Eine Studie von BRT-FC-83C zur Behandlung von atopischer Dermatitis
29. August 2010 aktualisiert von: Biomed Research & Technologies, Inc.
Eine klinische Anwendungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BRT-FC-83C bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die topische Anwendung von BRT-FC-83C bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis wirksam ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis ist eine häufige Hauterkrankung.
BRT-FC-83C ist eine Hautcreme, die keine Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Bestandteile enthält.
Es repräsentiert eine neuartige Therapie zur Reparatur der Hautbarriere bei chronischen Dermatosen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob BRT-FC-83C, zweimal täglich auf die betroffene Hautstelle aufgetragen, die Anzeichen und Symptome einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis lindert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch verifizierte leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis. Atopiediagnose basierend auf klinischen Scores von 3-7,5 basierend auf den Rajka- und Langeland-Kriterien
- Männer oder Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- Mindestens eine leichte bis mittelschwere atopische Läsion, die nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche (BSA) umfasst
- Aktive atopische Dermatitis seit mindestens 3 Jahren
- Bereitschaft zur Kooperation und Teilnahme an der Erfüllung der Studienanforderungen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiv nässenden atopischen Läsionen
- Personen, die Raucher sind
- Personen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb der nächsten sechs Monate nach der Registrierung schwanger zu werden
- Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Nutzungsstudie teilnehmen, die diese Studie stören würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des mittleren Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) in der Läsion der Haut an der Zielstelle
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des mittleren transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) in der verletzten Haut an der Zielstelle
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Änderung der mittleren Corneometermessung in der verletzten Haut an der Zielstelle
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Selbsteinschätzung der Wirksamkeit von BRT-FC-83C auf Anzeichen und Symptome von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Änderung der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) in der Läsionshaut an der Zielstelle
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan S. Trookman, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRT-C09-C017
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