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Valutazione dell'intervento a distanza per dieta ed esercizio fisico (RIDE) (RIDE)

26 novembre 2024 aggiornato da: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Progettazione e valutazione dell'intervento a distanza per dieta ed esercizio fisico (RIDE)

Un'ampia percentuale della popolazione adulta negli Stati Uniti si qualifica per il trattamento per la perdita di peso sulla base delle raccomandazioni terapeutiche NIH, ma i tradizionali trattamenti per la perdita di peso basati sulla clinica presentano una serie di limitazioni. Ad esempio, l'accesso alle strutture sanitarie è limitato tra le persone che vivono nelle comunità rurali e le persone di basso status socioeconomico, ma un numero sproporzionato di queste persone beneficerebbe dei servizi. Gli interventi di perdita di peso basati su Internet sono stati utilizzati per fornire servizi a queste popolazioni, ma questi interventi di "e-Health" soffrono di una serie di limitazioni e producono solo una modesta perdita di peso. Le limitazioni associate agli interventi basati su Internet includono un uso ridotto dell'applicazione Internet nel tempo; i pazienti devono accedere a Internet per ricevere raccomandazioni terapeutiche, tuttavia pochi pazienti accedono regolarmente all'applicazione e ciò influisce negativamente sull'esito del trattamento. Un'ulteriore limitazione è la qualità dei dati sull'assunzione di cibo, l'esercizio fisico e il peso corporeo auto-riportati che i partecipanti inseriscono nell'applicazione Internet o segnalano al proprio consulente online. I dati auto-riportati sono associati a errori e sono necessari dati accurati per formulare raccomandazioni terapeutiche efficaci per i partecipanti. Infine, la maggior parte delle applicazioni si basa su comunicazioni asincrone tra il paziente e il consulente e i pazienti non sempre ricevono raccomandazioni terapeutiche personalizzate in un ragionevole lasso di tempo (da 1 a 3 giorni), il che limita la misura in cui le raccomandazioni determinano un cambiamento di comportamento e perdita di peso.

Lo scopo del progetto pilota e di fattibilità proposto è testare l'efficacia dell'applicazione di e-Health RIDE (Remote Intervention for Diet and Exercise) nel promuovere la perdita di peso rispetto a una condizione di controllo. L'applicazione RIDE e-Health affronta i limiti degli interventi basati su Internet sopra indicati. L'applicazione si basa su una nuova tecnologia per raccogliere quasi in tempo reale l'assunzione di cibo, il peso corporeo e i dati sull'esercizio dai partecipanti mentre risiedono nei loro ambienti di vita libera. Questi dati vengono trasmessi ai ricercatori quasi in tempo reale: i dati sull'assunzione di cibo vengono raccolti e trasmessi con fotocamera e telefoni cellulari abilitati Bluetooth utilizzando il metodo Remote Food Photography sviluppato da questo laboratorio, i dati sul peso corporeo vengono trasmessi automaticamente ogni giorno da una bilancia pesapersone utilizzando gli stessi telefoni e l'accelerometria viene utilizzata per raccogliere dati sull'esercizio che vengono trasmessi via Internet. Questi dati vengono analizzati e le raccomandazioni terapeutiche personalizzate vengono inviate al partecipante in modo tempestivo, ad esempio ogni 1-3 giorni, utilizzando i telefoni cellulari. L'applicazione RIDE e-Health è stata sviluppata sulla base dell'apprendimento e della teoria comportamentale per massimizzare il cambiamento di comportamento e la perdita di peso. I risultati di questo studio avranno implicazioni significative per la fornitura a prezzi accessibili di efficaci interventi di gestione del peso ai pazienti con accesso limitato all'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è aumentata significativamente negli ultimi quattro decenni, con il risultato che il 66% della popolazione adulta negli Stati Uniti (USA) è stata classificata come sovrappeso o obesa (Wang, 2007).

Inoltre, vi è una sovrarappresentazione di sovrappeso e obesità tra i gruppi rurali e di basso status socioeconomico (Wang, 2007). Di conseguenza, un'ampia percentuale della popolazione adulta negli Stati Uniti si qualifica per il trattamento dimagrante basato sulle raccomandazioni terapeutiche NIH (NHLBI, 1998). Tuttavia, i trattamenti tradizionali per la perdita di peso presentano una serie di limitazioni, tra cui il cambiamento dello stile di vita (dieta, esercizio fisico e terapia comportamentale), che è una delle prime opzioni per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità. In primo luogo, fornire servizi clinici al numero di individui che si qualificano per il trattamento travolgerebbe il sistema sanitario. In secondo luogo, molte persone che si qualificano e trarrebbero beneficio dal trattamento non possono ottenere servizi a causa di limitazioni finanziarie o posizione geografica. In terzo luogo, il cambiamento dello stile di vita richiede un notevole impegno di tempo da parte del paziente e di un team di professionisti, con conseguenti trattamenti abbastanza costosi. Nonostante il costo, il cambiamento dello stile di vita non riesce a promuovere costantemente il mantenimento della perdita di peso a lungo termine e la quantità di peso perso a breve termine spesso non soddisfa le aspettative del paziente (Foster, 1997). Infine, il cambiamento dello stile di vita in genere comporta un incontro regolare con il paziente, ad esempio ogni due settimane, e i pazienti non sempre ricevono un feedback tempestivo sulla modifica dei comportamenti per raggiungere un deficit energetico. Questa è una limitazione significativa poiché la teoria dell'apprendimento indica che il cambiamento del comportamento è favorito dalla ricezione di feedback specifici che sono temporalmente contigui al comportamento target. Il feedback ritardato o non specifico è meno efficace nell'indurre il cambiamento del comportamento (Schultz, 2006).

L'applicazione di nuove tecnologie ai problemi di salute ha migliorato alcune aree dell'assistenza sanitaria. Ad esempio, le applicazioni di telemedicina sono state utilizzate per monitorare i segni vitali delle vittime di disastri con vittime di massa (Gao, 2005). Le metodologie basate sulla tecnologia sono state applicate anche ai trattamenti per la perdita di peso nel tentativo di migliorare l'efficacia del trattamento e fornire servizi in modo più conveniente alle persone con accesso limitato all'assistenza sanitaria, come le persone che vivono nelle comunità rurali. Ad oggi, queste applicazioni di "e-Health" si sono concentrate principalmente su interventi basati su Internet, che hanno dimostrato di produrre solo una modesta perdita di peso (Weinstein, 2006; Williamson, 2006).

Il nostro gruppo ha condotto molti studi sulla gestione del peso basati su Internet (Williamson, 2006; Stewart, 2008; Williamson, 2008; Williamson, 2007) e abbiamo identificato i limiti che influenzano negativamente l'efficacia delle applicazioni di e-Health. In primo luogo, i pazienti devono accedere a Internet per segnalare i propri progressi e dati (ad esempio, la quantità di cibo assunto) e per ricevere raccomandazioni terapeutiche, ma pochi pazienti accedono regolarmente all'applicazione Internet. In secondo luogo, la maggior parte delle applicazioni di e-Health si basano sull'auto-segnalazione dei dati sull'assunzione di cibo e sull'esercizio fisico da parte del partecipante, e questi dati auto-riportati sono tipicamente imprecisi (Schoeller, 1990). Di conseguenza, la qualità del feedback che il partecipante riceve è limitata dalla scarsa qualità dei dati auto-riportati. In terzo luogo, nessuna applicazione è stata in grado di: a) ottenere dati accurati sull'assunzione di cibo, sull'esercizio fisico e sul peso corporeo dei partecipanti quasi in tempo reale, b) valutare questi dati man mano che vengono ricevuti e c) fornire un feedback specifico a partecipanti in un ragionevole lasso di tempo (da 1 a 3 giorni).

Sulla base della teoria dell'apprendimento, questa capacità comporterebbe un cambiamento comportamentale superiore (Schultz, 2006) e la conseguente perdita di peso.

Lo scopo dello studio pilota e di fattibilità proposto è testare l'efficacia dell'applicazione di e-Health RIDE (Remote Intervention for Diet and Exercise) nel promuovere la perdita di peso. L'applicazione RIDE e-Health affronta i limiti degli interventi basati su Internet sopra indicati. L'applicazione si basa su una nuova tecnologia per raccogliere quasi in tempo reale l'assunzione di cibo, il peso corporeo e i dati sull'esercizio dai partecipanti mentre risiedono nei loro ambienti di vita libera. Questi dati vengono trasmessi ai ricercatori quasi in tempo reale: i dati sull'assunzione di cibo vengono raccolti e trasmessi con fotocamera e telefoni cellulari abilitati Bluetooth, i dati sul peso corporeo vengono trasmessi automaticamente da una bilancia pesapersone utilizzando gli stessi telefoni e l'accelerometria viene utilizzata per raccogliere dati sull'esercizio che vengono trasmessi via Internet. Questi dati vengono analizzati e le raccomandazioni terapeutiche personalizzate vengono inviate al partecipante tramite il telefono cellulare in modo tempestivo, ad esempio ogni 1-3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) è > 25 kg/m2 e < 35 kg/m2.
  • Disponibilità a utilizzare telefoni cellulari forniti dal PBRC o telefoni cellulari personali per scattare foto di alimenti durante lo studio e per ricevere messaggi dal personale dello studio.
  • Disposto a indossare un monitor di attività sulla scarpa e a utilizzare Internet per inviare informazioni con una frequenza pari a una volta al giorno.
  • Disposto a pesare su una bilancia fornita dal PBRC una volta al giorno
  • Disposto ad accettare l'assegnazione casuale all'e-Health (gruppo RIDE) o al gruppo di controllo.
  • Peso stabile, definito come non superiore a 4,4 libbre. (2 kg) variazione di peso nei 60 giorni precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia cronica che colpisce il peso corporeo, l'appetito o il metabolismo, vale a dire diabete, malattie cardiovascolari, cancro e malattie o condizioni della tiroide.
  • Attualmente in un programma di perdita di peso.
  • Incapace di impegnarsi in esercizi di intensità moderata.
  • Impossibile seguire una dieta o fare esercizio fisico a causa della tua storia medica o dello stato di salute attuale.
  • Uso corrente di prescrizioni o farmaci da banco o prodotti a base di erbe che influenzano l'appetito, il peso corporeo o il metabolismo (ad es. Farmaci per la perdita di peso come la sibutramina, farmaci antipsicotici come olanzapina, efedrina e diuretici).
  • Diagnosi di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta), definita come pressione sanguigna sistolica > 159 mmHg e pressione sanguigna diastolica > 99 mmHg.
  • Per le donne, gravidanza in corso o piani per rimanere incinta durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PASSEGGIATA
Partecipanti randomizzati per utilizzare l'applicazione e-health RIDE per la durata dell'intervento di 12 settimane.
L'applicazione RIDE e-Health utilizza la tecnologia più recente per ottenere quasi in tempo reale l'assunzione di cibo, il peso corporeo e i dati sull'esercizio dai partecipanti che vivono nel loro ambiente naturale. L'applicazione fornisce anche feedback personalizzati e tempestivi e raccomandazioni terapeutiche basate sui dati dei partecipanti. L'applicazione si basa sul Remote Food Photography Method (Martin, 2009), che è stato sviluppato dal nostro team di ricerca, per raccogliere dati sull'assunzione di cibo in libertà che vengono trasmessi ai ricercatori quasi in tempo reale utilizzando una fotocamera e un telefono cellulare abilitato Bluetooth. Viene utilizzata una bilancia per raccogliere i dati giornalieri sul peso corporeo dei partecipanti e questi dati vengono trasmessi automaticamente ai ricercatori tramite lo stesso telefono cellulare. L'applicazione e-Health raccoglie i dati sugli esercizi dai partecipanti e questi dati vengono forniti ai ricercatori tramite Internet; feedback personalizzati e consigli sul trattamento vengono inviati al partecipante ogni 1-3 giorni tramite il telefono cellulare.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo Health-Ed (controllo) riceveranno informazioni sulla salute tramite il telefono cellulare durante lo studio di 84 giorni. Abbiamo generato numerosi suggerimenti di informazioni sulla salute per altri studi su una varietà di argomenti, tra cui la gestione dello stress, i benefici del consumo di frutta e verdura, ecc. [6-9]. Queste lezioni saranno modificate per la consegna tramite telefono cellulare. Abbiamo scoperto che i partecipanti assegnati a questi gruppi di controllo delle informazioni sanitarie riferiscono di essere soddisfatti delle informazioni e del loro incarico. È importante sottolineare che i nostri dati indicano anche che tali informazioni sulla salute si traducono in pochissimi cambiamenti comportamentali o perdita di peso, ad esempio [6].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
perdita di peso calcolata come percentuale del peso iniziale misurato al basale [((peso a 12 settimane-peso al basale)/peso al basale) x 100]
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 28023
  • 1R03DK083533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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