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Studio sulla sicurezza del trattamento adiuvante con docetaxel-carboplatino per carcinoma polmonare resecato

29 ottobre 2013 aggiornato da: Michael Mann

Studio esplorativo multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'adiuvante docetaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato

Lo scopo di questo studio è determinare se sia sicuro trattare i pazienti con cancro del polmone che hanno subito un tentativo di resezione curativa con la combinazione di docetaxel e carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con NSCLC in stadio Ib - IIIa hanno partecipato a uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di docetaxel (75 mg/kg) e carboplatino (AUC 5,5) somministrati per 3 cicli dopo resezione a scopo curativo. L'endpoint primario dello studio era la sicurezza, come evidenziato da un tasso di neutropenia febbrile <10%. Altri endpoint hanno valutato la conformità al protocollo e l'impatto della tecnica chirurgica minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tumor Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youyi Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen cancer center
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hopsital, Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Center
  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB - IIIA, resezione completa con linfonodo mediastinico
  • Stato ECOG 0-1
  • >14 e <56 giorni dalla resezione

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia e/o radioterapia per il cancro del polmone
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Altri tumori maligni concomitanti, diversi dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice
  • Condizione medica che non consentirà il trattamento o il follow-up secondo il protocollo
  • Precedente trattamento con docetaxel o carboplatino
  • Ipersensibilità al polisorbato 80, ai composti contenenti platino o al mannitolo
  • Trattamento con altri farmaci antitumorali sperimentali entro 30 giorni dalla registrazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Docetaxel: 75 mg/m2 in 1 ora ogni 3 settimane per 3 dosi Carboplatino Area sotto la curva 5,5 in 0,5-1 ora ogni 3 settimane per 3 dosi
Droga: Docetaxel-carboplatino
Docetaxel: 75 mg/m2 in 1 ora ogni 3 settimane per 3 dosi Carboplatino AUC 5,5 in 0,5 fino a 1 ora ogni 3 settimane per 3 dosi
Altri nomi:
  • Taxotere, Paraplatin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Due mesi
L'endpoint primario dello studio era la sicurezza, come evidenziato da un tasso di neutropenia febbrile <10%.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Mann

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: David Jablons, MD, Maestro Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC#08-002
  • IIT 12230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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