Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af adjuverende Docetaxel-Carboplatin-behandling til resekeret lungekræft

29. oktober 2013 opdateret af: Michael Mann

Multicenter udforskende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​adjuverende docetaxel og carboplatin hos patienter med resekeret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert at behandle lungekræftpatienter, der har gennemgået et forsøg på kurativ resektion med kombinationen af ​​docetaxel og carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stadium Ib - IIIa NSCLC deltog i et åbent enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​docetaxel (75 mg/kg) og carboplatin (AUC 5,5) administreret i 3 cyklusser efter resektion af helbredende formål. Studiets primære endepunkt var sikkerhed, som afspejlet af en febril neutropenirate på <10 %. Andre endepunkter vurderede protokoloverholdelse og virkningen af ​​minimalt invasiv kirurgisk teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tumor Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen cancer center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hopsital, Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft stadium IB - IIIA, komplet resektion med mediastinal lymfeknudedissektion
  • ECOG-status 0-1
  • >14 og <56 dage siden resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling for lungekræft
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Samtidige andre maligniteter, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Medicinsk tilstand, der ikke tillader behandling eller opfølgning i henhold til protokollen
  • Tidligere behandling med docetaxel eller carboplatin
  • Overfølsomhed over for polysorbat 80, platinholdige forbindelser eller mannitol
  • Behandling med andre forsøgsmedicin mod kræft inden for 30 dage efter registrering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Docetaxel: 75 mg/m2 over 1 time hver 3. uge i 3 doser Carboplatin Area Under the Curve 5,5 over 0,5 til 1 time hver 3. uge i 3 doser
Medicin: Docetaxel-Carboplatin
Docetaxel: 75 mg/m2 over 1 time hver 3. uge i 3 doser Carboplatin AUC 5,5 over 0,5 til 1 time hver 3. uge i 3 doser
Andre navne:
  • Taxotere, Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febril neutropeni
Tidsramme: 2 måneder
Studiets primære endepunkt var sikkerhed, som afspejlet af en febril neutropenirate på <10 %.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Mann

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Jablons, MD, Maestro Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC#08-002
  • IIT 12230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner