Ex vivo kultivované alogenní MSC z kostní dřeně u AMI
4. března 2013 aktualizováno: Stempeutics Research Pvt Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, jednodávková, fáze - i/ii studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózně ex vivo kultivovaných dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů se zvýšeným akutním infarktem myokardu (Stemi)
Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost a účinnost dospělých mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s infarktem myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Care hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 5660052
- Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI ve věku 20 až 70 let, buď muži nebo ženy s nedětským potenciálem, po 2 dnech úspěšné PCI.
- Pacient má globální systolickou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí <50 % a >30 %.
- EKG se známkou akutního předního IM s elevací ST ≥ 2 mm v alespoň 2 z následujících svodů I, AVL, V1-V6 nebo EKG se známkou akutního inferoposteriorního IM s elevací ST ≥1 mm na všech následujících svody- II, III, V5-V6 nebo STelevace ≥ 2 mm alespoň ve 2 svodech.
- Cílová léze lokalizovaná v proximální části levé přední sestupné, levé cirkumflexní nebo pravé koronární tepny.
- Pacient s akutním infarktem myokardu během 10 dnů před IP podáním.
- Normální funkce jater a ledvin.
- Dokáže porozumět studijním informacím, které mu byly poskytnuty.
- Schopnost dát dobrovolný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní/chronický zánětlivý stav nebo závažná aortální stenóza nebo insuficience v anamnéze; závažná mitrální stenóza nebo závažná mitrální insuficience.
- Těžká komorbidita spojená se snížením střední délky života o méně než 1 rok.
- Pokročilá renální dysfunkce a kreatinin ≥ 2 mg %.
- Pokročilá jaterní dysfunkce.
- Mít klinicky závažnou a/nebo nestabilní interkurentní infekci, zdravotní onemocnění nebo stavy, které jsou nekontrolované nebo jejichž kontrola může být podle názoru zkoušejícího ohrožena účastí v této studii nebo komplikacemi této terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
IV infuze
|
|
Experimentální: kmenové buňky
|
IV infuze kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry AE a EKG
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Regionální perfuze myokardu a velikost infarktu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sreenivas Kumar, MD, DM, CARE Hospital, Hyderabad
- Vrchní vyšetřovatel: Satya Gupta, SAL Hospital, Ahmedabad
- Vrchní vyšetřovatel: R Keshava, MD, DM, Bhagwan Mahaveer JAin Hospital, Bangalore
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash VS, MD., DM, MS Ramaiah Memorial Hospital, Bangalore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRPL/AMI/07-08/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .