Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti adjuvantní léčby docetaxel-karboplatinou u resekovaného karcinomu plic

29. října 2013 aktualizováno: Michael Mann

Multicentrická explorační studie bezpečnosti a účinnosti adjuvantního docetaxelu a karboplatiny u pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné léčit pacienty s rakovinou plic, kteří podstoupili pokus o kurativní resekci kombinací docetaxelu a karboplatiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se stadiem Ib - IIIa NSCLC se účastnili otevřené jednoramenné studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti docetaxelu (75 mg/kg) a karboplatiny (AUC 5,5) podávaných ve 3 cyklech po resekci s léčebným záměrem. Primárním cílovým parametrem studie byla bezpečnost, jak se odráží v míře febrilní neutropenie <10 %. Další koncové body posuzovaly dodržování protokolu a dopad minimálně invazivní chirurgické techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tumor Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youyi Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen cancer center
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hopsital, Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic stadium IB - IIIA, kompletní resekce s disekcí lymfatických uzlin mediastina
  • Stav ECOG 0-1
  • >14 a <56 dní od resekce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie rakoviny plic
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Souběžné jiné malignity, jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Zdravotní stav, který neumožňuje léčbu nebo sledování podle protokolu
  • Předchozí léčba docetaxelem nebo karboplatinou
  • Hypersenzitivita na polysorbát 80, sloučeniny obsahující platinu nebo mannitol
  • Léčba jinými hodnocenými protinádorovými léky do 30 dnů od registrace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Docetaxel: 75 mg/m2 během 1 hodiny každé 3 týdny ve 3 dávkách Karboplatina Plocha pod křivkou 5,5 během 0,5 až 1 hodiny každé 3 týdny ve 3 dávkách
Lék: Docetaxel-karboplatina
Docetaxel: 75 mg/m2 během 1 hodiny každé 3 týdny pro 3 dávky Karboplatina AUC 5,5 po dobu 0,5 až 1 hodinu každé 3 týdny pro 3 dávky
Ostatní jména:
  • Taxotere, Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Febrilní neutropenie
Časové okno: 2 měsíce
Primárním cílovým parametrem studie byla bezpečnost, jak se odráží v míře febrilní neutropenie <10 %.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Mann

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Jablons, MD, Maestro Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC#08-002
  • IIT 12230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit