El efecto de celecoxib sobre el efecto antiplaquetario de aspirina y clopidogrel en voluntarios normales
15 de diciembre de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
Estudio Fase 4 del Efecto de Celecoxib sobre el Efecto Antiplaquetario de Aspirina y Clopidogrel
Fondo:
- La prevalencia de artritis que requiere prescripción de celecoxib es alta en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
- La principal preocupación es que celecoxib aumentaría la trombogenicidad al inhibir la síntesis de prostaciclina en las células endoteliales.
- No se sabe si la administración de celecoxib deterioraría los efectos antiplaquetarios de la aspirina y el clopidogrel que se utilizan después de la colocación de stents.
Métodos:
- Voluntarios sanos (n=40)
- Aleatorización en cinco subgrupos
- aspirina, celecoxib, aspirina+celecoxib, aspirina+clopidogrel, aspirina+clopidogrel+celecoxib
- Calendario de medicación: medicación de cada fármaco durante 6 días, muestras de sangre el día 0 y el día 7
- Celecoxib 200 mg dos veces al día y/o aspirina 100 mg al día y/o clopidogrel 75 mg al día
- Prueba de función plaquetaria: agregometría de transmitancia de luz y ensayo de metabolitos de ácido araquidónico entre subgrupos.
Hipótesis del estudio: La adición de celecoxib no deteriora la función antiplaquetaria de la aspirina y el clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos, incluidos hombres y mujeres de 20 a 30 años
- sin anomalías en el examen físico, ECG de 12 derivaciones y prueba de laboratorio de rutina
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad cardiovascular, trastorno hemostático, hipersensibilidad a AINE y clopidogrel
- Mujeres con prueba de embarazo positiva
- fumador
- bebedores crónicos
- sobrepeso superior al 20% del peso corporal estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: COMO UN
solo aspirina
|
aspirina 100 mg una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Celé
|
celecoxib 200 mg bid * 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: ASA + Celé
|
aspirina 100 mg qd + celecoxib 200 mg bid por 7 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: AAS + Clo
|
asprin 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd por 7 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: ASA + Clo + Celé
|
aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd + celecoxib 200 mg bid
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agregometría de transmitancia de luz: % de inhibición (ADP, colágeno)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ensayo de metabolitos araquidónicos en orina
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Aspirina
- Clopidogrel
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- COREA-volunteer
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre aspirina
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo