Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli-karboplatiini-adjuvanttihoidon turvallisuustutkimus leikatun keuhkosyövän hoidossa

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Michael Mann

Monikeskustutkimus adjuvantin dosetakselin ja karboplatiinin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on leikattu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista hoitaa keuhkosyöpäpotilaita, joille on tehty parantavaa resektiota dosetakselin ja karboplatiinin yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli vaiheen Ib - IIIa NSCLC, osallistuivat avoimeen yksihaaraiseen tutkimukseen, jossa arvioitiin dosetakselin (75 mg/kg) ja karboplatiinin (AUC 5,5) turvallisuutta ja siedettävyyttä 3 syklin ajan hoitotarkoituksessa tehdyn resektion jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli turvallisuus, mikä näkyi kuumeisena neutropeniana < 10 %. Muut päätepisteet arvioivat protokollan noudattamista ja minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tumor Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youyi Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hopsital, Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IB - IIIA, täydellinen resektio välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla
  • ECOG-tila 0-1
  • >14 ja <56 päivää leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito keuhkosyövän hoitoon
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Samanaikainen muut pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Terveystila, joka ei salli hoitoa tai seurantaa protokollan mukaisesti
  • Aiempi hoito dosetakselilla tai karboplatiinilla
  • Yliherkkyys polysorbaatti 80:lle, platinaa sisältäville yhdisteille tai mannitolille
  • Hoito muilla tutkituilla syöpälääkkeillä 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • HIV-positiiviset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Doketakseli: 75 mg/m2 tunnin aikana 3 viikon välein 3 annoksella Karboplatiini Käyrän alla oleva pinta-ala 5,5 yli 0,5 - 1 tunti 3 viikon välein 3 annosta
Lääke: Doketakseli-karboplatiini
Doketakseli: 75 mg/m2 tunnin aikana 3 viikon välein 3 annoksella. Karboplatiinin AUC 5,5 0,5-1 tunnin välein 3 viikon välein 3 annosta
Muut nimet:
  • Taxotere, paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli turvallisuus, mikä näkyi kuumeisena neutropeniana < 10 %.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Mann

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: David Jablons, MD, Maestro Clinical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC#08-002
  • IIT 12230

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli-karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa