Klinische Bewertung von Patienten mit Everolimus-freisetzendem Stent Xience V®, der bei der Behandlung von Restenose in unbeschichteten metallischen Stents (BMS-In-Stent-Restenose) während einer klinischen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren implantiert wurde (XERES)

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren
• Patienten, die einer Sozialversicherung oder einem gleichwertigen Regime angeschlossen sind
• Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen (Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung)
• Patienten mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie (stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Exploration oder eine reversible Veränderung im EKG im Einklang mit einer Ischämie).
• Patientenakzeptabler Kandidat für eine CABG-Operation
• Der Patient stimmt zu, sich allen im Protokoll vorgesehenen Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.
• Patienten, die die Kombination Aspirin (Dosierung 75 bis 160 mg/Tag) und Clopidogrel 75 mg/Tag für mindestens 6 Monate vertragen

Angiographische Einschlusskriterien:

• Patient mit de novo und alleiniger In-Stent-Restenose (fokal, diffus oder proliferativ) in einem unbeschichteten metallischen Stent mit oder ohne andere Koronarläsionen.
• Patient mit Ziel-Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4 mm nach visueller Schätzung
• Patient mit einer Zielläsion von ≤ 22 mm nach visueller Schätzung
• Patient mit einer Zielläsion in einer Arterie mit einer visuellen Schätzung der Restenose zwischen 50 und 99 % und einem TIMI-Flow-Grad > 1
• Patient mit multiplen Läsionen, die anderen Läsionen wurden erfolgreich behandelt

Ausschlusskriterien:

• Patient im Notfall
• Patientin schwanger
• Krankenpflege
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung persönlich zu erteilen.
• Patient mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden.
• Patient mit eingeschränkter Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr nach Aufnahme)
• Patient mit instabiler Arrhythmie
• Patient mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 30 %
• Empfänger einer Herztransplantation oder einer anderen Organtransplantation oder Kandidat für eine Organtransplantation
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor einem protokollbezogenen Eingriff eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten oder erhalten sollen.
• Patienten, die mit Immunsuppressiva oder wegen bekannter immundepressiver oder Autoimmunpathologien behandelt werden
• Patient, der eine chronische Antikoagulanzientherapie mit einem INR-Wert von mehr als 2,5 erhält
• Patient mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Everolimus, Heparin, Chrom-Kobalt-Legierungen, Nickel, Wolfram, Acryl- oder Fluorpolymeren oder Empfindlichkeit gegenüber angiographischen Kontrastmitteln.
• Patient mit geplanter elektiver Operation, die eine Unterbrechung oder Beendigung der Thrombozytenaggregationshemmung erfordert.
• Patient mit Thrombozytenzahl <100.000/mm3 oder >700.000mm3; Leukozytenzahl < 3.000/mm3 oder bekannte oder vermutete Lebererkrankung
• Patient mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min) oder unter Dialyse
• Patient mit Koagulopathie in der Anamnese, der eine Bluttransfusion ablehnt
• Patient, der in den vorangegangenen 6 Monaten einen Schlaganfall/zerebrovaskulären Unfall oder eine transiente zerebrovaskuläre Ischämie hatte
• Patient mit Harn- oder Magen-Darm-Blutungen in den vorangegangenen 6 Monaten
• Patient mit einer anderen bekannten schweren medizinischen Erkrankung oder einem bekannten Drogenmissbrauch (Alkohol, Drogen) in der Vorgeschichte, der zu einer Nichteinhaltung des Prüfplans führen oder die Ergebnisse beeinträchtigen oder die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr verkürzen könnte.
• Patient, der in eine interventionelle Studie mit einem anderen medizinischen Gerät oder Medikament aufgenommen wurde Angiographische Ausschlusskriterien
• Patient mit In-Stent-Restenose auf der linken Seite des koronaren Bypasses
• Patient mit einer Läsion der In-Stent-Restenose, die sich in einer Bifurkation befindet, einschließlich eines Seitenasts mit einem Durchmesser von > 1,5 mm
• Patient mit vollständig verschlossenem Zielgefäß
• Patient mit einer Läsion der Restenose, die zuvor mit einem anderen Gerät (mit Ausnahme eines Katheters mit Ballonspitze) wie einem Schneideballon, einer Atherektomie, einem Laser, einer Brachytherapie oder einem anderen medizinischen Stent behandelt wurde.
• Patient mit Thrombus im Zielgefäß
• Patient mit aorto-ostialen Läsionen
• Patient mit vorherigem Versagen mehrerer Läsionen, die durch Angioplastie behandelt wurden.