Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BRT-FC-83C pro léčbu atopické dermatitidy

29. srpna 2010 aktualizováno: Biomed Research & Technologies, Inc.

Studie klinického použití k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BRT-FC-83C při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Účelem studie je zjistit, zda je lokální aplikace BRT-FC-83C účinná v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida je časté kožní onemocnění. BRT-FC-83C je pleťový krém, který neobsahuje kortikosteroidy ani jiné protizánětlivé složky. Představuje novou třídu reparační terapie kožní bariéry pro chronické dermatózy. Cílem této klinické studie je zjistit, zda BRT-FC-83C, aplikovaný dvakrát denně na postiženou oblast kůže, zmírňuje známky a příznaky mírné až středně těžké atopické dermatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky ověřená mírná až středně závažná atopická dermatitida. Diagnóza atopie na základě klinického skóre 3-7,5 na základě Rajkova a Langelandova kritéria
  • Muži nebo ženy ve věku 18-50 let
  • Alespoň jedna mírná až středně závažná atopická léze zahrnující ne více než 20 % tělesného povrchu (BSA)
  • Aktivní atopická dermatitida po dobu minimálně 3 let
  • Ochota spolupracovat a podílet se na plnění studijních požadavků
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivně vytékajícími atopickými lézemi
  • Jedinci, kteří jsou kuřáci
  • Jedinci s inzulín-dependentním diabetes mellitus
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během následujících šesti měsíců po zařazení
  • Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie použití, která by narušovala tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) v kůži lézí v cílovém místě
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné transepidermální ztráty vody (TEWL) v kůži lézí v cílovém místě
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Změna střední hodnoty měření korneometrem v kůži lézí v cílovém místě
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Vlastní hodnocení účinnosti BRT-FC-83C na známky a příznaky atopické dermatitidy
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Změna v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) v kůži lézí v cílovém místě
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomed Research & Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan S. Trookman, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRT-C09-C017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na BRT-FC-83C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit