- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00883350
Az étrend és a testmozgás távoli beavatkozásának (RIDE) értékelése (RIDE)
Az étrend és a testmozgás távoli beavatkozásának (RIDE) tervezése és értékelése
Az Egyesült Államokban a felnőtt lakosság nagy része jogosult testsúlycsökkentő kezelésre az NIH kezelési ajánlásai alapján, de a hagyományos klinikai alapú súlycsökkentő kezeléseknek számos korlátja van. Például az egészségügyi intézményekhez való hozzáférés korlátozott a vidéki közösségekben élők és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak körében, ennek ellenére ezeknek az embereknek aránytalanul nagy része részesülne a szolgáltatásokból. Internet alapú súlycsökkentő beavatkozásokat alkalmaztak arra, hogy szolgáltatásokat nyújtsanak ezeknek a populációknak, de ezek az „e-Health” beavatkozások számos korláttól szenvednek, és csak szerény súlycsökkenést eredményeznek. Az internet alapú beavatkozásokhoz kapcsolódó korlátok közé tartozik az internetes alkalmazás idővel csökkenő használata; A betegeknek be kell jelentkezniük az internetre, hogy kezelési javaslatokat kapjanak, mégis kevés beteg jelentkezik be rendszeresen az alkalmazásba, és ez negatívan befolyásolja a kezelés eredményét. További korlátozás a saját maguk által bejelentett táplálékbeviteli, edzési és testtömeg-adatok minősége, amelyeket a résztvevők beírnak az internetes alkalmazásba, vagy jelentenek online tanácsadójuknak. Az önbevallott adatok hibához kapcsolódnak, és pontos adatokra van szükség a hatékony kezelési javaslatok megfogalmazásához a résztvevők számára. Végül a legtöbb alkalmazás a páciens és a tanácsadó közötti aszinkron kommunikációra támaszkodik, és a betegek nem mindig kapnak személyre szabott kezelési ajánlásokat ésszerű időn belül (1-3 napon belül), ami korlátozza, hogy az ajánlások milyen mértékben eredményeznek viselkedésváltozást és fogyás.
A javasolt kísérleti és megvalósíthatósági projekt célja, hogy tesztelje a Távoli Intervention for Diet and Exercise (RIDE) e-Health alkalmazás hatékonyságát a fogyás elősegítésében a kontrollállapothoz képest. A RIDE e-Health alkalmazás az internet alapú beavatkozások fent említett korlátait kezeli. Az alkalmazás új technológiára támaszkodik, hogy közel valós idejű táplálékfelvételi, testsúly- és edzésadatokat gyűjtsön a résztvevőktől, miközben szabadon élnek. Ezeket az adatokat közel valós időben továbbítják a kutatóknak: a táplálékfelvételi adatokat kamerával és Bluetooth-os mobiltelefonokkal gyűjtik és továbbítják a laboratórium által kifejlesztett Remote Food Photography módszerrel, a testsúlyadatokat pedig naponta automatikusan továbbítják a fürdőszobai mérlegről. ugyanazokat a telefonokat használja, és a gyorsulásmérőt használják az interneten keresztül továbbított edzésadatok gyűjtésére. Ezeket az adatokat elemezzük, és személyre szabott kezelési javaslatokat küldünk a résztvevőnek megfelelő időben, például 1-3 naponta, a mobiltelefon segítségével. A RIDE e-Health alkalmazást tanulás- és viselkedéselmélet alapján fejlesztették ki, hogy maximalizálja a viselkedésváltozást és a fogyást. A tanulmány eredményei jelentős hatással lesznek a hatékony súlykezelési beavatkozások megfizethető megvalósítására az egészségügyi ellátáshoz korlátozott hozzáféréssel rendelkező betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt négy évtizedben, ennek eredményeként az Egyesült Államokban (USA) a felnőtt lakosság 66%-a túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősül (Wang, 2007).
Ezenkívül a túlsúly és az elhízás túlreprezentált a vidéki és alacsony társadalmi-gazdasági státuszú csoportok körében (Wang, 2007). Következésképpen az Egyesült Államokban a felnőtt lakosság nagy része jogosult testsúlycsökkentő kezelésre az NIH kezelési ajánlásai alapján (NHLBI, 1998). Ennek ellenére a hagyományos fogyókúrás kezeléseknek számos korlátja van, beleértve az életmódváltást (diéta, testmozgás és viselkedésterápia), amely az egyik első lehetőség a túlsúly és az elhízás kezelésében. Először is, ha klinikai szolgáltatásokat nyújtanának a kezelésre jogosult személyek számára, az túlterhelné az egészségügyi rendszert. Másodszor, sok olyan ember, aki jogosult a kezelésre, és részesülne a kezelésből, nem kaphat szolgáltatásokat pénzügyi korlátai vagy földrajzi elhelyezkedése miatt. Harmadszor, az életmódváltás jelentős időbeli elköteleződést igényel a pácienstől és egy szakembercsoporttól, ami meglehetősen költséges kezelést eredményez. A költségek ellenére az életmódváltás nem segíti elő következetesen a hosszú távú fogyás fenntartását, és a rövid távon elvesztett súly gyakran nem felel meg a betegek elvárásainak (Foster, 1997). Végül, az életmódváltás jellemzően a pácienssel való rendszeres, például kéthetente való találkozással jár, és a betegek nem mindig kapnak időben visszajelzést arról, hogy az energiahiány elérése érdekében módosítják a viselkedésüket. Ez jelentős korlát, mivel a tanuláselmélet azt jelzi, hogy a viselkedésváltozást elősegíti a célzott viselkedéssel időlegesen összefüggő konkrét visszajelzések fogadása. A késleltetett vagy nem specifikus visszajelzések kevésbé hatékonyak a viselkedés megváltoztatására (Schultz, 2006).
Az új technológia egészségügyi problémákra való alkalmazása javította az egészségügy egyes területeit. Például távorvoslási alkalmazásokat használtak a tömeges áldozatokat sújtó katasztrófák áldozatainak életjeleinek megfigyelésére (Gao, 2005). Technológián alapuló módszereket alkalmaztak a súlycsökkentő kezeléseknél is, hogy javítsák a kezelés hatékonyságát és olcsóbban nyújtsanak szolgáltatásokat olyan személyek számára, akiknek korlátozott az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférése, például a vidéki közösségekben élők számára. Eddig ezek az „e-Health” alkalmazások elsősorban az internet alapú beavatkozásokra összpontosítottak, amelyekről azt találták, hogy csak szerény súlycsökkenést eredményeznek (Weinstein, 2006; Williamson, 2006).
Csoportunk számos internetes súlykezelési tanulmányt végzett (Williamson, 2006; Stewart, 2008; Williamson, 2008; Williamson, 2007), és olyan korlátokat azonosítottunk, amelyek negatívan befolyásolják az e-Health alkalmazások hatékonyságát. Először is, a betegeknek be kell jelentkezniük az internetre, hogy jelentsék előrehaladásukat és adataikat (pl. az elfogyasztott táplálék mennyiségét), valamint hogy megkapják a kezelési javaslatokat, mégis kevés beteg jelentkezik be rendszeresen az internetes alkalmazásba. Másodszor, a legtöbb e-egészségügyi alkalmazás arra támaszkodik, hogy a résztvevő saját maga jelenti be táplálékfelvételi és testmozgási adatait, és ezek a saját maguk által közölt adatok jellemzően pontatlanok (Schoeller, 1990). Következésképpen a résztvevő által kapott visszajelzés minőségét korlátozza az önbevallott adatok rossz minősége. Harmadszor, egyetlen alkalmazás sem tudott: a) pontos, közel valós idejű, szabadon élő táplálékfelvételi, testmozgási és testsúlyadatokat szerezni a résztvevőktől, b) ezeket az adatokat beérkezésükkor kiértékelni, és c) konkrét visszajelzést adni a résztvevőknek. ésszerű időn belül (1-3 nap).
A tanuláselmélet alapján ez a képesség kiváló viselkedésbeli változást (Schultz, 2006) és ezt követő súlycsökkenést eredményez.
A javasolt kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy tesztelje a távoli beavatkozás a diétához és edzéshez (RIDE) e-Health alkalmazás hatékonyságát a fogyás elősegítésében. A RIDE e-Health alkalmazás az internet alapú beavatkozások fent említett korlátait kezeli. Az alkalmazás új technológiára támaszkodik, hogy közel valós idejű táplálékfelvételi, testsúly- és edzésadatokat gyűjtsön a résztvevőktől, miközben szabadon élnek. Ezeket az adatokat közel valós időben továbbítják a kutatóknak: a táplálékfelvételi adatokat kamerával és Bluetooth-képes mobiltelefonokkal gyűjtik és továbbítják, a testsúlyadatokat a fürdőszobai mérlegről automatikusan továbbítják ugyanazon telefonok segítségével, és gyorsulásmérővel gyűjtik. az interneten keresztül továbbított edzésadatokat. Ezeket az adatokat elemzik, és személyre szabott kezelési javaslatokat küldenek a résztvevőnek mobiltelefonon keresztül, időben, például 1-3 naponta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) > 25 kg/m2 és < 35 kg/m2.
- Hajlandó használni a PBRC által biztosított mobiltelefonokat vagy személyes mobiltelefonokat élelmiszerek fényképezésére a vizsgálat során és üzenetek fogadására a vizsgálati személyzettől.
- Hajlandó viselni aktivitásmérőt a cipőjén, és naponta egyszer használni az internetet információk küldésére.
- Hajlandó mérlegelni a PBRC által biztosított mérlegen, akár naponta egyszer
- Hajlandó elfogadni véletlenszerű besorolást akár az e-Health (RIDE csoport), akár a kontrollcsoportba.
- Súlystabil, definíció szerint legfeljebb 4,4 font. (2 kg) súlyváltozás az elmúlt 60 napban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan krónikus betegséggel diagnosztizálták, amely befolyásolja a testsúlyt, az étvágyat vagy az anyagcserét, nevezetesen cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, rák és pajzsmirigy-betegségek vagy állapotok.
- Jelenleg egy fogyókúrás programban.
- Nem tud közepes intenzitású gyakorlatot végezni.
- A kórtörténete vagy a jelenlegi egészségi állapota miatt nem tud diétázni vagy gyakorolni.
- Az étvágyat, a testsúlyt vagy az anyagcserét befolyásoló vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövénytermékek jelenlegi használata (például súlycsökkentő gyógyszerek, például szibutramin, antipszichotikus gyógyszerek, például olanzapin, efedrin és vízhajtók).
- Nem kontrollált hipertóniával (magas vérnyomás) diagnosztizáltak, a szisztolés vérnyomás >159 Hgmm és a diasztolés vérnyomás >99 Hgmm.
- Nők esetében a jelenlegi terhesség vagy a terhességet tervező nők esetében a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LOVAGOL
A résztvevők véletlenszerűen kiválasztották a RIDE e-health alkalmazást a 12 hetes beavatkozás idejére.
|
A RIDE e-Health alkalmazás a legújabb technológiát használja, hogy közel valós idejű táplálékfelvételi, testsúly- és edzésadatokat szerezzen a természetes környezetükben élő résztvevőktől.
Az alkalmazás személyre szabott és időszerű visszajelzést és kezelési javaslatokat is ad a résztvevők adatai alapján.
Az alkalmazás a kutatócsoportunk által kifejlesztett Remote Food Photography Method (Martin, 2009) segítségével szabadon élő táplálékfelvételi adatokat gyűjt, amelyeket közel valós időben továbbít a kutatóknak egy kamera és Bluetooth-kompatibilis mobiltelefon segítségével.
Egy mérleg segítségével gyűjtik a résztvevők napi testsúlyadatait, és ezeket az adatokat automatikusan továbbítják a kutatóknak ugyanazon a mobiltelefonon keresztül.
Az e-Health alkalmazás edzésadatokat gyűjt a résztvevőktől, és ezeket az adatokat az interneten keresztül eljuttatja a kutatókhoz; személyre szabott visszajelzéseket és kezelési javaslatokat küldenek a résztvevőnek 1-3 naponta mobiltelefonon keresztül.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Health-Ed (kontroll) csoportba beosztott résztvevők egészségügyi információkat kapnak mobiltelefonon keresztül a 84 napos vizsgálat során.
Számos egészségügyi információs tippet készítettünk más tanulmányokhoz különféle témákban, beleértve a stresszkezelést, a gyümölcs- és zöldségevés előnyeit stb. [6-9].
Ezeket a leckéket a mobiltelefonon keresztül történő kézbesítéshez módosítjuk.
Azt találtuk, hogy ezekhez az egészségügyi információs kontrollcsoportokhoz rendelt résztvevők elégedettek az információval és a hozzájuk tartozó feladattal.
Fontos, hogy adataink azt is jelzik, hogy az ilyen egészségügyi információk nagyon csekély viselkedésváltozást vagy súlycsökkenést eredményeznek, például [6].
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A testtömeg változása, a kiindulási testtömeg százalékában mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Schultz W. Behavioral theories and the neurophysiology of reward. Annu Rev Psychol. 2006;57:87-115. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070229.
- Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the United States--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: a systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. doi: 10.1093/epirev/mxm007. Epub 2007 May 17.
- Foster GD, Wadden TA, Vogt RA, Brewer G. What is a reasonable weight loss? Patients' expectations and evaluations of obesity treatment outcomes. J Consult Clin Psychol. 1997 Feb;65(1):79-85. doi: 10.1037//0022-006x.65.1.79.
- Gao T, Greenspan D, Welsh M, Juang R, Alm A. Vital signs monitoring and patient tracking over a wireless network. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:102-5. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616352.
- Weinstein PK. A review of weight loss programs delivered via the Internet. J Cardiovasc Nurs. 2006 Jul-Aug;21(4):251-8; quiz 259-60. doi: 10.1097/00005082-200607000-00003. Erratum In: J Cardiovasc Nurs. 2007 Mar-Apr;22(2):137.
- Williamson DA, Walden HM, White MA, York-Crowe E, Newton RL Jr, Alfonso A, Gordon S, Ryan D. Two-year internet-based randomized controlled trial for weight loss in African-American girls. Obesity (Silver Spring). 2006 Jul;14(7):1231-43. doi: 10.1038/oby.2006.140.
- Stewart T, May S, Allen HR, Bathalon CG, Lavergne G, Sigrist L, Ryan D, Williamson DA. Development of an internet/population-based weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jan;2(1):116-26. doi: 10.1177/193229680800200117.
- Williamson DA, Champagne CM, Harsha D, Han H, Martin CK, Newton R Jr, Stewart TM, Ryan DH. Louisiana (LA) Health: design and methods for a childhood obesity prevention program in rural schools. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):783-95. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.004. Epub 2008 Mar 26.
- Williamson DA, Copeland AL, Anton SD, Champagne C, Han H, Lewis L, Martin C, Newton RL Jr, Sothern M, Stewart T, Ryan D. Wise Mind project: a school-based environmental approach for preventing weight gain in children. Obesity (Silver Spring). 2007 Apr;15(4):906-17. doi: 10.1038/oby.2007.597.
- Schoeller DA. How accurate is self-reported dietary energy intake? Nutr Rev. 1990 Oct;48(10):373-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.1990.tb02882.x.
- Martin CK, Han H, Coulon SM, Allen HR, Champagne CM, Anton SD. A novel method to remotely measure food intake of free-living individuals in real time: the remote food photography method. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):446-56. doi: 10.1017/S0007114508027438. Epub 2008 Jul 11.
- Martin CK, Miller AC, Thomas DM, Champagne CM, Han H, Church T. Efficacy of SmartLoss, a smartphone-based weight loss intervention: results from a randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2015 May;23(5):935-42. doi: 10.1002/oby.21063.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 28023
- 1R03DK083533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RIDE e-egészségügyi alkalmazás
-
Oystershell NVBefejezve
-
Oystershell NVBefejezveFejtetű | Pediculosis CapitisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve