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Sicherheitsstudie zur adjuvanten Docetaxel-Carboplatin-Behandlung bei reseziertem Lungenkrebs

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Michael Mann

Multizentrische explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adjuvans Docetaxel und Carboplatin bei Patienten mit reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Lungenkrebspatienten, die sich einem Versuch einer kurativen Resektion unterzogen haben, mit der Kombination von Docetaxel und Carboplatin sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NSCLC im Stadium Ib – IIIa nahmen an einer offenen, einarmigen Studie teil, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Docetaxel (75 mg/kg) und Carboplatin (AUC 5,5) zu bewerten, die nach der Resektion aus kurativen Gründen drei Zyklen lang verabreicht wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war die Sicherheit, was sich in einer Rate febriler Neutropenie von <10 % widerspiegelte. Weitere Endpunkte bewerteten die Einhaltung des Protokolls und die Auswirkungen minimalinvasiver Operationstechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tumor Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen cancer center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hopsital, Pulmonary Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IB – IIIA, vollständige Resektion mit mediastinaler Lymphknotendissektion
  • ECOG-Status 0-1
  • >14 und <56 Tage seit der Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Medizinischer Zustand, der eine Behandlung oder Nachsorge gemäß dem Protokoll nicht zulässt
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel oder Carboplatin
  • Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80, platinhaltige Verbindungen oder Mannitol
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten gegen Krebs innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Docetaxel: 75 mg/m2 über 1 Stunde alle 3 Wochen für 3 Dosen Carboplatin Area Under the Curve 5,5 über 0,5 bis 1 Stunde alle 3 Wochen für 3 Dosen
Arzneimittel: Docetaxel-Carboplatin
Docetaxel: 75 mg/m2 über 1 Stunde alle 3 Wochen für 3 Dosen Carboplatin AUC 5,5 über 0,5 bis 1 Stunde alle 3 Wochen für 3 Dosen
Andere Namen:
  • Taxotere, Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Febrile Neutropenie
Zeitfenster: 2 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie war die Sicherheit, was sich in einer Rate febriler Neutropenie von <10 % widerspiegelte.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Mann

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: David Jablons, MD, Maestro Clinical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC#08-002
  • IIT 12230

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