Klinisk evaluering af patienter med Everolimus-eluerende stent Xience V® implanteret til behandling af restenose i ikke-coated metallisk stent (BMS In-stent restenosis) i løbet af en 2-årig klinisk opfølgningsperiode (XERES)

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år eller ældre
• Patienter, der er tilknyttet en social sikring eller tilsvarende regime
• Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen (patient med underskrevet informeret samtykke)
• Patienter med tegn på myokardieiskæmi (stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionel udforskning eller en reversibel modifikation af EKG'et i overensstemmelse med iskæmi).
• Patient acceptabel kandidat til CABG-kirurgi
• Patient accepterer at gennemgå alle protokol planlagte opfølgningsundersøgelser.
• Patienter, der tåler associeringen Aspirin (doseret 75 til 160 mg/dag) og Clopidogrel ved 75 mg/dag i mindst 6 måneder

Angiografiske inklusionskriterier:

• Patient med de novo og eneste in-stent restenose (fokal, diffus eller proliferativ) i en ikke-coated metallisk stent med eller uden andre koronare læsioner.
• Patient med målreferencekardiameter mellem 2,5 og 4 mm ved visuel vurdering
• Patient med en mållæsion ≤ 22 mm ved visuel vurdering
• Patient med en mållæsion i en arterie med et visuelt estimat af restenosen mellem 50 og 99 % og en TIMI flowgrad > 1
• Patient med flere læsioner, de andre læsioner er blevet behandlet med succes

Ekskluderingskriterier:

• Patient i nødstilfælde
• Patient gravid
• Patientsygepleje
• Patienten ude af stand til at give informeret samtykke personligt.
• Patient med myokardieinfarkt inden for de foregående 72 timer.
• Patient med begrænset forventet levetid (mindre end 1 år efter inklusion)
• Patient med ustabil arytmi
• Patient med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 30 %
• Patient modtager af en hjerte- eller anden organtransplantation eller kandidat til en organtransplantation
• Patient, der modtager eller er planlagt til at modtage kemo- eller strålebehandling inden for de 30 dage forud for enhver protokol-relateret procedure.
• Patient behandlet med immunsuppressiva eller for kendte immundepressive eller autoimmune patologier
• Patient, der får kronisk antikoagulantbehandling med en INR større end 2,5
• Patient med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for trombocythæmmende lægemidler, everolimus, heparin, kromkoboltlegeringer, nikkel, wolfram, akryl- eller fluorpolymerer eller følsomhed over for angiografiske kontrastmidler.
• Patient med planlagt elektiv operation, der kræver afbrydelse eller afbrydelse af trombocythæmmende behandling.
• Patient med blodpladetal <100 000/mm3 eller >700 000 mm3; WBC-tal <3 000/mm3 eller kendt eller mistænkt leversygdom
• Patient med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance rate < 30 ml/min) eller under dialyse
• Patient med tidligere koagulopati, der nægter blodtransfusion
• Patient, som havde et slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebrovaskulær iskæmi i de foregående 6 måneder
• Patient med urin- eller gastrointestinal blødning i de foregående 6 måneder
• Patient med anden kendt alvorlig medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, stoffer), som kan resultere i manglende overholdelse af undersøgelsesplanen eller forstyrre resultaterne eller formindske den forventede levetid til mindre end et år.
• Patient indrulleret i et interventionsstudie med et andet medicinsk udstyr eller lægemiddel Angiografiske udelukkelseskriterier
• Patient med in-stent restenose placeret på venstre hovedledning på den koronare by-pass
• Patient med en læsion af in-stent-restenose lokaliseret i en bifurkation inklusive en lateral gren med diameter > 1,5 mm
• Patient med målkarret totalt tilstoppet
• Patient med en læsion af restenosen, der tidligere er behandlet med en anden anordning (med undtagelse af kateter med ballonspids), såsom en skærende ballon, en aterektomi, laser, brachyterapi eller en hvilken som helst anden medicinsk stent.
• Patient med trombe i målkarret
• Patient med aorto-ostiale læsioner
• Patient med tidligere svigt af flere læsioner behandlet med angioplastik.