Zvládání pooperační bolesti u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí pumpy na bolest
Srovnání účinnosti anestetického zařízení pro kontinuální infuzi s orální analgezií v ortopedické pooperační kontrole bolesti u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena až na 150 subjektech, které podstoupí prodloužení šlach, Strayerovu proceduru, epifyziodézu femuru nebo odstranění kovového díla stehenní osteotomií.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: první skupina bude mít anestetickou pumpu proti bolesti doplněnou o orální analgezii a druhá skupina bude dostávat pouze orální analgezii. Anesteziologické kontinuální zařízení bude používáno nepřetržitě po dobu 48 hodin a s průtokem 2 ml/h 0,25% bupivakainu naředěného podle hmotnosti pacienta. Subjekty v obou skupinách dostanou orální analgezii podle jejich požadavků na bolest. Množství použité orální analgezie bude dokumentováno ve 12hodinových intervalech v deníku pacienta po dobu 4 dnů. U subjektů bude jejich skóre bolesti hodnoceno denně s použitím Kontrolního seznamu bolesti nekomunikujících dětí – pooperační verze. Jejich celková spokojenost s léčbou pooperační bolesti bude posouzena na konci studie pomocí dotazníku Parent Total Quality Pain Management.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital, Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 3 do 17 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) intubace stupně I, II nebo III.
- Schopnost subjektu nebo primárních pečovatelů poskytnout informovaný souhlas, porozumět tomu, co studie obnáší, a být schopen vyplnit deník bolesti pacienta v pooperačním období. Subjekty by měly být k dispozici pro každodenní telefonické sledování, dokud nebudou údaje dokončeny, a měli by být schopni vrátit vyplněný deník bolesti primárnímu zkoušejícímu.
- Ochota a pochopení rodiče nebo opatrovníka nechat své dítě randomizovat tak, aby dostávalo buď kontinuální infuzní pumpu proti bolesti, nebo orální analgetika pro zvládání bolesti jejich dítěte.
- Anglicky nebo španělsky mluvící rodič nebo opatrovníci, kteří jsou schopni vyplnit deník bolesti.
Kritéria vyloučení:
- ASA IV nebo V,
- Známá alergie nebo citlivost na bupivakain,
- Subjekty, které během své chirurgické návštěvy podstoupí více než výše uvedený výkon,
- Subjekty s významným onemocněním ledvin nebo jater,
- Rodiče/opatrovníci, u kterých hlavní výzkumník nebo spoluřešitelé vyhodnotili, že nejsou schopni nebo ochotni vyplnit deník bolesti nebo behaviorální nástroje studie, a
- Rodiče/opatrovníci, kteří nejsou ochotni dovolit, aby jejich dítě bylo náhodně přiděleno k podávání buď pumpy proti bolesti s perorálními analgetiky nebo samotnými perorálními léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze perorální analgetikum
Skupina 1 bude dostávat pouze perorální analgetika
|
podle klinického standardu péče
|
|
Aktivní komparátor: anestetikum kontinuální infuze + orální analgezie
Skupina 2: anestetický kontinuální infuzní přístroj, např.
intravenózní analgetikum na pumpu s doplňkovou orální analgezií
|
podle klinického standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství perorálního analgetika, které každý subjekt konzumoval během 4denního období studie.
Časové okno: 4 dny
|
Výsledky průměrné a celkové medikace podané mezi 2 skupinami po dobu 4 dnů (průměrná medikace podaná v mg/kg; SD)
|
4 dny
|
|
Množství bolesti analyzované ze skóre bolesti za každý ze 4 dnů.
Časové okno: 4 dny
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů a pacientů s pooperační léčbou bolesti.
Časové okno: 4 dny
|
Odpovědi rodičů na otázky týkající se tradiční papírové Q metody (TPQM) zvládání bolesti.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Chang, MD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-0981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .