MSC allogeniche derivate da midollo osseo in coltura ex vivo nell'IMA
4 marzo 2013 aggiornato da: Stempeutics Research Pvt Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a dose singola, di fase i/ii per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche adulte coltivate ex vivo per via endovenosa in pazienti con infarto miocardico acuto (Stemi)
Questo studio clinico mira a scoprire la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali adulte nei pazienti con infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Care hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 5660052
- Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI di età compresa tra 20 e 70 anni, maschi o femmine con potenziale non fertile, dopo 2 giorni di PCI riuscito.
- Il paziente ha una disfunzione sistolica globale del ventricolo sinistro con una frazione di eiezione <50% e >30%.
- ECG con segno di IM acuto anteriore con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm in almeno 2 delle seguenti derivazioni I, AVL, V1-V6 o ECG con segno di IM acuto inferoposteriore con sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm su tutte le seguenti Derivazioni II, III, V5-V6 o STelevation ≥ 2 mm in almeno 2 delle derivazioni.
- La lesione bersaglio situata nella sezione prossimale dell'arteria discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra o coronaria destra.
- Paziente con infarto miocardico acuto entro 10 giorni prima della somministrazione IP.
- Normale funzionalità epatica e renale.
- In grado di comprendere le informazioni sullo studio fornitegli.
- In grado di fornire un consenso scritto volontario.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di condizione infiammatoria acuta/cronica o grave stenosi o insufficienza aortica; grave stenosi mitralica o grave insufficienza mitralica.
- Grave comorbilità associata a una riduzione dell'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Disfunzione renale avanzata e creatinina ≥ 2 mg%.
- Disfunzione epatica avanzata.
- Avere infezioni intercorrenti clinicamente gravi e/o instabili, malattie mediche o condizioni non controllate o il cui controllo, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può essere messo a repentaglio dalla partecipazione a questo studio o dalle complicanze di questa terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Infusione endovenosa
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Sperimentale: cellule staminali
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Infusione IV di cellule staminali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri AE ed ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perfusione miocardica regionale e dimensioni dell'infarto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sreenivas Kumar, MD, DM, CARE Hospital, Hyderabad
- Investigatore principale: Satya Gupta, SAL Hospital, Ahmedabad
- Investigatore principale: R Keshava, MD, DM, Bhagwan Mahaveer JAin Hospital, Bangalore
- Investigatore principale: Prakash VS, MD., DM, MS Ramaiah Memorial Hospital, Bangalore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRPL/AMI/07-08/001
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