L'effetto del celecoxib sull'effetto antipiastrinico dell'aspirina e del clopidogrel nei volontari normali
15 dicembre 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Studio di fase 4 sull'effetto del celecoxib sull'effetto antipiastrinico dell'aspirina e del clopidogrel
Sfondo:
- La prevalenza dell'artrite che richiede la prescrizione di celecoxib è elevata nei pazienti con malattia coronarica.
- La preoccupazione principale è che il celecoxib aumenti la trombogenicità inibendo la sintesi della prostaciclina nelle cellule endoteliali.
- Non è noto se la somministrazione di celecoxib possa deteriorare gli effetti antipiastrinici dell'aspirina e del clopidogrel che vengono utilizzati dopo lo stent.
Metodi:
- Volontari sani (n=40)
- Randomizzazione in cinque sottogruppi
- aspirina, celecoxib, aspirina+celecoxib, aspirina+clopidogrel, aspirina+clopidogrel+celecoxib
- Programma di farmaci: trattamento di ciascun farmaco per 6 giorni, campioni di sangue al giorno 0 e al giorno 7
- Celecoxib 200 mg due volte al giorno e/o aspirina 100 mg al giorno e/o clopidogrel 75 mg al giorno
- Test di funzionalità piastrinica: aggregometria della trasmittanza della luce e analisi del metabolita dell'acido arachidonico tra i sottogruppi.
Ipotesi di studio: l'aggiunta di celecoxib non deteriora la funzione antipiastrinica dell'aspirina e del clopidogrel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani compresi uomini e donne di età compresa tra 20 e 30 anni
- nessuna anomalia all'esame obiettivo, all'ECG a 12 derivazioni e ai test di laboratorio di routine
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie cardiovascolari, disturbi emostatici, ipersensibilità ai FANS e clopidogrel
- Donne con un test di gravidanza positivo
- fumatore
- bevitori cronici
- sovrappeso superiore al 20% del peso corporeo standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: COME UN
solo aspirina
|
aspirina 100 mg qd per 7 giorni
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Cele
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celecoxib 200 mg bid * 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: ASA + Cele
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aspirina 100 mg qd + celecoxib 200 mg bid per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ASA + Clo
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asprin 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd per 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ASA + Clo + Cele
|
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + celecoxib 200 mg bid
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aggregometria della trasmissione della luce: % di inibizione (ADP, collagene)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi del metabolita arachidonico urinario
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Aspirina
- Clopidogrel
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- COREA-volunteer
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