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Gestione del dolore post-operatorio nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando una pompa del dolore

4 agosto 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Confronto tra l'efficacia di un dispositivo per infusione continua di anestetico e l'analgesia orale nel controllo del dolore ortopedico postoperatorio nei bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è determinare quale strategia di gestione del dolore pompa analgesica continua o per via orale dovrebbe essere utilizzata nella gestione dei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato su un massimo di 150 soggetti che subiranno un allungamento del tendine d'achille, la procedura di Strayer, l'epifisiodesi del femore o la rimozione del lavoro metallico dell'osteotomia femorale.

I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo avrà un dispositivo per la pompa del dolore anestetico integrato con analgesia orale e il secondo gruppo riceverà solo analgesia orale. Il dispositivo anestetico continuo verrà utilizzato continuamente per 48 ore e con una portata di 2 ml/ora di bupivacaina allo 0,25% diluita in base al peso del paziente. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno analgesia orale in base alle loro esigenze di dolore. La quantità di analgesia orale utilizzata sarà documentata su intervalli di 12 ore in un diario del paziente per un periodo di 4 giorni. Ai soggetti verrà valutato quotidianamente il punteggio del dolore con l'uso della versione postoperatoria della lista di controllo del dolore dei bambini non comunicanti. La loro soddisfazione complessiva per la gestione del dolore postoperatorio sarà valutata alla fine dello studio con l'uso del questionario Parent Total Quality Pain Management.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital, Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale tra i 3 ei 17 anni.
  • Intubazione di grado I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Capacità del soggetto o dei caregiver primari di dare il consenso informato, di comprendere cosa comporta lo studio e di essere in grado di completare il Diario del dolore del paziente durante il periodo post-operatorio. I soggetti dovrebbero essere disponibili per il follow-up telefonico quotidiano fino al completamento dei dati e dovrebbero essere in grado di restituire il Diario del dolore completato al Ricercatore primario.
  • Disponibilità e comprensione del genitore o del tutore a far randomizzare il proprio bambino per ricevere il dispositivo per la pompa del dolore a infusione continua o analgesici orali per la gestione del dolore del proprio bambino.
  • Genitore o tutore che parla inglese o spagnolo e che è in grado di completare il Diario del dolore.

Criteri di esclusione:

  • ASA IV o V,
  • Allergia o sensibilità nota alla bupivacaina,
  • Soggetti a cui verrà eseguita più della procedura sopra menzionata durante la loro visita chirurgica,
  • Soggetti con malattie renali o epatiche significative,
  • Genitori/tutori che sono stati giudicati dal PI o dai co-investigatori incapaci o non disposti a completare il Diario del dolore dello studio o gli strumenti comportamentali, e
  • Genitori/tutori che non sono disposti a consentire che il loro bambino venga assegnato in modo casuale a ricevere la pompa del dolore con analgesici orali o solo farmaci orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo analgesico orale
Il gruppo 1 riceverà solo analgesici orali
Droga: analgesico orale
per standard clinico di cura
Comparatore attivo: anestetico infusione continua + analgesia orale
Gruppo 2: dispositivo per infusione continua di anestetico, ad es. analgesico endovenoso per pompa, con analgesia orale supplementare
Droga: analgesico endovenoso per pompa
per standard clinico di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di analgesico orale consumata da ciascun soggetto durante il periodo di studio di 4 giorni.
Lasso di tempo: 4 giorni
Risultati del farmaco medio e totale somministrato tra i 2 gruppi in un periodo di 4 giorni (farmaco medio somministrato in mg/kg; SD)
4 giorni
La quantità di dolore analizzata dai punteggi del dolore per ciascuno dei 4 giorni.
Lasso di tempo: 4 giorni
I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del genitore e del paziente per la gestione del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 4 giorni
Risposte dei genitori alle domande sul tradizionale questionario cartaceo basato sul metodo Q (TPQM) per la gestione del dolore.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-0981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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