- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00883311
A BRT-FC-83C vizsgálata az atópiás dermatitisz kezelésére
2010. augusztus 29. frissítette: Biomed Research & Technologies, Inc.
Klinikai felhasználási tanulmány a BRT-FC-83C biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésében
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a BRT-FC-83C helyi alkalmazása hatékony-e az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az atópiás dermatitis gyakori bőrbetegség.
A BRT-FC-83C egy bőrkrém, amely nem tartalmaz kortikoszteroidokat vagy más gyulladáscsökkentő összetevőket.
A krónikus dermatózisok bőrgát-javító terápiájának új osztályát képviseli.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a BRT-FC-83C naponta kétszer az érintett bőrterületre alkalmazva enyhíti-e az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz jeleit és tüneteit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitis. Atópia diagnózis 3-7,5 klinikai pontszám alapján a Rajka és Langeland kritériumok alapján
- 18-50 éves férfiak vagy nők
- Legalább egy enyhe vagy közepesen súlyos atópiás elváltozás, amely legfeljebb 20%-ot érint a testfelszíni terület (BSA) területén
- Aktív atópiás dermatitisz legalább 3 évig
- Együttműködési és részvételi hajlandóság a tanulmányi követelmények betartásával
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktívan szivárgó atópiás elváltozásokkal küzdő egyének
- Dohányzó egyének
- Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő egyének
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a felvételt követő hat hónapon belül
- Olyan egyének, akik jelenleg részt vesznek egy másik klinikai felhasználási vizsgálatban, amely megzavarná ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az átlagos atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) változása a léziós bőrben a célhelyen
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az átlagos transz-epidermális vízveszteség (TEWL) változása a léziós bőrben a célhelyen
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
Változás a korneométeres mérés átlagában a léziós bőrben a célhelyen
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
A BRT-FC-83C hatékonyságának önértékelése az atópiás dermatitisz jeleire és tüneteire
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
Változás a vizsgálói globális értékelésben (IGA) a léziós bőrben a célhelyen
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan S. Trookman, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRT-C09-C017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
Klinikai vizsgálatok a BRT-FC-83C
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Hacettepe UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Fáradtság szindróma, krónikus | Fájdalom, krónikus | KineziofóbiaPulyka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásNon-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, kiújult | Refrakter non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Shandong UniversityToborzásColitis ulcerosa | Nyálkahártya gyógyulása | Szövettani remisszió | Széklet Calprotetin | ELFÉRKína
-
Tocagen Inc.BefejezveGlioblastoma Multiforme | Anaplasztikus oligoasztrocitóma | Anaplasztikus asztrocitóma | Anaplasztikus oligodendrogliomaEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterPulseNmoreToborzásTermékenységi kezelés alatt álló nőkIzrael
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlenTüdőtranszplantáció kilökődéseSpanyolország
-
Tocagen Inc.BefejezveGlioblastoma Multiforme | Anaplasztikus oligoasztrocitóma | Anaplasztikus asztrocitóma | Anaplasztikus oligodendrogliomaEgyesült Államok
-
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.ToborzásSzilárd daganat | Klasszikus Hodgkin limfómaKína