- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00883350
Vyhodnocení vzdálené intervence pro dietu a cvičení (RIDE) (RIDE)
Návrh a vyhodnocení vzdálené intervence pro dietu a cvičení (RIDE)
Velká část dospělé populace ve Spojených státech se kvalifikuje pro léčbu snížení hmotnosti na základě doporučení léčby NIH, ale tradiční léčba založená na klinickém snížení hmotnosti má řadu omezení. Například přístup ke zdravotnickým zařízením je omezený mezi lidmi žijícími ve venkovských komunitách a lidmi s nízkým socioekonomickým postavením, přesto by ze služeb měl prospěch neúměrný počet těchto lidí. K poskytování služeb těmto populacím byly využívány intervence na hubnutí založené na internetu, ale tyto intervence „e-Health“ trpí řadou omezení a vedou pouze k mírnému úbytku hmotnosti. Mezi omezení spojená s intervencemi na internetu patří snížené používání internetové aplikace v průběhu času; pacienti se musí přihlásit k internetu, aby dostali doporučení k léčbě, přesto se do aplikace pravidelně přihlašuje jen málo pacientů, což negativně ovlivňuje výsledek léčby. Dalším omezením je kvalita údajů o příjmu potravy, cvičení a tělesné hmotnosti, které účastníci sami zadávají do internetové aplikace nebo hlásí svému online poradci. Vlastní údaje jsou spojeny s chybou a přesná data jsou potřebná k formulaci účinných léčebných doporučení pro účastníky. A konečně, většina aplikací spoléhá na asynchronní komunikaci mezi pacientem a poradcem a pacienti ne vždy obdrží personalizovaná doporučení léčby v rozumném čase (1 až 3 dny), což omezuje rozsah, v jakém doporučení vedou ke změně chování a ztráta váhy.
Účelem navrhovaného pilotního projektu a projektu proveditelnosti je otestovat účinnost aplikace e-Health Remote Intervention for Diet and Exercise (RIDE) při podpoře hubnutí ve srovnání s kontrolním stavem. Aplikace RIDE e-Health řeší výše uvedená omezení intervencí na internetu. Aplikace se opírá o novou technologii pro shromažďování údajů o příjmu potravy, tělesné hmotnosti a cvičení od účastníků téměř v reálném čase, když žijí ve svém volném prostředí. Tato data jsou předávána výzkumníkům téměř v reálném čase: údaje o příjmu potravy jsou shromažďovány a přenášeny fotoaparátem a mobilními telefony podporujícími technologii Bluetooth pomocí metody Remote Food Photography, která byla vyvinuta touto laboratoří, údaje o tělesné hmotnosti jsou denně automaticky přenášeny z koupelnové váhy. pomocí stejných telefonů a akcelerometrie se používá ke sběru dat o cvičení, která jsou přenášena přes internet. Tato data jsou analyzována a pomocí mobilních telefonů jsou účastníkovi včas, např. každý 1 až 3 dny, zaslána personalizovaná doporučení léčby. Aplikace RIDE e-Health byla vyvinuta na základě teorie učení a chování s cílem maximalizovat změnu chování a úbytek hmotnosti. Zjištění této studie budou mít významné důsledky pro cenově dostupné poskytování účinných intervencí na úpravu hmotnosti pacientům s omezeným přístupem ke zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence nadváhy a obezity se za poslední čtyři desetiletí výrazně zvýšila, což má za následek, že 66 % dospělé populace ve Spojených státech (USA) je klasifikováno jako lidé s nadváhou nebo obezitou (Wang, 2007).
Kromě toho existuje nadměrné zastoupení nadváhy a obezity mezi venkovskými skupinami a skupinami s nízkým socioekonomickým statusem (Wang, 2007). V důsledku toho se velká část dospělé populace v USA kvalifikuje pro léčbu snižování hmotnosti na základě doporučení léčby NIH (NHLBI, 1998). Nicméně tradiční léčba hubnutí má řadu omezení, včetně změny životního stylu (dieta, cvičení a behaviorální terapie), která je jednou z prvních možností léčby nadváhy a obezity. Za prvé, poskytování klinických služeb počtu jedinců, kteří mají nárok na léčbu, by zahltilo systém zdravotní péče. Za druhé, mnoho lidí, kteří mají nárok na léčbu a měli by z ní prospěch, nemohou získat služby kvůli finančním omezením nebo geografické poloze. Za třetí, změna životního stylu vyžaduje značné časové nasazení ze strany pacienta a týmu odborníků, což vede k poměrně nákladné léčbě. Navzdory nákladům se změnou životního stylu nedaří důsledně podporovat dlouhodobé udržení hmotnosti a objem úbytku hmotnosti v krátkodobém horizontu často nesplňuje očekávání pacientů (Foster, 1997). A konečně, změna životního stylu obvykle zahrnuje pravidelné schůzky s pacientem, např. jednou za čtrnáct dní, a pacienti ne vždy dostávají včasnou zpětnou vazbu o úpravě chování k dosažení energetického deficitu. To je významné omezení, protože teorie učení naznačuje, že změna chování je podporována přijímáním specifické zpětné vazby, která je časově přilehlá k cílovému chování. Zpětná vazba, která je zpožděná nebo nespecifická, je méně účinná při navození změny chování (Schultz, 2006).
Aplikace nových technologií na zdravotní problémy zlepšila některé oblasti zdravotní péče. Například aplikace telemedicíny byly použity k monitorování životních funkcí obětí katastrof s hromadnými nehodami (Gao, 2005). Technologické metodiky byly také aplikovány na léčbu hubnutí ve snaze zlepšit účinnost léčby a cenově dostupnější poskytování služeb jednotlivcům s omezeným přístupem ke zdravotní péči, jako jsou lidé žijící ve venkovských komunitách. Dosud se tyto „e-Health“ aplikace zaměřovaly především na intervence založené na internetu, u nichž bylo zjištěno, že vedou pouze k mírnému úbytku hmotnosti (Weinstein, 2006; Williamson, 2006).
Naše skupina provedla mnoho internetových studií řízení hmotnosti (Williamson, 2006; Stewart, 2008; Williamson, 2008; Williamson, 2007) a identifikovali jsme omezení, která negativně ovlivňují účinnost aplikací e-Health. Za prvé, pacienti se musí přihlásit k internetu, aby mohli hlásit svůj pokrok a data (např. množství přijaté potravy) a dostávat doporučení k léčbě, přesto se do internetové aplikace pravidelně přihlašuje jen málo pacientů. Zadruhé, většina aplikací e-Health spoléhá na to, že účastník sám hlásí údaje o příjmu potravy a cvičení, a tyto údaje o sobě hlásané jsou obvykle nepřesné (Schoeller, 1990). V důsledku toho je kvalita zpětné vazby, kterou účastník dostává, omezena špatnou kvalitou údajů, které sám uvedl. Za třetí, žádná aplikace nedokázala: a) získat od účastníků přesné údaje o příjmu potravy, cvičení a tělesné hmotnosti v téměř reálném čase, b) vyhodnotit tato data tak, jak jsou obdržena, a c) poskytnout konkrétní zpětnou vazbu účastníků v přiměřeném čase (1 až 3 dny).
Na základě teorie učení by tato schopnost měla za následek lepší změnu chování (Schultz, 2006) a následnou ztrátu hmotnosti.
Účelem navrhované pilotní studie a studie proveditelnosti je otestovat účinnost aplikace e-Health Remote Intervention for Diet and Exercise (RIDE) při podpoře hubnutí. Aplikace RIDE e-Health řeší výše uvedená omezení intervencí na internetu. Aplikace se opírá o novou technologii pro shromažďování údajů o příjmu potravy, tělesné hmotnosti a cvičení od účastníků téměř v reálném čase, když žijí ve svém volném prostředí. Tato data jsou předávána výzkumníkům téměř v reálném čase: údaje o příjmu potravy jsou shromažďovány a přenášeny pomocí fotoaparátu a mobilních telefonů s Bluetooth, údaje o tělesné hmotnosti jsou automaticky přenášeny z koupelnové váhy pomocí stejných telefonů a akcelerometrie se používá ke sběru dat. údaje o cvičení, které jsou přenášeny přes internet. Tato data jsou analyzována a včas, např. každý 1 až 3 dny, jsou účastníkovi zaslána personalizovaná doporučení léčby prostřednictvím mobilního telefonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je > 25 kg/m2 a < 35 kg/m2.
- Ochota používat mobilní telefony poskytované PBRC nebo osobní mobilní telefony k fotografování potravin během studie a k přijímání zpráv od personálu studie.
- Jste ochotni nosit na botě monitor aktivity a používat internet k odesílání informací tak často, jako jednou denně.
- Ochota vážit na váze poskytované PBRC tak často, jako jednou denně
- Ochota přijmout náhodné zařazení buď do e-Health (skupina RIDE) nebo kontrolní skupiny.
- Hmotnost stabilní, definovaná jako ne větší než 4,4 lb. (2 kg) změna hmotnosti za předchozích 60 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno chronické onemocnění, které ovlivňuje tělesnou hmotnost, chuť k jídlu nebo metabolismus, konkrétně cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, rakovina a onemocnění nebo stavy štítné žlázy.
- Momentálně v programu na hubnutí.
- Nelze se zapojit do cvičení střední intenzity.
- Nemůžete držet dietu nebo cvičit kvůli své anamnéze nebo aktuálnímu zdravotnímu stavu.
- Současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných produktů, které ovlivňují chuť k jídlu, tělesnou hmotnost nebo metabolismus (např. léky na hubnutí, jako je sibutramin, antipsychotické léky, jako je olanzapin, efedrin a diuretika).
- Diagnostikována jako nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak), definovaná jako systolický krevní tlak >159 mmHg a diastolický krevní tlak >99 mmHg.
- U žen aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět během trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JEZDIT
Účastníci byli randomizováni tak, aby používali aplikaci RIDE e-health po dobu trvání 12týdenní intervence.
|
Aplikace RIDE e-Health využívá nejnovější technologii k získání téměř v reálném čase údajů o příjmu potravy, tělesné hmotnosti a cvičení od účastníků žijících v jejich přirozeném prostředí.
Aplikace také poskytuje personalizovanou a včasnou zpětnou vazbu a doporučení léčby na základě údajů účastníků.
Aplikace se opírá o metodu fotografování jídla na dálku (Martin, 2009), kterou vyvinul náš výzkumný tým, za účelem shromažďování údajů o příjmu potravy volně žijících zvířat, které jsou předávány výzkumníkům téměř v reálném čase pomocí fotoaparátu a mobilního telefonu s Bluetooth.
Ke shromažďování denních údajů o tělesné hmotnosti účastníků se používá váha a tato data se automaticky přenášejí výzkumníkům prostřednictvím stejného mobilního telefonu.
Aplikace e-Health shromažďuje údaje o cvičení od účastníků a tato data jsou doručována výzkumníkům prostřednictvím internetu; personalizovaná zpětná vazba a doporučení léčby jsou účastníkovi zasílány každé 1 až 3 dny prostřednictvím mobilního telefonu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do skupiny Health-Ed (kontrolní) budou během 84denní studie dostávat zdravotní informace prostřednictvím mobilního telefonu.
Vytvořili jsme řadu zdravotních tipů pro další studie na různá témata, včetně zvládání stresu, výhod konzumace ovoce a zeleniny atd. [6-9].
Tyto lekce budou upraveny pro doručení přes mobilní telefon.
Zjistili jsme, že účastníci zařazení do těchto kontrolních skupin zdravotních informací uvádějí, že jsou s informacemi a jejich přiřazením spokojeni.
Důležité je, že naše data také naznačují, že takové zdravotní informace vedou k velmi malé změně chování nebo úbytku hmotnosti, např. [6].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
ztráta hmotnosti vypočtená jako procento počáteční hmotnosti naměřené na začátku [((hmotnost ve 12 týdnech – váha na začátku)/hmotnost na začátku) x 100]
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Schultz W. Behavioral theories and the neurophysiology of reward. Annu Rev Psychol. 2006;57:87-115. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070229.
- Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the United States--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: a systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. doi: 10.1093/epirev/mxm007. Epub 2007 May 17.
- Foster GD, Wadden TA, Vogt RA, Brewer G. What is a reasonable weight loss? Patients' expectations and evaluations of obesity treatment outcomes. J Consult Clin Psychol. 1997 Feb;65(1):79-85. doi: 10.1037//0022-006x.65.1.79.
- Gao T, Greenspan D, Welsh M, Juang R, Alm A. Vital signs monitoring and patient tracking over a wireless network. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:102-5. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616352.
- Weinstein PK. A review of weight loss programs delivered via the Internet. J Cardiovasc Nurs. 2006 Jul-Aug;21(4):251-8; quiz 259-60. doi: 10.1097/00005082-200607000-00003. Erratum In: J Cardiovasc Nurs. 2007 Mar-Apr;22(2):137.
- Williamson DA, Walden HM, White MA, York-Crowe E, Newton RL Jr, Alfonso A, Gordon S, Ryan D. Two-year internet-based randomized controlled trial for weight loss in African-American girls. Obesity (Silver Spring). 2006 Jul;14(7):1231-43. doi: 10.1038/oby.2006.140.
- Stewart T, May S, Allen HR, Bathalon CG, Lavergne G, Sigrist L, Ryan D, Williamson DA. Development of an internet/population-based weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jan;2(1):116-26. doi: 10.1177/193229680800200117.
- Williamson DA, Champagne CM, Harsha D, Han H, Martin CK, Newton R Jr, Stewart TM, Ryan DH. Louisiana (LA) Health: design and methods for a childhood obesity prevention program in rural schools. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):783-95. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.004. Epub 2008 Mar 26.
- Williamson DA, Copeland AL, Anton SD, Champagne C, Han H, Lewis L, Martin C, Newton RL Jr, Sothern M, Stewart T, Ryan D. Wise Mind project: a school-based environmental approach for preventing weight gain in children. Obesity (Silver Spring). 2007 Apr;15(4):906-17. doi: 10.1038/oby.2007.597.
- Schoeller DA. How accurate is self-reported dietary energy intake? Nutr Rev. 1990 Oct;48(10):373-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.1990.tb02882.x.
- Martin CK, Han H, Coulon SM, Allen HR, Champagne CM, Anton SD. A novel method to remotely measure food intake of free-living individuals in real time: the remote food photography method. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):446-56. doi: 10.1017/S0007114508027438. Epub 2008 Jul 11.
- Martin CK, Miller AC, Thomas DM, Champagne CM, Han H, Church T. Efficacy of SmartLoss, a smartphone-based weight loss intervention: results from a randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2015 May;23(5):935-42. doi: 10.1002/oby.21063.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 28023
- 1R03DK083533 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .