- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00883350
Evaluering af fjerninterventionen til kost og motion (RIDE) (RIDE)
Design og evaluering af fjerninterventionen til kost og motion (RIDE)
En stor del af den voksne befolkning i USA kvalificerer sig til vægttabsbehandling baseret på NIH-behandlingsanbefalingerne, men traditionelle klinikbaserede vægttabsbehandlinger har en række begrænsninger. For eksempel er adgangen til sundhedsfaciliteter begrænset blandt mennesker, der bor i landdistrikter og folk med lav socioøkonomisk status, men alligevel vil et uforholdsmæssigt stort antal af disse mennesker nyde godt af tjenester. Internet-baserede vægttabsinterventioner er blevet brugt til at levere tjenester til disse befolkninger, men disse "e-Health"-interventioner lider af en række begrænsninger og producerer kun et beskedent vægttab. Begrænsningerne i forbindelse med internetbaserede indgreb omfatter nedsat brug af internetapplikationen over tid; Patienter skal logge på internettet for at modtage behandlingsanbefalinger, men få patienter logger regelmæssigt på applikationen, og dette påvirker behandlingsresultatet negativt. En yderligere begrænsning er kvaliteten af selvrapporteret madindtag, træning og kropsvægtdata, som deltagerne indtaster i internetapplikationen eller rapporterer til deres onlinerådgiver. Selvrapporterede data er forbundet med fejl, og nøjagtige data er nødvendige for at formulere effektive behandlingsanbefalinger til deltagerne. Endelig er de fleste applikationer afhængige af asynkron kommunikation mellem patienten og rådgiveren, og patienterne modtager ikke altid personlige behandlingsanbefalinger inden for en rimelig tid (1 til 3 dage), hvilket begrænser det omfang, i hvilket anbefalingerne resulterer i adfærdsændringer og vægttab.
Formålet med det foreslåede pilot- og gennemførlighedsprojekt er at teste effektiviteten af e-sundhedsapplikationen Remote Intervention for Diet and Exercise (RIDE) til at fremme vægttab sammenlignet med en kontroltilstand. RIDE e-Health-applikationen adresserer begrænsningerne af internetbaserede interventioner, der er nævnt ovenfor. Applikationen er afhængig af ny teknologi til at indsamle madindtag, kropsvægt og træningsdata næsten i realtid fra deltagere, mens de opholder sig i deres frit levende miljøer. Disse data overføres til forskerne i næsten realtid: data om madindtagelse indsamles og transmitteres med kamera og Bluetooth-aktiverede mobiltelefoner ved hjælp af Remote Food Photography-metoden, der blev udviklet af dette laboratorium, kropsvægtdata overføres automatisk dagligt fra en badeværelsesvægt bruger de samme telefoner, og accelerometri bruges til at indsamle træningsdata, der overføres via internettet. Disse data analyseres, og personlige behandlingsanbefalinger sendes til deltageren rettidigt, fx hver 1. til 3. dag, ved hjælp af mobiltelefoner. RIDE e-Health-applikationen blev udviklet baseret på lærings- og adfærdsteori for at maksimere adfærdsændringer og vægttab. Resultaterne af denne undersøgelse vil have betydelige konsekvenser for den overkommelige levering af effektive vægtstyringsinterventioner til patienter med begrænset adgang til sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af overvægt og fedme er steget markant i løbet af de sidste fire årtier, hvilket har resulteret i, at 66 % af den voksne befolkning i USA (USA) er blevet klassificeret som overvægtige eller fede (Wang, 2007).
Desuden er der en overrepræsentation af overvægt og fedme blandt landdistrikter og grupper med lav socioøkonomisk status (Wang, 2007). En stor del af den voksne befolkning i USA kvalificerer sig derfor til vægttabsbehandling baseret på NIH-behandlingsanbefalingerne (NHLBI, 1998). Ikke desto mindre har traditionelle vægttabsbehandlinger en række begrænsninger, herunder livsstilsændring (kost, motion og adfærdsterapi), som er en af de første muligheder for behandling af overvægt og fedme. For det første ville levering af kliniske tjenester til antallet af personer, der kvalificerer sig til behandling, overvælde sundhedssystemet. For det andet kan mange mennesker, der kvalificerer sig til og ville have gavn af behandling, ikke få ydelser på grund af økonomiske begrænsninger eller geografisk placering. For det tredje kræver livsstilsændringer et betydeligt tidsforpligtelse fra patientens side og et team af professionelle, hvilket resulterer i en temmelig dyr behandling. På trods af omkostningerne formår livsstilsændringer ikke konsekvent at fremme langsigtet vægttabsvedligeholdelse, og mængden af vægttab på kort sigt opfylder ofte ikke patientens forventninger (Foster, 1997). Endelig indebærer livsstilsændring typisk møde med patienten regelmæssigt, fx hver fjortende dag, og patienterne modtager ikke altid rettidig feedback om at ændre adfærd for at opnå et energiunderskud. Dette er en væsentlig begrænsning, da læringsteori indikerer, at adfærdsændringer fremmes ved at modtage specifik feedback, der er tidsmæssigt sammenhængende med måladfærden. Feedback, der er forsinket eller uspecifik, er mindre effektiv til at fremkalde adfærdsændring (Schultz, 2006).
Anvendelsen af ny teknologi til sundhedsproblemer har forbedret nogle områder af sundhedsplejen. For eksempel er telemedicinske applikationer blevet brugt til at overvåge vitale tegn på ofre for masseulykkekatastrofer (Gao, 2005). Teknologibaserede metoder er også blevet anvendt til vægttabsbehandlinger i et forsøg på at forbedre behandlingens effektivitet og mere overkommelig levere tjenester til personer med begrænset adgang til sundhedspleje, såsom mennesker, der bor i landdistrikter. Til dato har disse "e-Health"-applikationer primært fokuseret på internetbaserede interventioner, som har vist sig kun at give et beskedent vægttab (Weinstein, 2006; Williamson, 2006).
Vores gruppe har udført mange internetbaserede vægtstyringsundersøgelser (Williamson, 2006; Stewart, 2008; Williamson, 2008; Williamson, 2007), og vi har identificeret begrænsninger, der negativt påvirker effektiviteten af e-sundhedsapplikationer. For det første skal patienter logge på internettet for at rapportere deres fremskridt og data (f.eks. mængden af fødeindtagelse) og for at modtage behandlingsanbefalinger, men alligevel logger kun få patienter regelmæssigt på internetapplikationen. For det andet er de fleste e-sundhedsapplikationer afhængige af, at deltageren selv rapporterer madindtagelse og træningsdata, og disse selvrapporterede data er typisk unøjagtige (Schoeller, 1990). Følgelig er kvaliteten af den feedback, som deltageren modtager, begrænset af den dårlige kvalitet af de selvrapporterede data. For det tredje har ingen applikation været i stand til at: a) opnå nøjagtige frilevende fødeindtag, motion og kropsvægtdata fra deltagere i næsten realtid, b) evaluere disse data, efterhånden som de modtages, og c) give specifik feedback til deltagere inden for rimelig tid (1 til 3 dage).
Baseret på læringsteori vil denne evne resultere i overlegen adfærdsændring (Schultz, 2006) og efterfølgende vægttab.
Formålet med den foreslåede pilot- og gennemførlighedsundersøgelse er at teste effektiviteten af Remote Intervention for Diæt and Exercise (RIDE) e-Health-applikationen til at fremme vægttab. RIDE e-Health-applikationen adresserer begrænsningerne af internetbaserede interventioner nævnt ovenfor. Applikationen er afhængig af ny teknologi til at indsamle madindtag, kropsvægt og træningsdata næsten i realtid fra deltagere, mens de opholder sig i deres frit levende miljøer. Disse data overføres til forskerne i næsten realtid: data om madindtagelse indsamles og transmitteres med kamera og Bluetooth-aktiverede mobiltelefoner, kropsvægtdata overføres automatisk fra en badevægt ved hjælp af de samme telefoner, og accelerometri bruges til at indsamle træningsdata, der overføres via internettet. Disse data analyseres, og personlige behandlingsanbefalinger sendes til deltageren via mobiltelefonen rettidigt, fx hver 1. til 3. dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) er > 25 kg/m2 og < 35 kg/m2.
- Villig til at bruge mobiltelefoner leveret af PBRC eller personlige mobiltelefoner til at tage billeder af mad under undersøgelsen og til at modtage beskeder fra undersøgelsens personale.
- Villig til at bære en aktivitetsmonitor på din sko og bruge internettet til at sende information så ofte som én gang dagligt.
- Villig til at veje på en vægt leveret af PBRC så ofte som én gang om dagen
- Vil gerne acceptere tilfældig tildeling til enten e-Health (RIDE-gruppen) eller kontrolgruppen.
- Vægtstabil, defineret som ikke større end 4,4 lbs. (2 kg) vægtændring i løbet af de foregående 60 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en kronisk sygdom, der påvirker kropsvægt, appetit eller stofskifte, nemlig diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræft og skjoldbruskkirtelsygdomme eller -tilstande.
- Lige nu i et vægttabsprogram.
- Ude af stand til at deltage i motion med moderat intensitet.
- Ude af stand til diæt eller motion på grund af din sygehistorie eller nuværende helbredstilstand.
- Nuværende brug af recepter eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, der påvirker appetit, kropsvægt eller stofskifte (f.eks. vægttabsmedicin såsom sibutramin, antipsykotisk medicin såsom olanzapin, efedrin og diuretika).
- Diagnosticeret med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), defineret som systolisk blodtryk >159 mmHg & diastolisk blodtryk >99 mmHg.
- For kvinder, nuværende graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIDE
Deltagerne blev randomiseret til at bruge RIDE e-sundhedsapplikationen i varigheden af den 12 uger lange intervention.
|
RIDE e-Health-applikationen anvender den nyeste teknologi til at opnå nær-realtids fødeindtagelse, kropsvægt og træningsdata fra deltagere, der bor i deres naturlige miljø.
Applikationen giver også personlig og rettidig feedback og behandlingsanbefalinger baseret på deltagernes data.
Applikationen er afhængig af Remote Food Photography Method (Martin, 2009), som blev udviklet af vores forskerhold, til at indsamle frilevende madindtagsdata, der overføres til forskerne i næsten realtid ved hjælp af et kamera og en Bluetooth-aktiveret mobiltelefon.
En vægt bruges til at indsamle daglige kropsvægtdata fra deltagere, og disse data overføres automatisk til forskerne via den samme mobiltelefon.
e-Health-applikationen indsamler træningsdata fra deltagere, og disse data leveres til forskerne via internettet; personlig feedback og behandlingsanbefalinger sendes til deltageren hver 1. til 3. dag via mobiltelefonen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tilknyttet Health-Ed (kontrol)-gruppen, vil modtage helbredsoplysninger via mobiltelefonen gennem hele undersøgelsen på 84 dage.
Vi har genereret adskillige sundhedsinformationstips til andre undersøgelser om en række forskellige emner, herunder stresshåndtering, fordelene ved at spise frugt og grøntsager osv. [6-9].
Disse lektioner vil blive ændret til levering via mobiltelefon.
Vi har fundet ud af, at deltagere, der er tilknyttet disse sundhedsinformationskontrolgrupper, rapporterer at være tilfredse med informationen og deres tildeling.
Det er vigtigt, at vores data også indikerer, at sådanne helbredsoplysninger resulterer i meget lidt adfærdsændring eller vægttab, f.eks. [6].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i kropsvægt fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
vægttab beregnet som en procentdel af startvægten målt ved baseline [((vægt ved 12 uger-vægt ved baseline)/vægt ved baseline) x 100]
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Schultz W. Behavioral theories and the neurophysiology of reward. Annu Rev Psychol. 2006;57:87-115. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070229.
- Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the United States--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: a systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. doi: 10.1093/epirev/mxm007. Epub 2007 May 17.
- Foster GD, Wadden TA, Vogt RA, Brewer G. What is a reasonable weight loss? Patients' expectations and evaluations of obesity treatment outcomes. J Consult Clin Psychol. 1997 Feb;65(1):79-85. doi: 10.1037//0022-006x.65.1.79.
- Gao T, Greenspan D, Welsh M, Juang R, Alm A. Vital signs monitoring and patient tracking over a wireless network. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:102-5. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616352.
- Weinstein PK. A review of weight loss programs delivered via the Internet. J Cardiovasc Nurs. 2006 Jul-Aug;21(4):251-8; quiz 259-60. doi: 10.1097/00005082-200607000-00003. Erratum In: J Cardiovasc Nurs. 2007 Mar-Apr;22(2):137.
- Williamson DA, Walden HM, White MA, York-Crowe E, Newton RL Jr, Alfonso A, Gordon S, Ryan D. Two-year internet-based randomized controlled trial for weight loss in African-American girls. Obesity (Silver Spring). 2006 Jul;14(7):1231-43. doi: 10.1038/oby.2006.140.
- Stewart T, May S, Allen HR, Bathalon CG, Lavergne G, Sigrist L, Ryan D, Williamson DA. Development of an internet/population-based weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jan;2(1):116-26. doi: 10.1177/193229680800200117.
- Williamson DA, Champagne CM, Harsha D, Han H, Martin CK, Newton R Jr, Stewart TM, Ryan DH. Louisiana (LA) Health: design and methods for a childhood obesity prevention program in rural schools. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):783-95. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.004. Epub 2008 Mar 26.
- Williamson DA, Copeland AL, Anton SD, Champagne C, Han H, Lewis L, Martin C, Newton RL Jr, Sothern M, Stewart T, Ryan D. Wise Mind project: a school-based environmental approach for preventing weight gain in children. Obesity (Silver Spring). 2007 Apr;15(4):906-17. doi: 10.1038/oby.2007.597.
- Schoeller DA. How accurate is self-reported dietary energy intake? Nutr Rev. 1990 Oct;48(10):373-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.1990.tb02882.x.
- Martin CK, Han H, Coulon SM, Allen HR, Champagne CM, Anton SD. A novel method to remotely measure food intake of free-living individuals in real time: the remote food photography method. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):446-56. doi: 10.1017/S0007114508027438. Epub 2008 Jul 11.
- Martin CK, Miller AC, Thomas DM, Champagne CM, Han H, Church T. Efficacy of SmartLoss, a smartphone-based weight loss intervention: results from a randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2015 May;23(5):935-42. doi: 10.1002/oby.21063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 28023
- 1R03DK083533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .