- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00883727
Ex Vivo Cultured Bone Marrow Derived Allogenic MSCs in AMI
4. mars 2013 oppdatert av: Stempeutics Research Pvt Ltd
En randomisert, dobbeltblind, multisentrisk, placebokontrollert, enkeltdose, fase - i/ii-studie som vurderer sikkerheten og effekten av intravenøse ex vivo dyrkede voksne allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med forhøyet akutt hjerteinfarkt (Stemi)
Denne kliniske studien tar sikte på å finne ut sikkerheten og effekten av voksne mesenkymale stamceller hos pasienter med hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Care Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 5660052
- Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI i alderen mellom 20 og 70 år, enten menn eller kvinner med ikke-fertil potensial, etter 2 dager med vellykket PCI.
- Pasienten har global systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel med en ejeksjonsfraksjon på <50 % og >30 %.
- EKG med tegn på akutt anterior MI med ST-elevasjon ≥ 2 mm i minst 2 av følgende avledninger I, AVL, V1-V6 eller EKG med tegn på akutt inferoposterior MI med ST-elevasjon ≥1 mm på alle de følgende ledninger- II, III, V5-V6 eller STelevasjon ≥ 2 mm i minst 2 av ledningene.
- Mållesjonen lokalisert i den proksimale delen av venstre fremre nedadgående, venstre sirkumfleks eller høyre koronararterie.
- Pasient med akutt hjerteinfarkt innen 10 dager før IP-administrasjon.
- Normal lever- og nyrefunksjon.
- Kunne forstå studieinformasjon gitt til ham.
- Kunne gi frivillig skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt/kronisk inflammatorisk tilstand eller alvorlig aortastenose eller insuffisiens; alvorlig mitralstenose eller alvorlig mitralinsuffisiens.
- Alvorlig komorbiditet assosiert med reduksjon i forventet levealder på mindre enn 1 år.
- Avansert nyresvikt og kreatinin ≥ 2 mg %.
- Avansert leverdysfunksjon.
- Har klinisk alvorlig og/eller ustabil interkurrent infeksjon, medisinske sykdommer eller tilstander som er ukontrollerte eller hvis kontroll, etter etterforskerens oppfatning, kan bli satt i fare ved deltakelse i denne studien eller av komplikasjonene til denne behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
IV infusjon
|
Eksperimentell: stamceller
|
IV infusjon av stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AE- og EKG-parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Regional myokardperfusjon og infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sreenivas Kumar, MD, DM, CARE Hospital, Hyderabad
- Hovedetterforsker: Satya Gupta, SAL Hospital, Ahmedabad
- Hovedetterforsker: R Keshava, MD, DM, Bhagwan Mahaveer JAin Hospital, Bangalore
- Hovedetterforsker: Prakash VS, MD., DM, MS Ramaiah Memorial Hospital, Bangalore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRPL/AMI/07-08/001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Stamcelle
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeFullførtUtdanningsproblemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Brudd | Komplikasjoner; Artroplastikk | DeformitetFinland, Sverige, Spania, Storbritannia
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Fullført
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...RekrutteringParkinsons sykdomSverige, Storbritannia