- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00883350
Ocena zdalnej interwencji w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych (RIDE) (RIDE)
Projektowanie i ocena zdalnej interwencji w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych (RIDE)
Duża część dorosłej populacji w Stanach Zjednoczonych kwalifikuje się do leczenia odchudzającego w oparciu o zalecenia leczenia NIH, ale tradycyjne kliniczne metody odchudzania mają szereg ograniczeń. Na przykład dostęp do placówek opieki zdrowotnej jest ograniczony wśród osób mieszkających w społecznościach wiejskich i osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, jednak nieproporcjonalna liczba tych osób skorzystałaby z usług. Internetowe interwencje odchudzające były wykorzystywane do świadczenia usług dla tych populacji, ale te interwencje „e-zdrowia” mają szereg ograniczeń i powodują jedynie niewielką utratę wagi. Ograniczenia związane z interwencjami internetowymi obejmują zmniejszenie korzystania z aplikacji internetowej w miarę upływu czasu; pacjenci muszą zalogować się do internetu, aby otrzymać zalecenia dotyczące leczenia, jednak niewielu pacjentów loguje się regularnie do aplikacji, co negatywnie wpływa na wyniki leczenia. Dodatkowym ograniczeniem jest jakość samodzielnie zgłaszanych danych dotyczących spożycia żywności, ćwiczeń i masy ciała, które uczestnicy wprowadzają do aplikacji internetowej lub zgłaszają swojemu doradcy online. Samodzielnie zgłaszane dane są obarczone błędem, a dokładne dane są potrzebne do sformułowania skutecznych zaleceń dotyczących leczenia dla uczestników. Wreszcie, większość aplikacji polega na asynchronicznej komunikacji między pacjentem a doradcą, a pacjenci nie zawsze otrzymują spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia w rozsądnym czasie (od 1 do 3 dni), co ogranicza zakres, w jakim zalecenia skutkują zmianą zachowania i utrata masy ciała.
Celem proponowanego projektu pilotażowego i wykonalności jest przetestowanie skuteczności aplikacji e-Zdrowie zdalnej interwencji w zakresie diety i ćwiczeń (RIDE) w promowaniu utraty wagi w porównaniu ze stanem kontrolnym. Aplikacja RIDE e-Health odnosi się do ograniczeń interwencji internetowych, które wymieniono powyżej. Aplikacja opiera się na nowatorskiej technologii do zbierania danych dotyczących spożycia żywności, masy ciała i ćwiczeń od uczestników w czasie zbliżonym do rzeczywistego, gdy przebywają oni w swoim wolnym środowisku. Dane te są przesyłane do naukowców w czasie zbliżonym do rzeczywistego: dane dotyczące spożycia pokarmu są gromadzone i przesyłane za pomocą aparatu i telefonów komórkowych z obsługą Bluetooth przy użyciu metody zdalnej fotografii żywności opracowanej przez to laboratorium, dane dotyczące masy ciała są codziennie automatycznie przesyłane z wagi łazienkowej za pomocą tych samych telefonów, a akcelerometria służy do zbierania danych o ćwiczeniach, które są przesyłane przez Internet. Dane te są analizowane i na bieżąco, np. co 1 do 3 dni, wysyłane są do uczestnika na telefony komórkowe spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia. Aplikacja RIDE e-Health została opracowana w oparciu o teorię uczenia się i behawioralną, aby zmaksymalizować zmianę zachowania i utratę wagi. Wyniki tego badania będą miały znaczący wpływ na niedrogie dostarczanie skutecznych interwencji w zakresie kontroli masy ciała pacjentom z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nadwagi i otyłości znacznie wzrosła w ciągu ostatnich czterech dekad, w wyniku czego 66% dorosłej populacji w Stanach Zjednoczonych (USA) zostało sklasyfikowanych jako osoby z nadwagą lub otyłością (Wang, 2007).
Ponadto istnieje nadreprezentacja nadwagi i otyłości wśród grup wiejskich i grup o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (Wang, 2007). W rezultacie duża część dorosłej populacji w USA kwalifikuje się do leczenia odchudzającego w oparciu o zalecenia leczenia NIH (NHLBI, 1998). Niemniej jednak tradycyjne kuracje odchudzające mają szereg ograniczeń, w tym zmianę stylu życia (dieta, ćwiczenia i terapia behawioralna), która jest jedną z pierwszych opcji leczenia nadwagi i otyłości. Po pierwsze, świadczenie usług klinicznych takiej liczbie osób, które kwalifikują się do leczenia, przeciążyłoby system opieki zdrowotnej. Po drugie, wiele osób, które kwalifikują się do leczenia i które odniosłyby z niego korzyść, nie może otrzymać usług z powodu ograniczeń finansowych lub położenia geograficznego. Po trzecie, zmiana stylu życia wymaga znacznego zaangażowania czasowego ze strony pacjenta i zespołu specjalistów, co skutkuje dość kosztownym leczeniem. Pomimo kosztów, zmiana stylu życia nie sprzyja konsekwentnemu utrzymaniu długoterminowej utraty wagi, a ilość utraconej wagi w krótkim okresie często nie spełnia oczekiwań pacjentów (Foster, 1997). Wreszcie, zmiana stylu życia zwykle wiąże się z regularnymi spotkaniami z pacjentem, np. co dwa tygodnie, a pacjenci nie zawsze otrzymują na czas informacje zwrotne na temat modyfikacji zachowań w celu osiągnięcia deficytu energetycznego. Jest to znaczące ograniczenie, ponieważ teoria uczenia się wskazuje, że zmianie zachowania sprzyja otrzymywanie określonej informacji zwrotnej, która jest czasowo zbieżna z docelowym zachowaniem. Informacja zwrotna, która jest opóźniona lub niespecyficzna, jest mniej skuteczna w wywoływaniu zmiany zachowania (Schultz, 2006).
Zastosowanie nowatorskiej technologii do problemów zdrowotnych poprawiło niektóre obszary opieki zdrowotnej. Na przykład aplikacje telemedyczne zostały wykorzystane do monitorowania parametrów życiowych ofiar katastrof masowych (Gao, 2005). Metodologie oparte na technologii zostały również zastosowane do leczenia utraty wagi w celu poprawy skuteczności leczenia i bardziej przystępnego świadczenia usług dla osób z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej, takich jak osoby mieszkające w społecznościach wiejskich. Do tej pory te aplikacje „e-Zdrowia” koncentrowały się głównie na interwencjach internetowych, które, jak stwierdzono, powodowały jedynie niewielką utratę wagi (Weinstein, 2006; Williamson, 2006).
Nasza grupa przeprowadziła wiele internetowych badań dotyczących zarządzania wagą (Williamson, 2006; Stewart, 2008; Williamson, 2008; Williamson, 2007) i zidentyfikowaliśmy ograniczenia, które negatywnie wpływają na skuteczność aplikacji e-Zdrowia. Po pierwsze, pacjenci muszą zalogować się do Internetu, aby zgłaszać swoje postępy i dane (np. ilość przyjmowanych pokarmów) oraz otrzymywać zalecenia dotyczące leczenia, jednak niewielu pacjentów regularnie loguje się do aplikacji internetowej. Po drugie, większość aplikacji e-Zdrowie wymaga od uczestnika samodzielnego zgłaszania danych dotyczących spożycia żywności i ćwiczeń, a te zgłaszane przez siebie dane są zazwyczaj niedokładne (Schoeller, 1990). W konsekwencji jakość informacji zwrotnej, którą otrzymuje uczestnik, jest ograniczona przez niską jakość danych zgłaszanych przez samego uczestnika. Po trzecie, żadna aplikacja nie była w stanie: a) uzyskać dokładnych danych dotyczących spożycia pokarmu, ćwiczeń i masy ciała od uczestników w czasie zbliżonym do rzeczywistego, b) ocenić te dane w momencie ich otrzymania oraz c) przekazać konkretne informacje zwrotne uczestników w rozsądnym czasie (od 1 do 3 dni).
W oparciu o teorię uczenia się, zdolność ta skutkowałaby lepszą zmianą zachowania (Schultz, 2006) i późniejszą utratą wagi.
Celem proponowanego pilotażu i studium wykonalności jest przetestowanie skuteczności aplikacji e-Zdrowie zdalnej interwencji w zakresie diety i ćwiczeń (RIDE) w promowaniu utraty wagi. Aplikacja RIDE e-Health odnosi się do wspomnianych powyżej ograniczeń interwencji internetowych. Aplikacja opiera się na nowatorskiej technologii do zbierania danych dotyczących spożycia żywności, masy ciała i ćwiczeń od uczestników w czasie zbliżonym do rzeczywistego, gdy przebywają oni w swoim wolnym środowisku. Dane te są przesyłane do naukowców w czasie zbliżonym do rzeczywistego: dane dotyczące spożycia pokarmu są gromadzone i przesyłane za pomocą aparatu i telefonów komórkowych obsługujących technologię Bluetooth, dane dotyczące masy ciała są automatycznie przesyłane z wagi łazienkowej za pomocą tych samych telefonów, a akcelerometria jest wykorzystywana do zbierania dane dotyczące ćwiczeń, które są przesyłane przez Internet. Dane te są analizowane i na bieżąco, np. co 1-3 dni, na telefon komórkowy wysyłane są spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi > 25 kg/m2 i < 35 kg/m2.
- Chęć korzystania z telefonów komórkowych dostarczonych przez PBRC lub osobistych telefonów komórkowych do robienia zdjęć żywności podczas badania i otrzymywania wiadomości od personelu badawczego.
- Chęć noszenia monitora aktywności na bucie i korzystania z Internetu do wysyłania informacji nawet raz dziennie.
- Chęć ważenia się na wadze dostarczonej przez PBRC nawet raz dziennie
- Chęć przyjęcia losowego przydziału do e-Zdrowia (grupa RIDE) lub grupy kontrolnej.
- Stabilna waga, zdefiniowana jako nie większa niż 4,4 funta. (2 kg) zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 60 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę, która wpływa na masę ciała, apetyt lub metabolizm, a mianowicie cukrzycę, chorobę sercowo-naczyniową, raka oraz choroby lub stany tarczycy.
- Obecnie w programie odchudzania.
- Nie można wykonywać ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
- Brak możliwości stosowania diety lub ćwiczeń ze względu na historię medyczną lub aktualny stan zdrowia.
- Bieżące stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych, które wpływają na apetyt, masę ciała lub metabolizm (np. leki odchudzające, takie jak sybutramina, leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina, efedryna i leki moczopędne).
- Rozpoznano niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >159 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >99 mmHg.
- Dla kobiet, aktualna ciąża lub plany zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: JEŹDZIĆ
Uczestnicy losowo przydzieleni do korzystania z aplikacji e-zdrowia RIDE na czas trwania 12-tygodniowej interwencji.
|
Aplikacja RIDE e-Health wykorzystuje najnowszą technologię do uzyskiwania danych dotyczących spożycia żywności, masy ciała i ćwiczeń od uczestników żyjących w ich naturalnym środowisku w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Aplikacja zapewnia również spersonalizowane i terminowe informacje zwrotne oraz zalecenia dotyczące leczenia na podstawie danych uczestników.
Aplikacja opiera się na metodzie Remote Food Photography Method (Martin, 2009), opracowanej przez nasz zespół badawczy, w celu zbierania danych o spożyciu pokarmu przez organizmy żyjące na wolności, które są przesyłane do naukowców w czasie zbliżonym do rzeczywistego za pomocą aparatu i telefonu komórkowego obsługującego technologię Bluetooth.
Waga służy do zbierania codziennych danych dotyczących masy ciała uczestników, a dane te są automatycznie przesyłane do badaczy za pośrednictwem tego samego telefonu komórkowego.
Aplikacja e-Zdrowie zbiera dane dotyczące ćwiczeń od uczestników i te dane są dostarczane naukowcom przez Internet; spersonalizowana informacja zwrotna i zalecenia dotyczące leczenia są wysyłane do uczestnika co 1 do 3 dni za pośrednictwem telefonu komórkowego.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy Health-Ed (kontrolnej) będą otrzymywać informacje o stanie zdrowia za pośrednictwem telefonu komórkowego przez całe 84-dniowe badanie.
Wygenerowaliśmy wiele wskazówek dotyczących informacji zdrowotnych do innych badań dotyczących różnych tematów, w tym radzenia sobie ze stresem, korzyści płynących z jedzenia owoców i warzyw itp. [6-9].
Te lekcje zostaną zmodyfikowane, aby mogły być dostarczane przez telefon komórkowy.
Odkryliśmy, że uczestnicy przydzieleni do tych grup kontrolnych informacji o zdrowiu zgłaszają zadowolenie z informacji i ich przypisania.
Co ważne, nasze dane wskazują również, że takie informacje zdrowotne powodują bardzo niewielką zmianę zachowania lub utratę wagi, np. [6].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana masy ciała mierzona jako procent wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Schultz W. Behavioral theories and the neurophysiology of reward. Annu Rev Psychol. 2006;57:87-115. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070229.
- Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the United States--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: a systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. doi: 10.1093/epirev/mxm007. Epub 2007 May 17.
- Foster GD, Wadden TA, Vogt RA, Brewer G. What is a reasonable weight loss? Patients' expectations and evaluations of obesity treatment outcomes. J Consult Clin Psychol. 1997 Feb;65(1):79-85. doi: 10.1037//0022-006x.65.1.79.
- Gao T, Greenspan D, Welsh M, Juang R, Alm A. Vital signs monitoring and patient tracking over a wireless network. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:102-5. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616352.
- Weinstein PK. A review of weight loss programs delivered via the Internet. J Cardiovasc Nurs. 2006 Jul-Aug;21(4):251-8; quiz 259-60. doi: 10.1097/00005082-200607000-00003. Erratum In: J Cardiovasc Nurs. 2007 Mar-Apr;22(2):137.
- Williamson DA, Walden HM, White MA, York-Crowe E, Newton RL Jr, Alfonso A, Gordon S, Ryan D. Two-year internet-based randomized controlled trial for weight loss in African-American girls. Obesity (Silver Spring). 2006 Jul;14(7):1231-43. doi: 10.1038/oby.2006.140.
- Stewart T, May S, Allen HR, Bathalon CG, Lavergne G, Sigrist L, Ryan D, Williamson DA. Development of an internet/population-based weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jan;2(1):116-26. doi: 10.1177/193229680800200117.
- Williamson DA, Champagne CM, Harsha D, Han H, Martin CK, Newton R Jr, Stewart TM, Ryan DH. Louisiana (LA) Health: design and methods for a childhood obesity prevention program in rural schools. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):783-95. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.004. Epub 2008 Mar 26.
- Williamson DA, Copeland AL, Anton SD, Champagne C, Han H, Lewis L, Martin C, Newton RL Jr, Sothern M, Stewart T, Ryan D. Wise Mind project: a school-based environmental approach for preventing weight gain in children. Obesity (Silver Spring). 2007 Apr;15(4):906-17. doi: 10.1038/oby.2007.597.
- Schoeller DA. How accurate is self-reported dietary energy intake? Nutr Rev. 1990 Oct;48(10):373-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.1990.tb02882.x.
- Martin CK, Han H, Coulon SM, Allen HR, Champagne CM, Anton SD. A novel method to remotely measure food intake of free-living individuals in real time: the remote food photography method. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):446-56. doi: 10.1017/S0007114508027438. Epub 2008 Jul 11.
- Martin CK, Miller AC, Thomas DM, Champagne CM, Han H, Church T. Efficacy of SmartLoss, a smartphone-based weight loss intervention: results from a randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2015 May;23(5):935-42. doi: 10.1002/oby.21063.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 28023
- 1R03DK083533 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja e-zdrowie RIDE
-
Rush University Medical CenterZakończonyPodstawowa opieka | Szkolenie rodzicówStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończonyNiebezpieczny seks | Seks bez zabezpieczeniaStany Zjednoczone