Uno studio di BRT-FC-83C per il trattamento della dermatite atopica
29 agosto 2010 aggiornato da: Biomed Research & Technologies, Inc.
Uno studio sull'uso clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di BRT-FC-83C nella gestione della dermatite atopica da lieve a moderata
Lo scopo dello studio è determinare se l'applicazione topica di BRT-FC-83C è efficace nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica è una comune malattia della pelle.
BRT-FC-83C è una crema per la pelle che non contiene corticosteroidi o altri componenti antinfiammatori.
Rappresenta una nuova classe di terapia di riparazione della barriera cutanea per le dermatosi croniche.
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se BRT-FC-83C, applicato due volte al giorno sull'area interessata della pelle, migliora i segni e i sintomi della dermatite atopica da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dermatite atopica da lieve a moderata clinicamente verificata. Diagnosi di atopia basata su punteggi clinici di 3-7,5 basati sui criteri di Rajka e Langeland
- Uomini o donne dai 18 ai 50 anni
- Almeno una lesione atopica da lieve a moderata che coinvolga non più del 20% della superficie corporea (BSA)
- Dermatite atopica attiva da almeno 3 anni
- Disponibilità a collaborare e partecipare seguendo i requisiti di studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Individui con lesioni atopiche attivamente trasudanti
- Soggetti fumatori
- Individui con diabete mellito insulino-dipendente
- Individui che sono noti per essere incinti, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro i sei mesi successivi all'iscrizione
- Individui che attualmente partecipano a un altro studio sull'uso clinico che interferirebbe con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) medio nella pelle lesionata nel sito bersaglio
Lasso di tempo: Otto settimane
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Otto settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della perdita media di acqua transepidermica (TEWL) nella pelle lesionata nel sito bersaglio
Lasso di tempo: Otto settimane
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Otto settimane
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Variazione della misurazione corneometrica media nella pelle lesionata nel sito bersaglio
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Otto settimane
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Autovalutazione dell'efficacia di BRT-FC-83C su segni e sintomi di dermatite atopica
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Otto settimane
|
|
Modifica dell'Investigator's Global Assessment (IGA) nella pelle lesionata nel sito bersaglio
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan S. Trookman, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRT-C09-C017
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