altre lesioni coronariche.
• Paziente con diametro del vaso di riferimento target compreso tra 2,5 e 4 mm mediante stima visiva
• Paziente con una lesione target ≤ 22 mm mediante stima visiva
• Paziente con una lesione target in un'arteria con una stima visiva della restenosi tra il 50 e il 99% e un grado di flusso TIMI > 1
• Paziente con lesioni multiple, le altre lesioni sono state trattate con successo

Criteri di esclusione:

• Paziente in emergenza
• Paziente incinta
• Infermieristica paziente
• Paziente incapace di dare personalmente il consenso informato.
• Paziente con infarto del miocardio nelle 72 ore precedenti.
• Paziente con aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno dopo l'inclusione)
• Paziente con aritmia instabile
• Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30%
• Paziente ricevente di un trapianto cardiaco o di qualsiasi altro organo o candidato a un trapianto di organi
• Pazienti che ricevono o hanno programmato di ricevere chemioterapia o radioterapia nei 30 giorni precedenti qualsiasi procedura correlata al protocollo.
• Paziente trattato con immunosoppressori o per patologie note immunodepressive o autoimmuni
• Paziente sottoposto a terapia anticoagulante cronica con un INR superiore a 2,5
• Paziente con nota ipersensibilità o controindicazioni ai farmaci antiaggreganti piastrinici, everolimus, eparina, leghe di cromo cobalto, nichel, tungsteno, polimeri acrilici o fluoropolimeri o sensibilità ai mezzi di contrasto angiografici.
• Paziente con intervento chirurgico elettivo programmato che richieda l'interruzione o l'interruzione della terapia antipiastrinica.
• Paziente con conta piastrinica <100.000/ mm3 o >700.000 mm3; Conta leucocitaria <3 000/mm3 o malattia epatica nota o sospetta
• Pazienti con insufficienza renale grave (tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min) o in dialisi
• Paziente con una storia di coagulopatia che rifiuta la trasfusione di sangue
• Paziente che ha avuto un ictus/accidente cerebrovascolare o ischemia cerebrovascolare transitoria nei 6 mesi precedenti
• Paziente con sanguinamento urinario o gastrointestinale nei 6 mesi precedenti
• Paziente con altra malattia medica grave nota o storia nota di abuso di sostanze (alcol, droghe) che potrebbe comportare la non conformità al piano sperimentale o interferire con i risultati o ridurre l'aspettativa di vita a meno di un anno.
• Paziente arruolato in uno studio interventistico con un altro dispositivo medico o farmaco Criteri di esclusione angiografica
• Paziente con restenosi in-stent localizzata sul principale sinistro sul by-pass coronarico
• Paziente con lesione della restenosi interna allo stent situata in una biforcazione comprendente un ramo laterale di diametro > 1,5 mm
• Paziente con vaso bersaglio totalmente occluso
• Paziente con una lesione della restenosi precedentemente trattata con un altro dispositivo (ad eccezione del catetere con punta a palloncino) come un palloncino tagliante, un'aterectomia, laser, brachiterapia o qualsiasi altro stent medicato.
• Paziente con trombo nel vaso bersaglio
• Paziente con lesioni aorto-ostiali
• Paziente con precedenti fallimenti di lesioni multiple trattate con angioplastica.