Nifedipin biotilgængelighedsundersøgelse med orale enkeltdoser under fastende og foderforhold

Inklusionskriterier:

1. køn: mand
2. etnisk oprindelse: Kaukasisk
3. alder: 18 - 55 år inklusive
4. kropsmasseindeks (BMI): ³ 22 kg/m² og £ 27 kg/m²
5. god helbredstilstand (ingen klinisk signifikante afvigelser fra normale kliniske resultater og laboratoriefund)
6. forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved forsøget, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, absorption og/eller farmakokinetik
2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, absorption og/eller farmakokinetik
3. eksisterende gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund, herunder alvorlig gastrointestinal eller esophageal konstriktion eller forsnævring, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, absorption og/eller farmakokinetik
4. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
5. relevante patologiske ændringer i EKG (12 standardafledninger) såsom en anden- eller tredjegrads AV-blok, komplet grenblok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller QTc-intervallet over 450 msek.
6. kendte allergiske eller intolerancereaktioner over for det anvendte aktive stof eller over for bestanddele af de farmaceutiske præparater (f. laktoseintolerance)
7. personer med svær allergi eller flere lægemiddelallergier
8. systolisk blodtryk under 110 mmHg eller over 155 mmHg
9. diastolisk blodtryk under 60 mmHg eller over 95 mmHg
10. hvilepuls hos det vågne emne under 45 bpm eller over 90 bpm
11. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for undersøgelsen af ​​investigator
12. positiv anti-HIV-test, HBs-AG-test eller anti-HCV-test Manglende egnethed til forsøget
13. akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke absorption eller stofskifte
14. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
15. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 40 g ren ethanol om dagen
16. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke lægemidlets farmakokinetik
17. regelmæssigt indtag af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 500 mg (beregnet som koffein) pr.
18. storrygere (≥ 10 cigaretter om dagen eller ækvivalenter af andre nikotinholdige produkter)
19. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste to måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
20. deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste to måneder forud for individuel tilmelding af forsøgspersonen
21. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen hormonal substitutionsterapi, f.eks. L-thyroxin)
22. forsøgspersoner, der rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald Administrative årsager
23. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
24. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen -