AMI에서 Ex Vivo 배양 골수 유래 동종 MSC
2013년 3월 4일 업데이트: Stempeutics Research Pvt Ltd
무작위, 이중 맹검, 다심, 위약 대조, 단일 용량, 단계 - i/ii 연구는 st 상승된 급성 심근 경색(줄기) 환자에서 정맥 체외 배양된 성인 동종 중간엽 줄기 세포의 안전성 및 효능을 평가합니다.
이번 임상은 심근경색 환자를 대상으로 성체 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 알아보는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Care Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- MS Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 5660052
- Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성공적인 PCI 2일 후 가임 가능성이 있는 20세에서 70세 사이의 STEMI 환자.
- 환자는 박출률이 <50% 및 >30%인 전반적인 좌심실 수축 기능 장애가 있습니다.
- 다음 리드 I, AVL, V1-V6 중 적어도 2개에서 ST-상승이 ≥ 2mm인 급성 전방 MI의 징후가 있는 ECG 또는 다음 모두에서 ST 상승이 ≥1mm인 급성 하후방 MI의 징후가 있는 ECG 리드- II, III, V5-V6 또는 최소 2개의 리드에서 STelevation ≥ 2mm.
- 좌전하행, 좌회선 또는 우관상동맥의 근위부에 위치한 표적 병변.
- IP 투여 전 10일 이내의 급성 심근경색 환자.
- 정상적인 간 및 신장 기능.
- 자신에게 제공된 학습 정보를 이해할 수 있습니다.
- 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성/만성 염증 상태 또는 중증 대동맥 협착 또는 부전의 병력; 심한 승모판 협착증 또는 심한 승모판 부전.
- 1년 미만의 기대 수명 감소와 관련된 심각한 동반이환.
- 진행성 신기능 장애 및 크레아티닌 ≥ 2mg%.
- 고급 간 기능 장애.
- 임상적으로 심각하고/하거나 불안정한 동시 감염, 통제되지 않는 의학적 질병 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 통제가 이 연구에 참여하거나 이 요법의 합병증으로 인해 위험에 처할 수 있는 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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IV 주입
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실험적: 줄기 세포
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줄기 세포의 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 ECG 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지역 심근 관류 및 경색 크기
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sreenivas Kumar, MD, DM, CARE Hospital, Hyderabad
- 수석 연구원: Satya Gupta, SAL Hospital, Ahmedabad
- 수석 연구원: R Keshava, MD, DM, Bhagwan Mahaveer JAin Hospital, Bangalore
- 수석 연구원: Prakash VS, MD., DM, MS Ramaiah Memorial Hospital, Bangalore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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줄기 세포에 대한 임상 시험
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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The University of Hong KongUniversity of Cambridge완전한
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.완전한
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...모병
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한