Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van celecoxib op het plaatjesaggregatieremmende effect van aspirine en clopidogrel bij normale vrijwilligers

15 december 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Fase 4-onderzoek naar het effect van celecoxib op het plaatjesaggregatieremmende effect van aspirine en clopidogrel

Achtergrond:

  • De prevalentie van artritis waarvoor celecoxib moet worden voorgeschreven, is hoog bij patiënten met coronaire hartziekte.
  • De belangrijkste zorg is dat celecoxib de trombogeniciteit zou verhogen door de synthese van prostacycline in endotheelcellen te remmen.
  • Het is niet bekend of de toediening van celecoxib de plaatjesaggregatieremmende effecten van aspirine en clopidogrel, die na het plaatsen van een stent worden gebruikt, zou verslechteren.

methoden:

  • Gezonde vrijwilligers (n=40)
  • Randomisatie in vijf subgroepen
  • aspirine, celecoxib, aspirine+celecoxib, aspirine+clopidogrel, aspirine+clopidogrel+celecoxib
  • Medicatieschema: medicatie van elk medicijn gedurende 6 dagen, bloedmonsters op dag 0 en dag 7
  • Celecoxib 200 mg tweemaal daags, en/of aspirine 100 mg per dag, en/of clopidogrel 75 mg per dag
  • Bloedplaatjesfunctietest: aggregometrie van lichtdoorlatendheid en arachidonzuurmetaboliettest onder subgroepen.

Onderzoekshypothese: De toevoeging van celecoxib verslechtert de plaatjesaggregatieremmende functie van aspirine en clopidogrel niet.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers waaronder zowel mannen als vrouwen van 20~30 jaar
  • geen afwijking bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en routinematige laboratoriumtest

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met hart- en vaatziekten, hemostatische stoornis, overgevoeligheid voor NSAID's en clopidogrel
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
  • roker
  • chronische drinkers
  • overgewicht van meer dan 20% van het standaard lichaamsgewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ALS EEN
alleen aspirine
aspirine 100 mg qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • aspirine: Keun-Hwa Pharmaceutical
  • clopidogrel: sanofi-aventis
  • celecoxib: Pfizer
Actieve vergelijker: Cel
celecoxib 200 mg tweemaal daags * 7 dagen
Andere namen:
  • aspirine: Keun-Hwa Pharmaceutical
  • clopidogrel: sanofi-aventis
  • celecoxib: Pfizer
Experimenteel: ASA + Cele
aspirine 100 mg qd + celecoxib 200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • aspirine: Keun-Hwa Pharmaceutical
  • clopidogrel: sanofi-aventis
  • celecoxib: Pfizer
Actieve vergelijker: ASA + Clo
asprin 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • aspirine: Keun-Hwa Pharmaceutical
  • clopidogrel: sanofi-aventis
  • celecoxib: Pfizer
Experimenteel: ASA + Clo + Cele
aspirine 100 mg eenmaal daags + clopidogrel 75 mg eenmaal daags + celecoxib 200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • aspirine: Keun-Hwa Pharmaceutical
  • clopidogrel: sanofi-aventis
  • celecoxib: Pfizer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichtdoorlatendheid aggregometrie: % remming (ADP, collageen)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine arachidonmetaboliettest
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren