- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00883350
Evaluation der Remote Intervention for Diet and Exercise (RIDE) (RIDE)
Design und Evaluation der Remote Intervention for Diet and Exercise (RIDE)
Ein großer Teil der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten kommt für eine Behandlung zur Gewichtsabnahme auf der Grundlage der NIH-Behandlungsempfehlungen in Frage, aber herkömmliche klinisch durchgeführte Behandlungen zur Gewichtsabnahme weisen eine Reihe von Einschränkungen auf. Beispielsweise ist der Zugang zu Gesundheitseinrichtungen für Menschen, die in ländlichen Gemeinden leben, und für Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status begrenzt, dennoch würde eine unverhältnismäßig große Zahl dieser Menschen von den Diensten profitieren. Internetbasierte Interventionen zur Gewichtsabnahme wurden verwendet, um diesen Bevölkerungsgruppen Dienstleistungen zu erbringen, aber diese „E-Health“-Interventionen leiden unter einer Reihe von Einschränkungen und führen nur zu einer bescheidenen Gewichtsabnahme. Zu den Einschränkungen im Zusammenhang mit internetbasierten Interventionen gehören eine im Laufe der Zeit verringerte Nutzung der Internetanwendung; Patienten müssen sich im Internet anmelden, um Behandlungsempfehlungen zu erhalten, aber nur wenige Patienten melden sich regelmäßig bei der Anwendung an, was sich negativ auf das Behandlungsergebnis auswirkt. Eine zusätzliche Einschränkung ist die Qualität der selbstberichteten Daten zu Nahrungsaufnahme, Bewegung und Körpergewicht, die die Teilnehmer in die Internetanwendung eingeben oder ihrem Online-Berater melden. Selbstberichtete Daten sind mit Fehlern verbunden und genaue Daten sind erforderlich, um wirksame Behandlungsempfehlungen für die Teilnehmer zu formulieren. Schließlich beruhen die meisten Anwendungen auf einer asynchronen Kommunikation zwischen dem Patienten und dem Berater, und die Patienten erhalten nicht immer personalisierte Behandlungsempfehlungen innerhalb eines angemessenen Zeitraums (1 bis 3 Tage), was das Ausmaß begrenzt, in dem die Empfehlungen zu einer Verhaltensänderung führen und Gewichtsverlust.
Der Zweck des vorgeschlagenen Pilot- und Durchführbarkeitsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit der e-Gesundheitsanwendung Remote Intervention for Diet and Exercise (RIDE) bei der Förderung der Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zu testen. Die RIDE e-Health-Anwendung befasst sich mit den oben genannten Einschränkungen internetbasierter Interventionen. Die Anwendung stützt sich auf eine neuartige Technologie, um nahezu in Echtzeit Daten zu Nahrungsaufnahme, Körpergewicht und Bewegung von Teilnehmern zu sammeln, während sie sich in ihrer frei lebenden Umgebung aufhalten. Diese Daten werden nahezu in Echtzeit an die Forscher übermittelt: Daten zur Nahrungsaufnahme werden mit Kamera und Bluetooth-fähigen Handys mit der von diesem Labor entwickelten Methode der Remote Food Photography erfasst und übermittelt, Körpergewichtsdaten werden täglich automatisch von einer Personenwaage übermittelt mit denselben Telefonen, und Beschleunigungsmessung wird verwendet, um Trainingsdaten zu sammeln, die über das Internet übertragen werden. Diese Daten werden analysiert und personalisierte Behandlungsempfehlungen zeitnah, z. B. alle 1 bis 3 Tage, über das Mobiltelefon an den Teilnehmer gesendet. Die RIDE e-Health-Anwendung wurde basierend auf Lern- und Verhaltenstheorie entwickelt, um Verhaltensänderungen und Gewichtsverlust zu maximieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden erhebliche Auswirkungen auf die erschwingliche Bereitstellung wirksamer Interventionen zur Gewichtskontrolle für Patienten mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas hat in den letzten vier Jahrzehnten erheblich zugenommen, was dazu führte, dass 66 % der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten (USA) als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wurden (Wang, 2007).
Darüber hinaus gibt es eine Überrepräsentation von Übergewicht und Adipositas unter ländlichen Gruppen und Gruppen mit niedrigem sozioökonomischem Status (Wang, 2007). Folglich qualifiziert sich ein großer Anteil der erwachsenen Bevölkerung in den USA für eine Behandlung zur Gewichtsabnahme, basierend auf den NIH-Behandlungsempfehlungen (NHLBI, 1998). Dennoch haben traditionelle Behandlungen zur Gewichtsabnahme eine Reihe von Einschränkungen, einschließlich einer Änderung des Lebensstils (Ernährung, Bewegung und Verhaltenstherapie), die eine der ersten Optionen zur Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit darstellt. Erstens würde die Bereitstellung klinischer Dienstleistungen für die Zahl der Personen, die sich für eine Behandlung qualifizieren, das Gesundheitssystem überfordern. Zweitens können viele Menschen, die für eine Behandlung in Frage kommen und davon profitieren würden, aufgrund finanzieller Einschränkungen oder des geografischen Standorts keine Leistungen erhalten. Drittens erfordert eine Änderung des Lebensstils einen erheblichen Zeitaufwand seitens des Patienten und eines Teams von Fachleuten, was zu einer ziemlich kostspieligen Behandlung führt. Trotz der Kosten führt eine Änderung des Lebensstils nicht dazu, die langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts konsequent zu fördern, und die Menge des kurzfristig verlorenen Gewichts entspricht häufig nicht den Erwartungen der Patienten (Foster, 1997). Schließlich beinhaltet eine Änderung des Lebensstils typischerweise ein regelmäßiges Treffen mit dem Patienten, z. B. alle vierzehn Tage, und die Patienten erhalten nicht immer rechtzeitig eine Rückmeldung über die Änderung des Verhaltens, um ein Energiedefizit zu erreichen. Dies ist eine erhebliche Einschränkung, da die Lerntheorie darauf hinweist, dass eine Verhaltensänderung gefördert wird, indem spezifisches Feedback empfangen wird, das zeitlich an das Zielverhalten angrenzt. Verzögertes oder unspezifisches Feedback ist weniger wirksam, um Verhaltensänderungen herbeizuführen (Schultz, 2006).
Die Anwendung neuartiger Technologien auf Gesundheitsprobleme hat einige Bereiche der Gesundheitsfürsorge verbessert. Beispielsweise wurden telemedizinische Anwendungen eingesetzt, um die Vitalzeichen von Opfern von Katastrophen mit Massenopfern zu überwachen (Gao, 2005). Technologiebasierte Methoden wurden auch auf Behandlungen zur Gewichtsabnahme angewendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und Dienstleistungen für Personen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung, wie z. B. Menschen in ländlichen Gemeinden, kostengünstiger bereitzustellen. Bisher konzentrierten sich diese „e-Health“-Anwendungen hauptsächlich auf internetbasierte Interventionen, die nachweislich nur zu einer bescheidenen Gewichtsabnahme führten (Weinstein, 2006; Williamson, 2006).
Unsere Gruppe hat viele internetbasierte Studien zum Gewichtsmanagement durchgeführt (Williamson, 2006; Stewart, 2008; Williamson, 2008; Williamson, 2007) und wir haben Einschränkungen identifiziert, die die Wirksamkeit von E-Health-Anwendungen negativ beeinflussen. Erstens müssen sich die Patienten im Internet anmelden, um ihre Fortschritte und Daten (z. B. die Menge der Nahrungsaufnahme) zu melden und Behandlungsempfehlungen zu erhalten, aber nur wenige Patienten melden sich regelmäßig bei der Internetanwendung an. Zweitens verlassen sich die meisten E-Health-Anwendungen darauf, dass der Teilnehmer seine Nahrungsaufnahme und Bewegungsdaten selbst meldet, und diese selbstberichteten Daten sind typischerweise ungenau (Schoeller, 1990). Folglich ist die Qualität des Feedbacks, das der Teilnehmer erhält, durch die schlechte Qualität der selbstberichteten Daten begrenzt. Drittens war keine Anwendung in der Lage: a) genaue Daten zu Nahrungsaufnahme, Bewegung und Körpergewicht frei lebender Teilnehmer nahezu in Echtzeit zu erhalten, b) diese Daten auszuwerten, sobald sie empfangen wurden, und c) spezifisches Feedback zu geben Teilnehmer in einem angemessenen Zeitraum (1 bis 3 Tage).
Basierend auf der Lerntheorie würde diese Fähigkeit zu einer überlegenen Verhaltensänderung (Schultz, 2006) und anschließendem Gewichtsverlust führen.
Der Zweck der vorgeschlagenen Pilot- und Machbarkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der e-Gesundheitsanwendung Remote Intervention for Diet and Exercise (RIDE) bei der Förderung der Gewichtsabnahme zu testen. Die RIDE e-Health-Anwendung befasst sich mit den oben genannten Einschränkungen internetbasierter Interventionen. Die Anwendung stützt sich auf eine neuartige Technologie, um nahezu in Echtzeit Daten zu Nahrungsaufnahme, Körpergewicht und Bewegung von Teilnehmern zu sammeln, während sie sich in ihrer frei lebenden Umgebung aufhalten. Diese Daten werden nahezu in Echtzeit an die Forscher übermittelt: Daten zur Nahrungsaufnahme werden erfasst und mit Kameras und Bluetooth-fähigen Mobiltelefonen übertragen, Körpergewichtsdaten werden automatisch von einer Personenwaage mit denselben Telefonen übertragen und es wird Beschleunigungsmessung zum Sammeln verwendet Trainingsdaten, die über das Internet übertragen werden. Diese Daten werden analysiert und zeitnah, z. B. alle 1 bis 3 Tage, personalisierte Behandlungsempfehlungen per Handy an den Teilnehmer gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ist > 25 kg/m2 und < 35 kg/m2.
- Bereit, vom PBRC bereitgestellte Mobiltelefone oder persönliche Mobiltelefone zu verwenden, um während der Studie Bilder von Lebensmitteln zu machen und Nachrichten vom Studienpersonal zu erhalten.
- Bereitschaft, einen Aktivitätsmonitor an Ihrem Schuh zu tragen und das Internet zu nutzen, um Informationen so oft wie einmal täglich zu senden.
- Bereit, sich auf einer vom PBRC bereitgestellten Waage so oft wie einmal pro Tag zu wiegen
- Bereit, eine zufällige Zuweisung entweder zur e-Health- (RIDE-Gruppe) oder zur Kontrollgruppe zu akzeptieren.
- Gewicht stabil, definiert als nicht mehr als 4,4 lbs. (2 kg) Gewichtsveränderung in den letzten 60 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einer chronischen Krankheit, die das Körpergewicht, den Appetit oder den Stoffwechsel beeinflusst, nämlich Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Schilddrüsenerkrankungen oder -beschwerden.
- Aktuell in einem Abnehmprogramm.
- Unfähig, sich an Übungen mittlerer Intensität zu beteiligen.
- Aufgrund Ihrer Krankengeschichte oder Ihres aktuellen Gesundheitszustands können Sie keine Diät machen oder Sport treiben.
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Produkten, die den Appetit, das Körpergewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Sibutramin, antipsychotische Medikamente wie Olanzapin, Ephedrin und Diuretika).
- Diagnostiziert mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck), definiert als systolischer Blutdruck >159 mmHg und diastolischer Blutdruck >99 mmHg.
- Bei Frauen aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FAHRT
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um die RIDE E-Health-Anwendung für die Dauer der 12-wöchigen Intervention zu nutzen.
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Die RIDE e-Health-Anwendung nutzt die neueste Technologie, um nahezu in Echtzeit Daten zu Nahrungsaufnahme, Körpergewicht und Bewegung von Teilnehmern zu erhalten, die in ihrer natürlichen Umgebung leben.
Die Anwendung bietet auch personalisiertes und zeitnahes Feedback und Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage der Daten der Teilnehmer.
Die Anwendung basiert auf der von unserem Forschungsteam entwickelten Remote Food Photography Method (Martin, 2009), um freilebende Nahrungsaufnahmedaten zu sammeln, die den Forschern nahezu in Echtzeit mit einer Kamera und einem Bluetooth-fähigen Mobiltelefon übermittelt werden.
Eine Waage wird verwendet, um die täglichen Körpergewichtsdaten der Teilnehmer zu sammeln, und diese Daten werden automatisch über dasselbe Mobiltelefon an die Forscher übermittelt.
Die e-Health-Anwendung sammelt Übungsdaten von den Teilnehmern und diese Daten werden den Forschern über das Internet bereitgestellt; personalisiertes Feedback und Behandlungsempfehlungen werden alle 1 bis 3 Tage per Handy an den Teilnehmer gesendet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Health-Ed-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet sind, erhalten während der 84-tägigen Studie Gesundheitsinformationen über das Mobiltelefon.
Wir haben zahlreiche Gesundheitstipps für andere Studien zu einer Vielzahl von Themen generiert, darunter Stressmanagement, die Vorteile des Verzehrs von Obst und Gemüse usw. [6-9].
Diese Lektionen werden für die Übermittlung per Handy modifiziert.
Wir haben festgestellt, dass Teilnehmer, die diesen Kontrollgruppen für Gesundheitsinformationen zugeordnet sind, mit den Informationen und ihrer Zuordnung zufrieden sind.
Wichtig ist, dass unsere Daten auch zeigen, dass solche Gesundheitsinformationen zu sehr geringen Verhaltensänderungen oder Gewichtsverlusten führen, z. B. [6].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gewichtsverlust berechnet als Prozentsatz des zu Studienbeginn gemessenen Anfangsgewichts [((Gewicht nach 12 Wochen – Gewicht zu Studienbeginn)/Gewicht zu Studienbeginn) x 100]
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Schultz W. Behavioral theories and the neurophysiology of reward. Annu Rev Psychol. 2006;57:87-115. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070229.
- Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the United States--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: a systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. doi: 10.1093/epirev/mxm007. Epub 2007 May 17.
- Foster GD, Wadden TA, Vogt RA, Brewer G. What is a reasonable weight loss? Patients' expectations and evaluations of obesity treatment outcomes. J Consult Clin Psychol. 1997 Feb;65(1):79-85. doi: 10.1037//0022-006x.65.1.79.
- Gao T, Greenspan D, Welsh M, Juang R, Alm A. Vital signs monitoring and patient tracking over a wireless network. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:102-5. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616352.
- Weinstein PK. A review of weight loss programs delivered via the Internet. J Cardiovasc Nurs. 2006 Jul-Aug;21(4):251-8; quiz 259-60. doi: 10.1097/00005082-200607000-00003. Erratum In: J Cardiovasc Nurs. 2007 Mar-Apr;22(2):137.
- Williamson DA, Walden HM, White MA, York-Crowe E, Newton RL Jr, Alfonso A, Gordon S, Ryan D. Two-year internet-based randomized controlled trial for weight loss in African-American girls. Obesity (Silver Spring). 2006 Jul;14(7):1231-43. doi: 10.1038/oby.2006.140.
- Stewart T, May S, Allen HR, Bathalon CG, Lavergne G, Sigrist L, Ryan D, Williamson DA. Development of an internet/population-based weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jan;2(1):116-26. doi: 10.1177/193229680800200117.
- Williamson DA, Champagne CM, Harsha D, Han H, Martin CK, Newton R Jr, Stewart TM, Ryan DH. Louisiana (LA) Health: design and methods for a childhood obesity prevention program in rural schools. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):783-95. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.004. Epub 2008 Mar 26.
- Williamson DA, Copeland AL, Anton SD, Champagne C, Han H, Lewis L, Martin C, Newton RL Jr, Sothern M, Stewart T, Ryan D. Wise Mind project: a school-based environmental approach for preventing weight gain in children. Obesity (Silver Spring). 2007 Apr;15(4):906-17. doi: 10.1038/oby.2007.597.
- Schoeller DA. How accurate is self-reported dietary energy intake? Nutr Rev. 1990 Oct;48(10):373-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.1990.tb02882.x.
- Martin CK, Han H, Coulon SM, Allen HR, Champagne CM, Anton SD. A novel method to remotely measure food intake of free-living individuals in real time: the remote food photography method. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):446-56. doi: 10.1017/S0007114508027438. Epub 2008 Jul 11.
- Martin CK, Miller AC, Thomas DM, Champagne CM, Han H, Church T. Efficacy of SmartLoss, a smartphone-based weight loss intervention: results from a randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2015 May;23(5):935-42. doi: 10.1002/oby.21063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 28023
- 1R03DK083533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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