Vliv celekoxibu na protidestičkový účinek aspirinu a klopidogrelu u normálních dobrovolníků
15. prosince 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Studie fáze 4 vlivu celekoxibu na protidestičkový účinek aspirinu a klopidogrelu
Pozadí:
- Prevalence artritidy, která vyžaduje předepisování celekoxibu, je vysoká u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
- Hlavním problémem je, že celekoxib by zvýšil trombogenicitu inhibicí syntézy prostacyklinu v endoteliálních buňkách.
- Není známo, zda by podání celekoxibu zhoršilo protidestičkové účinky aspirinu a klopidogrelu, které se používají po zavedení stentu.
Metody:
- Zdraví dobrovolníci (n=40)
- Randomizace do pěti podskupin
- aspirin, celekoxib, aspirin+celecoxib, aspirin+klopidogrel, aspirin+klopidogrel+celecoxib
- Plán medikace: medikace každého léku po dobu 6 dnů, vzorky krve v den 0 a den 7
- Celecoxib 200 mg dvakrát denně a/nebo aspirin 100 mg denně a/nebo klopidogrel 75 mg denně
- Test funkce krevních destiček: agregometrie propustnosti světla a stanovení metabolitů kyseliny arachidonové mezi podskupinami.
Hypotéza studie: Přidání celekoxibu nezhoršuje protidestičkovou funkci aspirinu a klopidogrelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci včetně mužů i žen ve věku 20–30 let
- žádné abnormality ve fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG a rutinním laboratorním testu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním, hemostatickou poruchou, přecitlivělostí na NSAID a klopidogrel
- Ženy s pozitivním těhotenským testem
- kuřák
- chronických pijáků
- nadváhu přesahující 20 % standardní tělesné hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: JAKO
pouze aspirin
|
aspirin 100 mg qd po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cele
|
celekoxib 200 mg dvakrát denně * 7 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASA + Cele
|
aspirin 100 mg qd + celekoxib 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ASA + Clo
|
asprin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASA + Clo + Cele
|
aspirin 100 mg jednou denně + klopidogrel 75 mg jednou denně + celekoxib 200 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Agregometrie propustnosti světla: % inhibice (ADP, kolagen)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test arachidonového metabolitu v moči
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Aspirin
- Clopidogrel
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- COREA-volunteer
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .