Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af postoperative smerter hos børn med cerebral parese ved hjælp af en smertepumpe

4. august 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sammenligning af effektiviteten af ​​en anæstetisk kontinuerlig infusionsanordning med oral analgesi i ortopædisk postoperativ smertekontrol af børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken smertebehandlingsstrategi kontinuerlig smertestillende pumpe eller oralt-bør anvendes i behandlingen af ​​børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på op til 150 forsøgspersoner, som vil gennemgå en seneforlængelse, Strayers procedure, epifysiodese af lårbenet eller fjernelse af femoral osteotomi metalarbejde.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper: den første gruppe vil have en anæstetisk smertepumpe suppleret med oral analgesi, og den anden gruppe vil kun modtage oral analgesi. Det kontinuerlige anæstesimiddel vil blive brugt kontinuerligt i 48 timer og med en flowhastighed på 2 ml/time af 0,25 % bupivacain fortyndet i overensstemmelse med patientens vægt. Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage oral analgesi i henhold til deres smertebehov. Mængden af ​​anvendt oral analgesi vil blive dokumenteret over 12-timers intervaller i en patientdagbog over en 4-dages periode. Forsøgspersonerne vil få deres smertescore vurderet dagligt ved brug af den ikke-kommunikerende børns smertetjekliste - postoperativ version. Deres generelle tilfredshed med postoperativ smertebehandling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved brug af Parent Total Quality Pain Management spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital, Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med cerebral parese mellem 3 og 17 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) intubationsgrad I, II eller III.
  • Forsøgspersons eller primære omsorgspersoners evne til at give informeret samtykke, at forstå, hvad undersøgelsen indebærer, og at kunne udfylde patientens smertedagbog i den postoperative periode. Forsøgspersonerne skal være tilgængelige for daglig telefonopfølgning, indtil dataene er udfyldt, og de skal kunne returnere den udfyldte smertedagbog til den primære investigator.
  • Forælders eller værges vilje til og forståelse for at få deres barn randomiseret til at modtage enten den kontinuerlige infusions-smertepumpe eller orale analgetika til deres barns smertebehandling.
  • Engelsk eller spansktalende plejeforælder eller værger, der er i stand til at udfylde smertedagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV eller V,
  • Kendt allergi eller følsomhed over for bupivacain,
  • Forsøgspersoner, der vil få udført mere end ovennævnte procedure under deres kirurgiske besøg,
  • Personer med betydelig nyre- eller leversygdom,
  • Forældre/værger, som vurderes af PI eller medforskere til at være ude af stand til eller uvillige til at gennemføre undersøgelsens smertedagbog eller adfærdsværktøjer, og
  • Forældre/værger, som ikke er villige til at lade deres barn tilfældigt tildeles enten smertepumpen med orale analgetika eller oral medicin alene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun oralt smertestillende
Gruppe 1 får kun oral smertestillende medicin
pr. klinisk standard for pleje
Aktiv komparator: bedøvelse kontinuert-infusion + oral analgesi
Gruppe 2: anæstetisk kontinuerlig infusionsanordning, f.eks. intravenøst ​​analgetikum pr. pumpe, med supplerende oral analgesi
pr. klinisk standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​oralt smertestillende middel, som hvert forsøgsperson indtages i løbet af den 4-dages undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 4 dage
Resultater af gennemsnitlig og samlet medicin administreret mellem de 2 grupper over en 4-dages periode (gennemsnitlig medicin administreret i mg/kg; SD)
4 dage
Mængden af ​​smerte analyseret ud fra smertescore for hver af de 4 dage.
Tidsramme: 4 dage
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre og patienters tilfredshed med den postoperative smertebehandling.
Tidsramme: 4 dage
Forældres svar på spørgsmål om smertebehandling traditionelt papirbaseret Q-metode (TPQM) spørgeskema.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med oral analgetikum

3
Abonner