O efeito do celecoxib no efeito antiplaquetário da aspirina e do clopidogrel em voluntários normais
15 de dezembro de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital
Estudo de Fase 4 do Efeito do Celecoxibe no Efeito Antiplaquetário da Aspirina e do Clopidogrel
Fundo:
- A prevalência de artrite que requer prescrição de celecoxibe é alta em pacientes com doença arterial coronariana.
- A principal preocupação é que o celecoxib aumentaria a trombogenicidade ao inibir a síntese de prostaciclina nas células endoteliais.
- Não se sabe se a administração de celecoxibe deterioraria os efeitos antiplaquetários da aspirina e do clopidogrel, que são usados após o implante de stent.
Métodos:
- Voluntários saudáveis (n=40)
- Randomização em cinco subgrupos
- aspirina, celecoxib, aspirina+celecoxib, aspirina+clopidogrel, aspirina+clopidogrel+celecoxib
- Esquema de medicação: medicação de cada medicamento por 6 dias, amostras de sangue no dia 0 e no dia 7
- Celecoxibe 200mg duas vezes ao dia e/ou aspirina 100mg ao dia e/ou clopidogrel 75mg ao dia
- Teste de função plaquetária: agregometria de transmitância de luz e ensaio de metabólitos do ácido araquidônico entre subgrupos.
Hipótese do estudo: A adição de celecoxibe não deteriora a função antiplaquetária da aspirina e do clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis, incluindo homens e mulheres de 20 a 30 anos
- nenhuma anormalidade no exame físico, ECG de 12 derivações e teste laboratorial de rotina
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença cardiovascular, distúrbio hemostático, hipersensibilidade a AINEs e clopidogrel
- Mulheres com teste de gravidez positivo
- fumante
- bebedores crônicos
- excesso de peso superior a 20% do peso corporal padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: COMO UM
apenas aspirina
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aspirina 100 mg qd por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cele
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celecoxib 200 mg bid * 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: ASA + Cele
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aspirina 100 mg qd + celecoxib 200 mg bid por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ASA + Clo
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aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd por 7 dias
Outros nomes:
|
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Experimental: ASA + Clo + Cele
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aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + celecoxib 200 mg bid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Agregometria de transmitância de luz: % de inibição (ADP, colágeno)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ensaio do metabólito araquidônico na urina
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Aspirina
- Clopidogrel
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- COREA-volunteer
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