Ex Vivo-dyrkede knoglemarvs-afledte allogene MSC'er i AMI
4. marts 2013 opdateret af: Stempeutics Research Pvt Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, multicentrisk, placebokontrolleret, enkeltdosis, fase - i/ii undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af intravenøse ex vivo dyrkede voksne allogene mesenkymale stamceller hos patienter med st. forhøjet akut myokardieinfarkt (Stemi)
Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af sikkerheden og effektiviteten af voksne mesenkymale stamceller hos patienter med myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Care hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 5660052
- Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI i alderen mellem 20 og 70 år, enten mænd eller kvinder med ikke-fertilitet, efter 2 dage med vellykket PCI.
- Patienten har global venstre ventrikulær systolisk dysfunktion med en ejektionsfraktion på <50 % og >30 %.
- EKG med tegn på akut anterior MI med ST-elevation ≥ 2 mm i mindst 2 af følgende afledninger I, AVL, V1-V6 eller EKG med tegn på akut inferoposterior MI med ST-elevation ≥1 mm på alle de følgende ledninger- II, III, V5-V6 eller STelevation ≥ 2 mm i mindst 2 af ledningerne.
- Mållæsionen placeret i den proksimale sektion af venstre anterior nedadgående, venstre cirkumfleks eller højre kranspulsåre.
- Patient med akut myokardieinfarkt inden for 10 dage før IP-administration.
- Normal lever- og nyrefunktion.
- I stand til at forstå undersøgelsesoplysninger givet til ham.
- Kan give frivilligt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut/kronisk inflammatorisk tilstand eller alvorlig aortastenose eller insufficiens; alvorlig mitralstenose eller alvorlig mitralinsufficiens.
- Alvorlig komorbiditet forbundet med en reduktion i forventet levetid på mindre end 1 år.
- Avanceret nyreinsufficiens og kreatinin ≥ 2mg%.
- Avanceret leverdysfunktion.
- Har en klinisk alvorlig og/eller ustabil interkurrent infektion, medicinske sygdomme eller tilstande, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol efter investigator kan blive sat i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller af komplikationerne til denne terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
IV infusion
|
|
Eksperimentel: stamceller
|
IV infusion af stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AE- og EKG-parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regional myokardieperfusion og infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sreenivas Kumar, MD, DM, CARE Hospital, Hyderabad
- Ledende efterforsker: Satya Gupta, SAL Hospital, Ahmedabad
- Ledende efterforsker: R Keshava, MD, DM, Bhagwan Mahaveer JAin Hospital, Bangalore
- Ledende efterforsker: Prakash VS, MD., DM, MS Ramaiah Memorial Hospital, Bangalore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2009
Først opslået (Skøn)
20. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRPL/AMI/07-08/001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .