Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van adjuvante docetaxel-carboplatinebehandeling voor gereseceerde longkanker

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Michael Mann

Multicenter verkennend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van adjuvans docetaxel en carboplatine bij patiënten met gereseceerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het veilig is om longkankerpatiënten die een poging tot curatieve resectie hebben ondergaan te behandelen met de combinatie van docetaxel en carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met stadium Ib - IIIa NSCLC namen deel aan een open-label, eenarmig onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van docetaxel (75 mg/kg) en carboplatine (AUC 5,5) toegediend gedurende 3 cycli na resectie voor curatieve doeleinden. Het primaire eindpunt van de studie was veiligheid, zoals blijkt uit een percentage febriele neutropenie van <10%. Andere eindpunten beoordeelden de naleving van het protocol en de impact van minimaal invasieve chirurgische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tumor Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hopsital, Pulmonary Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kleincellige longkanker stadium IB - IIIA, volledige resectie met mediastinale lymfeklierdissectie
  • ECOG-status 0-1
  • >14 en <56 dagen sinds resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie en/of bestralingstherapie voor longkanker
  • Perifere neuropathie > graad 1
  • Gelijktijdige andere maligniteiten, anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Medische aandoening die behandeling of follow-up volgens het protocol niet toelaat
  • Voorafgaande behandeling met docetaxel of carboplatine
  • Overgevoeligheid voor polysorbaat 80, platinabevattende verbindingen of mannitol
  • Behandeling met andere antikankergeneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na registratie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • HIV-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Docetaxel: 75 mg/m2 gedurende 1 uur elke 3 weken voor 3 doses Carboplatine Area Under the Curve 5,5 gedurende 0,5 tot 1 uur elke 3 weken voor 3 doses
Geneesmiddel: Docetaxel-Carboplatine
Docetaxel: 75 mg/m2 gedurende 1 uur elke 3 weken voor 3 doses Carboplatine AUC 5,5 gedurende 0,5 tot 1 uur elke 3 weken voor 3 doses
Andere namen:
  • Taxotere, Paraplatina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Febriele neutropenie
Tijdsspanne: 2 maanden
Het primaire eindpunt van de studie was veiligheid, zoals blijkt uit een percentage febriele neutropenie van <10%.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Mann

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Jablons, MD, Maestro Clinical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC#08-002
  • IIT 12230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel-Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren