En undersøgelse af BRT-FC-83C til behandling af atopisk dermatitis
29. august 2010 opdateret af: Biomed Research & Technologies, Inc.
En klinisk brugsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BRT-FC-83C i behandlingen af mild til moderat atopisk dermatitis
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om den topiske anvendelse af BRT-FC-83C er effektiv i behandlingen af mild til moderat atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis er en almindelig hudsygdom.
BRT-FC-83C er en hudcreme, der ikke indeholder kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske komponenter.
Det repræsenterer en ny klasse af hudbarriere-reparationsterapi for kroniske dermatoser.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om BRT-FC-83C, påført to gange dagligt på det berørte område af huden, afhjælper tegn og symptomer på mild til moderat atopisk dermatitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk verificeret mild til moderat atopisk dermatitis. Atopidiagnose baseret på kliniske score på 3-7,5 baseret på Rajka og Langeland kriterierne
- Mænd eller kvinder i alderen 18-50 år
- Mindst én mild til moderat atopisk læsion, der ikke involverer mere end 20 % kropsoverfladeareal (BSA)
- Aktiv atopisk dermatitis i mindst 3 år
- Vilje til at samarbejde og deltage ved at følge studiekrav
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktivt siver atopiske læsioner
- Personer, der er rygere
- Personer med insulinafhængig diabetes mellitus
- Personer, der vides at være gravide, ammende eller planlægger at blive gravide inden for de næste seks måneder efter tilmelding
- Personer, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk brugsundersøgelse, som ville interferere med denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig atopisk dermatitis-sværhedsindeks (ADSI) i læsional hud på målstedet
Tidsramme: Otte uger
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige transepidermale vandtab (TEWL) i læsional hud på målstedet
Tidsramme: Otte uger
|
Otte uger
|
|
Ændring i gennemsnitlig corneometermåling i læsional hud på målstedet
Tidsramme: Otte uger
|
Otte uger
|
|
Selvvurdering af effektiviteten af BRT-FC-83C på tegn og symptomer på atopisk dermatitis
Tidsramme: Otte uger
|
Otte uger
|
|
Ændring i Investigator's Global Assessment (IGA) i læsional hud på målstedet
Tidsramme: Otte uger
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan S. Trookman, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (Skøn)
17. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRT-C09-C017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .