- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00884650
Håndtering af postoperative smerter hos børn med cerebral parese ved hjælp af en smertepumpe
Sammenligning af effektiviteten af en anæstetisk kontinuerlig infusionsanordning med oral analgesi i ortopædisk postoperativ smertekontrol af børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på op til 150 forsøgspersoner, som vil gennemgå en seneforlængelse, Strayers procedure, epifysiodese af lårbenet eller fjernelse af femoral osteotomi metalarbejde.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper: den første gruppe vil have en anæstetisk smertepumpe suppleret med oral analgesi, og den anden gruppe vil kun modtage oral analgesi. Det kontinuerlige anæstesimiddel vil blive brugt kontinuerligt i 48 timer og med en flowhastighed på 2 ml/time af 0,25 % bupivacain fortyndet i overensstemmelse med patientens vægt. Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage oral analgesi i henhold til deres smertebehov. Mængden af anvendt oral analgesi vil blive dokumenteret over 12-timers intervaller i en patientdagbog over en 4-dages periode. Forsøgspersonerne vil få deres smertescore vurderet dagligt ved brug af den ikke-kommunikerende børns smertetjekliste - postoperativ version. Deres generelle tilfredshed med postoperativ smertebehandling vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen ved brug af Parent Total Quality Pain Management spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- The Children's Hospital, Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med cerebral parese mellem 3 og 17 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) intubationsgrad I, II eller III.
- Forsøgspersons eller primære omsorgspersoners evne til at give informeret samtykke, at forstå, hvad undersøgelsen indebærer, og at kunne udfylde patientens smertedagbog i den postoperative periode. Forsøgspersonerne skal være tilgængelige for daglig telefonopfølgning, indtil dataene er udfyldt, og de skal kunne returnere den udfyldte smertedagbog til den primære investigator.
- Forælders eller værges vilje til og forståelse for at få deres barn randomiseret til at modtage enten den kontinuerlige infusions-smertepumpe eller orale analgetika til deres barns smertebehandling.
- Engelsk eller spansktalende plejeforælder eller værger, der er i stand til at udfylde smertedagbogen.
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV eller V,
- Kendt allergi eller følsomhed over for bupivacain,
- Forsøgspersoner, der vil få udført mere end ovennævnte procedure under deres kirurgiske besøg,
- Personer med betydelig nyre- eller leversygdom,
- Forældre/værger, som vurderes af PI eller medforskere til at være ude af stand til eller uvillige til at gennemføre undersøgelsens smertedagbog eller adfærdsværktøjer, og
- Forældre/værger, som ikke er villige til at lade deres barn tilfældigt tildeles enten smertepumpen med orale analgetika eller oral medicin alene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun oralt smertestillende
Gruppe 1 får kun oral smertestillende medicin
|
pr. klinisk standard for pleje
|
Aktiv komparator: bedøvelse kontinuert-infusion + oral analgesi
Gruppe 2: anæstetisk kontinuerlig infusionsanordning, f.eks.
intravenøst analgetikum pr. pumpe, med supplerende oral analgesi
|
pr. klinisk standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af oralt smertestillende middel, som hvert forsøgsperson indtages i løbet af den 4-dages undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 4 dage
|
Resultater af gennemsnitlig og samlet medicin administreret mellem de 2 grupper over en 4-dages periode (gennemsnitlig medicin administreret i mg/kg; SD)
|
4 dage
|
Mængden af smerte analyseret ud fra smertescore for hver af de 4 dage.
Tidsramme: 4 dage
|
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældre og patienters tilfredshed med den postoperative smertebehandling.
Tidsramme: 4 dage
|
Forældres svar på spørgsmål om smertebehandling traditionelt papirbaseret Q-metode (TPQM) spørgeskema.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Chang, MD, Children's Hospital Colorado
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-0981
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med oral analgetikum
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
WockhardtAfsluttet