Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRT-FC-83C vizsgálata az atópiás dermatitisz kezelésére

2010. augusztus 29. frissítette: Biomed Research & Technologies, Inc.

Klinikai felhasználási tanulmány a BRT-FC-83C biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésében

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a BRT-FC-83C helyi alkalmazása hatékony-e az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás dermatitis gyakori bőrbetegség. A BRT-FC-83C egy bőrkrém, amely nem tartalmaz kortikoszteroidokat vagy más gyulladáscsökkentő összetevőket. A krónikus dermatózisok bőrgát-javító terápiájának új osztályát képviseli. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a BRT-FC-83C naponta kétszer az érintett bőrterületre alkalmazva enyhíti-e az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz jeleit és tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag igazolt enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitis. Atópia diagnózis 3-7,5 klinikai pontszám alapján a Rajka és Langeland kritériumok alapján
  • 18-50 éves férfiak vagy nők
  • Legalább egy enyhe vagy közepesen súlyos atópiás elváltozás, amely legfeljebb 20%-ot érint a testfelszíni terület (BSA) területén
  • Aktív atópiás dermatitisz legalább 3 évig
  • Együttműködési és részvételi hajlandóság a tanulmányi követelmények betartásával
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan szivárgó atópiás elváltozásokkal küzdő egyének
  • Dohányzó egyének
  • Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő egyének
  • Olyan személyek, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a felvételt követő hat hónapon belül
  • Olyan egyének, akik jelenleg részt vesznek egy másik klinikai felhasználási vizsgálatban, amely megzavarná ezt a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) változása a léziós bőrben a célhelyen
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos transz-epidermális vízveszteség (TEWL) változása a léziós bőrben a célhelyen
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét
Változás a korneométeres mérés átlagában a léziós bőrben a célhelyen
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét
A BRT-FC-83C hatékonyságának önértékelése az atópiás dermatitisz jeleire és tüneteire
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét
Változás a vizsgálói globális értékelésben (IGA) a léziós bőrben a célhelyen
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biomed Research & Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan S. Trookman, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRT-C09-C017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a BRT-FC-83C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel