Studie biologické dostupnosti nifedipinu s perorálními jednotlivými dávkami za podmínek nalačno a nasycení
Randomizovaná, neslepá, 4násobná zkřížená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nifedipinu po jednotlivých perorálních dávkách přípravku Adalat® LA 60 mg nebo generické verze přípravku Nifedipine Retard 60 mg na trhu po celonočním hladovění nebo bezprostředně po vysoké dávce tlustá americká snídaně ve zdravých mužských dobrovolnících
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V minulosti bylo učiněno několik pokusů vyvinout formulace nifedipinu s farmakokinetickými charakteristikami podobnými jedinečným charakteristikám nifedipinu GITS. Nová tableta nifedipinu s prodlouženým uvolňováním založená na osmoticky aktivním systému pro podávání jednou denně byla v Kanadě registrována pod obchodním názvem Gen-nifedipine s prodlouženým uvolňováním (dříve označovaný jako Gen-Nifedipin XL (Genpharm ULC, Kanada)).
Podle produktové monografie Gen-nifedipine s prodlouženým uvolňováním (dříve označované jako Gen-Nifedipin XL) se tato tableta skládá ze semipermeabilní membrány obklopující osmoticky aktivní jádro léčiva. Po kontaktu s vodou z GI traktu se osmotický tlak v jádře zvyšuje, přičemž se aktivní léčivo uvolňuje řízenou rychlostí přes otvor v membráně tablety. Funkční princip této nifedipinové tablety se zdá být dosti podobný jako u systému GITS.
Avšak zejména v případě formulací s modifikovaným uvolňováním mohou absorpci a systémovou dostupnost léčiva ovlivnit různé faktory. Dva důležité faktory jsou i) rychlost uvolňování léčiva z lékové formy a ii) rychlost gastrointestinálního průchodu, která má zase vliv na místo absorpce. Zejména příjem potravy a kalorický obsah jídla mohou ovlivnit dobu průchodu léčiva, luminální rozpouštění a permeabilitu léčiva. Prandiální stav tedy může mít významný dopad na in vivo chování takových formulací jako celku a zejména na biologickou dostupnost léčiva.
U formulací GITS, jako je Adalat® XL®, Adalat® LA, Adalat® Crono, Adalat® OROS, dřívější studie prokázaly, že nedochází k žádnému významnému vlivu současného příjmu potravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
- SocraTec R&D Probandenstation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské pohlaví
- etnický původ: kavkazský
- věk: 18 - 55 let včetně
- index tělesné hmotnosti (BMI): ³ 22 kg/m² a £ 27 kg/m²
- dobrý zdravotní stav (bez klinicky významných odchylek od normálních klinických výsledků a laboratorních nálezů)
- subjekt musí dát písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o výhodách a potenciálních rizicích studie, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném k pokrytí účasti subjektu ve studii
Kritéria vyloučení:
- existující srdeční nebo hematologická onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léku
- existující onemocnění jater a/nebo ledvin a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léku
- existující gastrointestinální onemocnění a/nebo patologické nálezy, včetně závažného zúžení nebo zúžení gastrointestinálního traktu nebo jícnu, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léku
- anamnéza příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
- relevantní patologické změny na EKG (12 standardních svodů), jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, úplná blokáda raménka, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTc interval nad 450 ms
- známé alergické nebo nesnášenlivé reakce na použitou účinnou látku nebo na složky farmaceutických přípravků (např. laktózová intolerance)
- subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků
- systolický krevní tlak pod 110 mmHg nebo nad 155 mmHg
- diastolický krevní tlak pod 60 mmHg nebo nad 95 mmHg
- klidová srdeční frekvence u bdělého subjektu pod 45 bpm nebo nad 90 bpm
- laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro studii
- pozitivní anti-HIV-test, HBs-AG-test nebo anti-HCV-test Nedostatek vhodnosti pro zkoušku
- akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus
- anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
- pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 40 g čistého etanolu denně
- subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku léku
- pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg (počítáno jako kofein) denně
- silní kuřáci (≥ 10 cigaret denně nebo ekvivalenty jiných výrobků obsahujících nikotin)
- darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních dvou měsíců před zahájením studie
- účast na klinickém hodnocení během posledních dvou měsíců před individuálním zařazením subjektu
- pravidelná léčba jakýmkoli systémově dostupným lékem (kromě hormonální substituční terapie, např. L-tyroxin)
- subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény Administrativní důvody
- subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
- subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny v důsledku své účasti ve studii -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Jedna tableta Gen-nifedipinu s prodlouženým uvolňováním, dříve označovaného jako Gen-Nifedipin XL, nalačno
|
60 mg nifedipinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Jedna tableta Gen-nifedipinu s prodlouženým uvolňováním, dříve označovaného jako Gen-Nifedipin XL, po nasycení
|
60 mg nifedipinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Jedna tableta nifedipinu (Bayer Healthcare AG vyráběná jako Adalat® XL®, Adalat® LA, Adalat® Crono, Adalat® OROS, stav nalačno
|
60 mg nifedipinu
|
|
Aktivní komparátor: 4
Jedna tableta nifedipinu (Bayer Healthcare AG vyráběná jako Adalat® XL®, Adalat® LA, Adalat® Crono, Adalat® OROS, po nasycení
|
60 mg nifedipinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Parametry PK po s.d. 60 mg nifedipinu (Bayer Healthcare AG vyráběný jako Adalat XL, Adalat LA, Adalat Crono, Adalat OROS) a Gen-nifedipin s prodlouženým uvolňováním, (dříve pojmenovaný jako Gen-Nifedipin XL), podávaných nalačno/nasyceni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Popisná charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených produktů ve studované populaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1215ni09ct
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .