Klinisk evaluering av pasienter med Everolimus-eluerende stent Xience V® implantert i behandling av restenose i ikke-belagt metallisk stent (BMS in-stent restenose) i løpet av en 2 års klinisk oppfølgingsperiode (XERES)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18 år eller eldre
• Pasienter tilknyttet trygd eller tilsvarende regime
• Pasienter som godtar å delta i studien (pasient med underskrevet informert samtykke)
• Pasienter med tegn på myokardiskemi (stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonell utforskning eller en reversibel modifikasjon av EKG i samsvar med iskemi).
• Pasient akseptabel kandidat for CABG-kirurgi
• Pasienten samtykker i å gjennomgå alle planlagte oppfølgingsundersøkelser.
• Pasienter som tåler assosiasjonen Aspirin (dosert 75 til 160 mg/dag) og Clopidogrel ved 75 mg/dag i minst 6 måneder

Angiografiske inklusjonskriterier:

• Pasient med de novo og eneste in-stent restenose (fokal, diffus eller proliferativ) i en ikke-belagt metallisk stent med eller uten andre koronare lesjoner.
• Pasient med målreferansekardiameter mellom 2,5 og 4 mm ved visuelt estimat
• Pasient med en mållesjon ≤ 22 mm ved visuelt estimat
• Pasient med en mållesjon i en arterie med et visuelt estimat av restenosen mellom 50 og 99 % og en TIMI flowgrad > 1
• Pasient med flere lesjoner, de andre lesjonene har blitt behandlet med suksess

Ekskluderingskriterier:

• Pasient i nødstilfelle
• Pasient gravid
• Pasientsykepleie
• Pasienten kan ikke gi informert samtykke personlig.
• Pasient med hjerteinfarkt i løpet av de siste 72 timer.
• Pasient med begrenset forventet levealder (mindre enn 1 år etter inkludering)
• Pasient med ustabil arytmi
• Pasient med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 30 %
• Pasientmottaker av en hjerte- eller annen organtransplantasjon eller kandidat til en organtransplantasjon
• Pasient som mottar eller planlegger å motta cellegift- eller strålebehandling innen 30 dager før en protokollrelatert prosedyre.
• Pasient behandlet med immundempende midler eller for kjente immundepressive eller autoimmune patologier
• Pasient som får kronisk antikoagulantbehandling med en INR større enn 2,5
• Pasient med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for blodplatehemmende legemidler, everolimus, heparin, kromkoboltlegeringer, nikkel, wolfram, akryl- eller fluorpolymerer eller følsomhet for angiografiske kontrastmidler.
• Pasient med planlagt elektiv kirurgi som krever avbrudd eller seponering av blodplatehemmende behandling.
• Pasient med blodplatetall <100 000/mm3 eller >700 000mm3; WBC-tall <3 000/mm3 eller kjent eller mistenkt leversykdom
• Pasient med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance rate < 30 ml/min), eller under dialyse
• Pasient med en historie med koagulopati som nekter blodoverføring
• Pasient som hadde et slag/cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebrovaskulær iskemi i løpet av de siste 6 månedene
• Pasient med urin- eller gastrointestinal blødning i løpet av de foregående 6 månedene
• Pasient med annen kjent alvorlig medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, narkotika) som kan føre til manglende overholdelse av undersøkelsesplanen, eller forstyrre resultatene eller redusere forventet levealder til mindre enn ett år.
• Pasient registrert i en intervensjonsstudie med et annet medisinsk utstyr eller medikament Angiografiske eksklusjonskriterier
• Pasient med in-stent restenose lokalisert på venstre hovedledning på koronar by-pass
• Pasient med en lesjon av in-stent-restenose lokalisert i en bifurkasjon inkludert en sidegren med diameter > 1,5 mm
• Pasient med målkaret totalt okkludert
• Pasient med en lesjon av restenose som tidligere er behandlet med en annen enhet (med unntak av kateter med ballongspiss) som en skjærende ballong, en aterektomi, laser, brachyterapi eller en hvilken som helst annen medisinert stent.
• Pasient med trombe i målkaret
• Pasient med aorto-ostiale lesjoner
• Pasient med tidligere svikt av flere lesjoner behandlet med angioplastikk.