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Gerenciando a dor pós-operatória em crianças com paralisia cerebral usando uma bomba de dor

4 de agosto de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Comparando a eficácia de um dispositivo anestésico de infusão contínua com a analgesia oral no controle da dor pós-operatória ortopédica de crianças com paralisia cerebral

O objetivo deste estudo é determinar qual estratégia de controle da dor - bomba analgésica contínua ou via oral - deve ser usada no tratamento de crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado será realizado em até 150 indivíduos que serão submetidos a um alongamento do tendão de Aquiles, procedimento de Strayer, epifisiodese do fêmur ou remoção de metal de osteotomia femoral.

Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: o primeiro grupo receberá uma bomba anestésica complementada com analgesia oral e o segundo grupo receberá apenas analgesia oral. O dispositivo anestésico contínuo será utilizado continuamente por 48 horas e com fluxo de 2ml/hora de bupivacaína a 0,25% diluída de acordo com o peso do paciente. Os indivíduos de ambos os grupos receberão analgesia oral de acordo com suas necessidades de dor. A quantidade de analgesia oral utilizada será documentada em intervalos de 12 horas em um diário do paciente durante um período de 4 dias. Os indivíduos terão seu escore de dor avaliado diariamente com o uso da Non-Communicating Children's Pain Checklist-Posoperative Version. Sua satisfação geral com o controle da dor pós-operatória será avaliada no final do estudo com o uso do questionário Parent Total Quality Pain Management.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital, Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral entre os 3 e os 17 anos.
  • Intubação da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I, II ou III.
  • Capacidade do sujeito ou dos cuidadores principais de dar consentimento informado, de entender o que o estudo envolve e de ser capaz de preencher o Diário de Dor do paciente durante o período pós-operatório. Os indivíduos devem estar disponíveis para acompanhamento telefônico diário até que os dados sejam concluídos e devem ser capazes de devolver o Diário de Dor preenchido ao Investigador Principal.
  • Vontade e compreensão dos pais ou responsáveis ​​para que seu filho seja randomizado para receber o dispositivo de bomba de dor de infusão contínua ou analgésicos orais para o controle da dor de seu filho.
  • Pais ou responsáveis ​​que falam inglês ou espanhol e são capazes de preencher o Diário da Dor.

Critério de exclusão:

  • ASA IV ou V,
  • Alergia ou sensibilidade conhecida à bupivacaína,
  • Indivíduos que terão mais do que o procedimento mencionado acima realizado durante sua consulta cirúrgica,
  • Indivíduos com doença renal ou hepática significativa,
  • Pais/responsáveis ​​que são avaliados pelo PI ou co-investigadores como incapazes ou indispostos a preencher o Diário de Dor do estudo ou ferramentas comportamentais, e
  • Pais/responsáveis ​​que não estão dispostos a permitir que seu filho seja designado aleatoriamente para receber a bomba de dor com analgésicos orais ou apenas medicamentos orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas Analgésico Oral
Grupo 1 receberá apenas analgésico oral
Medicamento: analgésico oral
por padrão clínico de atendimento
Comparador Ativo: anestésico de infusão contínua + analgesia oral
Grupo 2: dispositivo de infusão contínua de anestésico, por ex. analgésico intravenoso por bomba, com analgesia oral suplementar
Medicamento: analgésico intravenoso por bomba
por padrão clínico de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de analgésico oral que cada sujeito consumiu durante o período de estudo de 4 dias.
Prazo: 4 dias
Resultados da média e total da medicação administrada entre os 2 grupos durante um período de 4 dias (média da medicação administrada em mg/kg; DP)
4 dias
A quantidade de dor analisada a partir das pontuações de dor para cada um dos 4 dias.
Prazo: 4 dias
Os escores de dor foram avaliados usando uma Escala Visual Analógica. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação de Pais e Pacientes com o Manejo da Dor Pós-Operatória.
Prazo: 4 dias
Respostas dos pais a perguntas sobre o questionário tradicional do método Q baseado em papel (TPQM) para controle da dor.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-0981

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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