Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van nifedipine met orale enkelvoudige doses onder nuchtere en gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. geslacht: mannelijk
2. etnische afkomst: blank
3. leeftijd: 18 t/m 55 jaar
4. body mass index (BMI): ³ 22 kg/m² en £ 27 kg/m²
5. goede gezondheidstoestand (geen klinisch significante afwijkingen van normale klinische resultaten en laboratoriumbevindingen)
6. de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, nadat hij is geïnformeerd over de voordelen en mogelijke risico's van het onderzoek, evenals details over de verzekering die is afgesloten om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek te dekken

Uitsluitingscriteria:

1. bestaande hart- of hematologische aandoeningen en/of pathologische bevindingen die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het geneesmiddel kunnen verstoren
2. bestaande lever- en/of nieraandoeningen en/of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
3. bestaande gastro-intestinale ziekten en/of pathologische bevindingen, waaronder ernstige gastro-intestinale of slokdarmvernauwing of -vernauwing, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het geneesmiddel kunnen verstoren
4. voorgeschiedenis van relevante CZS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen
5. relevante pathologische veranderingen in het ECG (12 standaardafleidingen) zoals tweede- of derdegraads AV-blok, volledig bundeltakblok, verlenging van het QRS-complex langer dan 120 msec of het QTc-interval langer dan 450 msec
6. bekende allergische of intolerantiereacties op de gebruikte werkzame stof of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten (bijv. lactose intolerantie)
7. proefpersonen met ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën
8. systolische bloeddruk lager dan 110 mmHg of hoger dan 155 mmHg
9. diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 95 mmHg
10. rusthartslag bij de wakkere persoon lager dan 45 slagen per minuut of hoger dan 90 slagen per minuut
11. laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij de afwijking van normaal door de onderzoeker als niet relevant voor het onderzoek wordt beoordeeld
12. positieve anti-HIV-test, HBs-AG-test of anti-HCV-test Niet geschikt voor de studie
13. acute of chronische ziekten die de absorptie of het metabolisme kunnen beïnvloeden
14. geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
15. regelmatige inname van alcoholische voeding of dranken van ≥ 40 g pure ethanol per dag
16. proefpersonen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het geneesmiddel kan beïnvloeden
17. regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg (berekend als cafeïne) per dag
18. zware rokers (≥ 10 sigaretten per dag of equivalenten van andere nicotinebevattende producten)
19. bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml in de laatste twee maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
20. deelname aan een klinische proef gedurende de laatste twee maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
21. regelmatige behandeling met alle systemisch beschikbare medicatie (behalve hormonale substitutietherapie, bijv. L-thyroxine)
22. proefpersonen, die frequent migraineaanvallen melden. Administratieve redenen
23. proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
24. proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld als gevolg van hun deelname aan het onderzoek -