Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo Cultured Bone Marrow Derived Allogenic MSCs in AMI

4. mars 2013 oppdatert av: Stempeutics Research Pvt Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multisentrisk, placebokontrollert, enkeltdose, fase - i/ii-studie som vurderer sikkerheten og effekten av intravenøse ex vivo dyrkede voksne allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med forhøyet akutt hjerteinfarkt (Stemi)

Denne kliniske studien tar sikte på å finne ut sikkerheten og effekten av voksne mesenkymale stamceller hos pasienter med hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 5660052
        • Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med STEMI i alderen mellom 20 og 70 år, enten menn eller kvinner med ikke-fertil potensial, etter 2 dager med vellykket PCI.
  • Pasienten har global systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel med en ejeksjonsfraksjon på <50 % og >30 %.
  • EKG med tegn på akutt anterior MI med ST-elevasjon ≥ 2 mm i minst 2 av følgende avledninger I, AVL, V1-V6 eller EKG med tegn på akutt inferoposterior MI med ST-elevasjon ≥1 mm på alle de følgende ledninger- II, III, V5-V6 eller STelevasjon ≥ 2 mm i minst 2 av ledningene.
  • Mållesjonen lokalisert i den proksimale delen av venstre fremre nedadgående, venstre sirkumfleks eller høyre koronararterie.
  • Pasient med akutt hjerteinfarkt innen 10 dager før IP-administrasjon.
  • Normal lever- og nyrefunksjon.
  • Kunne forstå studieinformasjon gitt til ham.
  • Kunne gi frivillig skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt/kronisk inflammatorisk tilstand eller alvorlig aortastenose eller insuffisiens; alvorlig mitralstenose eller alvorlig mitralinsuffisiens.
  • Alvorlig komorbiditet assosiert med reduksjon i forventet levealder på mindre enn 1 år.
  • Avansert nyresvikt og kreatinin ≥ 2 mg %.
  • Avansert leverdysfunksjon.
  • Har klinisk alvorlig og/eller ustabil interkurrent infeksjon, medisinske sykdommer eller tilstander som er ukontrollerte eller hvis kontroll, etter etterforskerens oppfatning, kan bli satt i fare ved deltakelse i denne studien eller av komplikasjonene til denne behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV infusjon
Eksperimentell: stamceller
IV infusjon av stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE- og EKG-parametere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional myokardperfusjon og infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sreenivas Kumar, MD, DM, CARE Hospital, Hyderabad
  • Hovedetterforsker: Satya Gupta, SAL Hospital, Ahmedabad
  • Hovedetterforsker: R Keshava, MD, DM, Bhagwan Mahaveer JAin Hospital, Bangalore
  • Hovedetterforsker: Prakash VS, MD., DM, MS Ramaiah Memorial Hospital, Bangalore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Stamcelle

3
Abonnere