- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00883727
MSC allogéniques dérivées de moelle osseuse cultivées ex vivo dans l'IAM
4 mars 2013 mis à jour par: Stempeutics Research Pvt Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, à dose unique, de phase - i/ii évaluant l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes cultivées ex vivo par voie intraveineuse chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (Stemi) élevé
Cet essai clinique vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses adultes chez les patients atteints d'infarctus du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- Care Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 5660052
- Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de STEMI âgés de 20 à 70 ans, hommes ou femmes non susceptibles de procréer, après 2 jours d'ICP réussie.
- Le patient présente une dysfonction systolique ventriculaire gauche globale avec une fraction d'éjection < 50 % et > 30 %.
- ECG avec signe d'IDM antérieur aigu avec sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans au moins 2 des dérivations suivantes I, AVL, V1-V6 ou ECG avec signe d'IDM inféro-postérieur aigu avec sus-décalage du segment ST ≥ 1 mm sur tous les éléments suivants dérivations- II, III, V5-V6 ou élévation ST ≥ 2 mm dans au moins 2 des dérivations.
- La lésion cible située dans la section proximale de l'artère interventriculaire antérieure gauche, circonflexe gauche ou coronaire droite.
- Patient présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 10 jours précédant l'administration IP.
- Fonction hépatique et rénale normale.
- Capable de comprendre les informations d'étude qui lui sont fournies.
- Capable de donner un consentement écrit volontaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'état inflammatoire aigu/chronique ou de sténose ou d'insuffisance aortique sévère ; sténose mitrale sévère ou insuffisance mitrale sévère.
- Co-morbidité sévère associée à une réduction de l'espérance de vie inférieure à 1 an.
- Dysfonctionnement rénal avancé et créatinine ≥ 2mg%.
- Dysfonctionnement hépatique avancé.
- Avoir une infection intercurrente cliniquement grave et / ou instable, des maladies ou des conditions médicales non contrôlées ou dont le contrôle, de l'avis de l'investigateur, peut être compromis par la participation à cette étude ou par les complications de cette thérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Perfusion IV
|
Expérimental: cellules souches
|
Perfusion IV de cellules souches
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Paramètres AE et ECG
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Perfusion myocardique régionale et taille de l'infarctus
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sreenivas Kumar, MD, DM, CARE Hospital, Hyderabad
- Chercheur principal: Satya Gupta, SAL Hospital, Ahmedabad
- Chercheur principal: R Keshava, MD, DM, Bhagwan Mahaveer JAin Hospital, Bangalore
- Chercheur principal: Prakash VS, MD., DM, MS Ramaiah Memorial Hospital, Bangalore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2009
Première publication (Estimation)
20 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRPL/AMI/07-08/001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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