- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00882388
Het effect van celecoxib op het plaatjesaggregatieremmende effect van aspirine en clopidogrel bij normale vrijwilligers
15 december 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Fase 4-onderzoek naar het effect van celecoxib op het plaatjesaggregatieremmende effect van aspirine en clopidogrel
Achtergrond:
- De prevalentie van artritis waarvoor celecoxib moet worden voorgeschreven, is hoog bij patiënten met coronaire hartziekte.
- De belangrijkste zorg is dat celecoxib de trombogeniciteit zou verhogen door de synthese van prostacycline in endotheelcellen te remmen.
- Het is niet bekend of de toediening van celecoxib de plaatjesaggregatieremmende effecten van aspirine en clopidogrel, die na het plaatsen van een stent worden gebruikt, zou verslechteren.
methoden:
- Gezonde vrijwilligers (n=40)
- Randomisatie in vijf subgroepen
- aspirine, celecoxib, aspirine+celecoxib, aspirine+clopidogrel, aspirine+clopidogrel+celecoxib
- Medicatieschema: medicatie van elk medicijn gedurende 6 dagen, bloedmonsters op dag 0 en dag 7
- Celecoxib 200 mg tweemaal daags, en/of aspirine 100 mg per dag, en/of clopidogrel 75 mg per dag
- Bloedplaatjesfunctietest: aggregometrie van lichtdoorlatendheid en arachidonzuurmetaboliettest onder subgroepen.
Onderzoekshypothese: De toevoeging van celecoxib verslechtert de plaatjesaggregatieremmende functie van aspirine en clopidogrel niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers waaronder zowel mannen als vrouwen van 20~30 jaar
- geen afwijking bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en routinematige laboratoriumtest
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met hart- en vaatziekten, hemostatische stoornis, overgevoeligheid voor NSAID's en clopidogrel
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
- roker
- chronische drinkers
- overgewicht van meer dan 20% van het standaard lichaamsgewicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ALS EEN
alleen aspirine
|
aspirine 100 mg qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Cel
|
celecoxib 200 mg tweemaal daags * 7 dagen
Andere namen:
|
Experimenteel: ASA + Cele
|
aspirine 100 mg qd + celecoxib 200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ASA + Clo
|
asprin 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Experimenteel: ASA + Clo + Cele
|
aspirine 100 mg eenmaal daags + clopidogrel 75 mg eenmaal daags + celecoxib 200 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lichtdoorlatendheid aggregometrie: % remming (ADP, collageen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Urine arachidonmetaboliettest
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Aspirine
- Clopidogrel
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- COREA-volunteer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk