Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend és a testmozgás távoli beavatkozásának (RIDE) értékelése (RIDE)

2016. január 15. frissítette: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Az étrend és a testmozgás távoli beavatkozásának (RIDE) tervezése és értékelése

Az Egyesült Államokban a felnőtt lakosság nagy része jogosult testsúlycsökkentő kezelésre az NIH kezelési ajánlásai alapján, de a hagyományos klinikai alapú súlycsökkentő kezeléseknek számos korlátja van. Például az egészségügyi intézményekhez való hozzáférés korlátozott a vidéki közösségekben élők és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak körében, ennek ellenére ezeknek az embereknek aránytalanul nagy része részesülne a szolgáltatásokból. Internet alapú súlycsökkentő beavatkozásokat alkalmaztak arra, hogy szolgáltatásokat nyújtsanak ezeknek a populációknak, de ezek az „e-Health” beavatkozások számos korláttól szenvednek, és csak szerény súlycsökkenést eredményeznek. Az internet alapú beavatkozásokhoz kapcsolódó korlátok közé tartozik az internetes alkalmazás idővel csökkenő használata; A betegeknek be kell jelentkezniük az internetre, hogy kezelési javaslatokat kapjanak, mégis kevés beteg jelentkezik be rendszeresen az alkalmazásba, és ez negatívan befolyásolja a kezelés eredményét. További korlátozás a saját maguk által bejelentett táplálékbeviteli, edzési és testtömeg-adatok minősége, amelyeket a résztvevők beírnak az internetes alkalmazásba, vagy jelentenek online tanácsadójuknak. Az önbevallott adatok hibához kapcsolódnak, és pontos adatokra van szükség a hatékony kezelési javaslatok megfogalmazásához a résztvevők számára. Végül a legtöbb alkalmazás a páciens és a tanácsadó közötti aszinkron kommunikációra támaszkodik, és a betegek nem mindig kapnak személyre szabott kezelési ajánlásokat ésszerű időn belül (1-3 napon belül), ami korlátozza, hogy az ajánlások milyen mértékben eredményeznek viselkedésváltozást és fogyás.

A javasolt kísérleti és megvalósíthatósági projekt célja, hogy tesztelje a Távoli Intervention for Diet and Exercise (RIDE) e-Health alkalmazás hatékonyságát a fogyás elősegítésében a kontrollállapothoz képest. A RIDE e-Health alkalmazás az internet alapú beavatkozások fent említett korlátait kezeli. Az alkalmazás új technológiára támaszkodik, hogy közel valós idejű táplálékfelvételi, testsúly- és edzésadatokat gyűjtsön a résztvevőktől, miközben szabadon élnek. Ezeket az adatokat közel valós időben továbbítják a kutatóknak: a táplálékfelvételi adatokat kamerával és Bluetooth-os mobiltelefonokkal gyűjtik és továbbítják a laboratórium által kifejlesztett Remote Food Photography módszerrel, a testsúlyadatokat pedig naponta automatikusan továbbítják a fürdőszobai mérlegről. ugyanazokat a telefonokat használja, és a gyorsulásmérőt használják az interneten keresztül továbbított edzésadatok gyűjtésére. Ezeket az adatokat elemezzük, és személyre szabott kezelési javaslatokat küldünk a résztvevőnek megfelelő időben, például 1-3 naponta, a mobiltelefon segítségével. A RIDE e-Health alkalmazást tanulás- és viselkedéselmélet alapján fejlesztették ki, hogy maximalizálja a viselkedésváltozást és a fogyást. A tanulmány eredményei jelentős hatással lesznek a hatékony súlykezelési beavatkozások megfizethető megvalósítására az egészségügyi ellátáshoz korlátozott hozzáféréssel rendelkező betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt négy évtizedben, ennek eredményeként az Egyesült Államokban (USA) a felnőtt lakosság 66%-a túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősül (Wang, 2007).

Ezenkívül a túlsúly és az elhízás túlreprezentált a vidéki és alacsony társadalmi-gazdasági státuszú csoportok körében (Wang, 2007). Következésképpen az Egyesült Államokban a felnőtt lakosság nagy része jogosult testsúlycsökkentő kezelésre az NIH kezelési ajánlásai alapján (NHLBI, 1998). Ennek ellenére a hagyományos fogyókúrás kezeléseknek számos korlátja van, beleértve az életmódváltást (diéta, testmozgás és viselkedésterápia), amely az egyik első lehetőség a túlsúly és az elhízás kezelésében. Először is, ha klinikai szolgáltatásokat nyújtanának a kezelésre jogosult személyek számára, az túlterhelné az egészségügyi rendszert. Másodszor, sok olyan ember, aki jogosult a kezelésre, és részesülne a kezelésből, nem kaphat szolgáltatásokat pénzügyi korlátai vagy földrajzi elhelyezkedése miatt. Harmadszor, az életmódváltás jelentős időbeli elköteleződést igényel a pácienstől és egy szakembercsoporttól, ami meglehetősen költséges kezelést eredményez. A költségek ellenére az életmódváltás nem segíti elő következetesen a hosszú távú fogyás fenntartását, és a rövid távon elvesztett súly gyakran nem felel meg a betegek elvárásainak (Foster, 1997). Végül, az életmódváltás jellemzően a pácienssel való rendszeres, például kéthetente való találkozással jár, és a betegek nem mindig kapnak időben visszajelzést arról, hogy az energiahiány elérése érdekében módosítják a viselkedésüket. Ez jelentős korlát, mivel a tanuláselmélet azt jelzi, hogy a viselkedésváltozást elősegíti a célzott viselkedéssel időlegesen összefüggő konkrét visszajelzések fogadása. A késleltetett vagy nem specifikus visszajelzések kevésbé hatékonyak a viselkedés megváltoztatására (Schultz, 2006).

Az új technológia egészségügyi problémákra való alkalmazása javította az egészségügy egyes területeit. Például távorvoslási alkalmazásokat használtak a tömeges áldozatokat sújtó katasztrófák áldozatainak életjeleinek megfigyelésére (Gao, 2005). Technológián alapuló módszereket alkalmaztak a súlycsökkentő kezeléseknél is, hogy javítsák a kezelés hatékonyságát és olcsóbban nyújtsanak szolgáltatásokat olyan személyek számára, akiknek korlátozott az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférése, például a vidéki közösségekben élők számára. Eddig ezek az „e-Health” alkalmazások elsősorban az internet alapú beavatkozásokra összpontosítottak, amelyekről azt találták, hogy csak szerény súlycsökkenést eredményeznek (Weinstein, 2006; Williamson, 2006).

Csoportunk számos internetes súlykezelési tanulmányt végzett (Williamson, 2006; Stewart, 2008; Williamson, 2008; Williamson, 2007), és olyan korlátokat azonosítottunk, amelyek negatívan befolyásolják az e-Health alkalmazások hatékonyságát. Először is, a betegeknek be kell jelentkezniük az internetre, hogy jelentsék előrehaladásukat és adataikat (pl. az elfogyasztott táplálék mennyiségét), valamint hogy megkapják a kezelési javaslatokat, mégis kevés beteg jelentkezik be rendszeresen az internetes alkalmazásba. Másodszor, a legtöbb e-egészségügyi alkalmazás arra támaszkodik, hogy a résztvevő saját maga jelenti be táplálékfelvételi és testmozgási adatait, és ezek a saját maguk által közölt adatok jellemzően pontatlanok (Schoeller, 1990). Következésképpen a résztvevő által kapott visszajelzés minőségét korlátozza az önbevallott adatok rossz minősége. Harmadszor, egyetlen alkalmazás sem tudott: a) pontos, közel valós idejű, szabadon élő táplálékfelvételi, testmozgási és testsúlyadatokat szerezni a résztvevőktől, b) ezeket az adatokat beérkezésükkor kiértékelni, és c) konkrét visszajelzést adni a résztvevőknek. ésszerű időn belül (1-3 nap).

A tanuláselmélet alapján ez a képesség kiváló viselkedésbeli változást (Schultz, 2006) és ezt követő súlycsökkenést eredményez.

A javasolt kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy tesztelje a távoli beavatkozás a diétához és edzéshez (RIDE) e-Health alkalmazás hatékonyságát a fogyás elősegítésében. A RIDE e-Health alkalmazás az internet alapú beavatkozások fent említett korlátait kezeli. Az alkalmazás új technológiára támaszkodik, hogy közel valós idejű táplálékfelvételi, testsúly- és edzésadatokat gyűjtsön a résztvevőktől, miközben szabadon élnek. Ezeket az adatokat közel valós időben továbbítják a kutatóknak: a táplálékfelvételi adatokat kamerával és Bluetooth-képes mobiltelefonokkal gyűjtik és továbbítják, a testsúlyadatokat a fürdőszobai mérlegről automatikusan továbbítják ugyanazon telefonok segítségével, és gyorsulásmérővel gyűjtik. az interneten keresztül továbbított edzésadatokat. Ezeket az adatokat elemzik, és személyre szabott kezelési javaslatokat küldenek a résztvevőnek mobiltelefonon keresztül, időben, például 1-3 naponta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI) > 25 kg/m2 és < 35 kg/m2.
  • Hajlandó használni a PBRC által biztosított mobiltelefonokat vagy személyes mobiltelefonokat élelmiszerek fényképezésére a vizsgálat során és üzenetek fogadására a vizsgálati személyzettől.
  • Hajlandó viselni aktivitásmérőt a cipőjén, és naponta egyszer használni az internetet információk küldésére.
  • Hajlandó mérlegelni a PBRC által biztosított mérlegen, akár naponta egyszer
  • Hajlandó elfogadni véletlenszerű besorolást akár az e-Health (RIDE csoport), akár a kontrollcsoportba.
  • Súlystabil, definíció szerint legfeljebb 4,4 font. (2 kg) súlyváltozás az elmúlt 60 napban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan krónikus betegséggel diagnosztizálták, amely befolyásolja a testsúlyt, az étvágyat vagy az anyagcserét, nevezetesen cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, rák és pajzsmirigy-betegségek vagy állapotok.
  • Jelenleg egy fogyókúrás programban.
  • Nem tud közepes intenzitású gyakorlatot végezni.
  • A kórtörténete vagy a jelenlegi egészségi állapota miatt nem tud diétázni vagy gyakorolni.
  • Az étvágyat, a testsúlyt vagy az anyagcserét befolyásoló vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövénytermékek jelenlegi használata (például súlycsökkentő gyógyszerek, például szibutramin, antipszichotikus gyógyszerek, például olanzapin, efedrin és vízhajtók).
  • Nem kontrollált hipertóniával (magas vérnyomás) diagnosztizáltak, a szisztolés vérnyomás >159 Hgmm és a diasztolés vérnyomás >99 Hgmm.
  • Nők esetében a jelenlegi terhesség vagy a terhességet tervező nők esetében a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LOVAGOL
A résztvevők véletlenszerűen kiválasztották a RIDE e-health alkalmazást a 12 hetes beavatkozás idejére.
A RIDE e-Health alkalmazás a legújabb technológiát használja, hogy közel valós idejű táplálékfelvételi, testsúly- és edzésadatokat szerezzen a természetes környezetükben élő résztvevőktől. Az alkalmazás személyre szabott és időszerű visszajelzést és kezelési javaslatokat is ad a résztvevők adatai alapján. Az alkalmazás a kutatócsoportunk által kifejlesztett Remote Food Photography Method (Martin, 2009) segítségével szabadon élő táplálékfelvételi adatokat gyűjt, amelyeket közel valós időben továbbít a kutatóknak egy kamera és Bluetooth-kompatibilis mobiltelefon segítségével. Egy mérleg segítségével gyűjtik a résztvevők napi testsúlyadatait, és ezeket az adatokat automatikusan továbbítják a kutatóknak ugyanazon a mobiltelefonon keresztül. Az e-Health alkalmazás edzésadatokat gyűjt a résztvevőktől, és ezeket az adatokat az interneten keresztül eljuttatja a kutatókhoz; személyre szabott visszajelzéseket és kezelési javaslatokat küldenek a résztvevőnek 1-3 naponta mobiltelefonon keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Health-Ed (kontroll) csoportba beosztott résztvevők egészségügyi információkat kapnak mobiltelefonon keresztül a 84 napos vizsgálat során. Számos egészségügyi információs tippet készítettünk más tanulmányokhoz különféle témákban, beleértve a stresszkezelést, a gyümölcs- és zöldségevés előnyeit stb. [6-9]. Ezeket a leckéket a mobiltelefonon keresztül történő kézbesítéshez módosítjuk. Azt találtuk, hogy ezekhez az egészségügyi információs kontrollcsoportokhoz rendelt résztvevők elégedettek az információval és a hozzájuk tartozó feladattal. Fontos, hogy adataink azt is jelzik, hogy az ilyen egészségügyi információk nagyon csekély viselkedésváltozást vagy súlycsökkenést eredményeznek, például [6].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása, a kiindulási testtömeg százalékában mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 28023
  • 1R03DK083533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIDE e-egészségügyi alkalmazás

3
Iratkozz fel