Studio sulla biodisponibilità della nifedipina con singole dosi orali a digiuno e a stomaco pieno
Studio randomizzato, non cieco, incrociato di 4 volte sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della nifedipina dopo singole dosi orali di Adalat® LA 60 mg o di una versione generica commercializzata di Nifedipine Retard 60 mg dopo un digiuno notturno o immediatamente dopo un colazione americana grassa in Healthy Male Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In passato sono stati fatti diversi tentativi per sviluppare formulazioni di nifedipina con caratteristiche farmacocinetiche simili alle caratteristiche uniche della nifedipina GITS. Una nuova compressa di nifedipina a rilascio prolungato basata su un sistema osmoticamente attivo per la somministrazione una volta al giorno è stata registrata con il nome commerciale Gen-nifedipine extended release, (precedentemente denominata Gen-Nifedipine XL (Genpharm ULC, Canada)) in Canada.
Secondo la monografia del prodotto Gen-nifedipine a rilascio prolungato (precedentemente denominato Gen-Nifedipine XL), questa compressa è costituita da una membrana semipermeabile che circonda un nucleo di farmaco osmoticamente attivo. Dopo il contatto con l'acqua del tratto gastrointestinale, la pressione osmotica nel nucleo aumenta, rilasciando il farmaco attivo a una velocità controllata attraverso un orifizio nella membrana della compressa. Il principio di funzionamento di questa compressa di nifedipina sembra essere abbastanza simile a quello del sistema GITS.
Tuttavia, soprattutto nel caso di formulazioni a rilascio modificato, vari fattori possono influenzare l'assorbimento e la disponibilità sistemica del farmaco. Due fattori importanti sono i) la velocità di rilascio del farmaco dalla forma farmaceutica e ii) la velocità di transito gastrointestinale, che a sua volta influisce sul sito di assorbimento. Soprattutto l'assunzione di cibo e il contenuto calorico di un pasto possono influenzare il tempo di transito del farmaco, la dissoluzione luminale e la permeabilità del farmaco. Pertanto, lo stato prandiale può avere un impatto significativo sul comportamento in vivo di tali formulazioni nel loro insieme e in particolare sulla biodisponibilità del farmaco.
Per le formulazioni GITS, come Adalat® XL®, Adalat® LA, Adalat® Crono, Adalat® OROS, studi precedenti hanno dimostrato che non si verifica alcuna influenza significativa dell'assunzione concomitante di cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
- SocraTec R&D Probandenstation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il sesso maschile
- origine etnica: caucasica
- età: 18 - 55 anni inclusi
- indice di massa corporea (BMI): ³ 22 kg/m² e £ 27 kg/m²
- buono stato di salute (nessuna deviazione clinicamente significativa dai normali risultati clinici e di laboratorio)
- il soggetto deve fornire il consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata per coprire la partecipazione del soggetto allo studio
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache o ematologiche esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del farmaco
- malattie epatiche e/o renali esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del farmaco
- malattie gastrointestinali esistenti e/o reperti patologici, tra cui grave costrizione o restringimento gastrointestinale o esofageo, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del farmaco
- anamnesi di disturbi del SNC e/o psichiatrici rilevanti e/o di disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
- cambiamenti patologici rilevanti nell'ECG (12 derivazioni standard) come blocco AV di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o intervallo QTc superiore a 450 msec
- reazioni allergiche o di intolleranza note al principio attivo utilizzato o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche (ad es. intolleranza al lattosio)
- soggetti con allergie gravi o con più allergie ai farmaci
- pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mmHg o superiore a 155 mmHg
- pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 95 mmHg
- frequenza cardiaca a riposo nel soggetto sveglio inferiore a 45 bpm o superiore a 90 bpm
- valori di laboratorio fuori dal range normale a meno che la deviazione dal normale non sia giudicata non rilevante per lo studio dallo sperimentatore
- test anti-HIV positivo, test HBs-AG o test anti-HCV Mancanza di idoneità per lo studio
- malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo
- storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
- assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche ≥ 40 g di etanolo puro al giorno
- soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del farmaco
- assunzione regolare di caffeina contenente alimenti o bevande ≥ 500 mg (calcolati come caffeina) al giorno
- forti fumatori (≥ 10 sigarette al giorno o equivalenti di altri prodotti contenenti nicotina)
- donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi due mesi prima dell'inizio dello studio
- partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
- trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva, ad es. L-tiroxina)
- soggetti, che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania Motivi amministrativi
- soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
- soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti a seguito della loro partecipazione allo studio -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Una compressa di Gen-nifedipine a rilascio prolungato, precedentemente denominata Gen-Nifedipine XL, a digiuno
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60 mg di nifedipina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Una compressa di Gen-nifedipine a rilascio prolungato, precedentemente denominata Gen-Nifedipine XL, a stomaco pieno
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60 mg di nifedipina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Una compressa di nifedipina (Bayer Healthcare AG prodotta come Adalat® XL®, Adalat® LA, Adalat® Crono, Adalat® OROS, a digiuno
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60 mg di nifedipina
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Comparatore attivo: 4
Una compressa di nifedipina (Bayer Healthcare AG prodotta come Adalat® XL®, Adalat® LA, Adalat® Crono, Adalat® OROS, a stomaco pieno
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60 mg di nifedipina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Parametri PK dopo s.d. di 60 mg di nifedipina (Bayer Healthcare AG prodotta come Adalat XL, Adalat LA, Adalat Crono, Adalat OROS) e Gen-nifedipine a rilascio prolungato, (precedentemente denominata Gen-Nifedipine XL), somministrata a digiuno/a stomaco pieno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Caratterizzazione descrittiva della sicurezza e tollerabilità dei prodotti sperimentali nella popolazione in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1215ni09ct
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