Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la douleur postopératoire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à l'aide d'une pompe à douleur

4 août 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Comparaison de l'efficacité d'un dispositif anesthésique à perfusion continue à l'analgésie orale dans le contrôle orthopédique de la douleur postopératoire d'enfants atteints de paralysie cérébrale

Le but de cette étude est de déterminer quelle stratégie de gestion de la douleur par pompe analgésique continue ou par voie orale doit être utilisée dans la prise en charge des enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé contrôlé sera réalisé sur un maximum de 150 sujets qui subiront un allongement du tendon d'achille, une intervention de Strayer, une épiphysiodèse du fémur ou une ostéotomie fémorale d'ablation de métal.

Les sujets seront randomisés en deux groupes : le premier groupe recevra un dispositif de pompe à douleur anesthésique complété par une analgésie orale et le second groupe ne recevra qu'une analgésie orale. Le dispositif d'anesthésie continue sera utilisé en continu pendant 48 heures et avec un débit de 2 ml/heure de bupivacaïne à 0,25 % diluée en fonction du poids du patient. Les sujets des deux groupes recevront une analgésie orale en fonction de leurs besoins en matière de douleur. La quantité d'analgésie orale utilisée sera documentée sur des intervalles de 12 heures dans un journal du patient sur une période de 4 jours. Les sujets verront leur score de douleur évalué quotidiennement à l'aide de la version postopératoire de la liste de contrôle de la douleur des enfants non communicants. Leur satisfaction globale à l'égard de la gestion de la douleur postopératoire sera évaluée à la fin de l'étude à l'aide du questionnaire Parent Total Quality Pain Management.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital, Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de paralysie cérébrale entre 3 et 17 ans.
  • Intubation de grade I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Capacité du sujet ou des soignants principaux à donner un consentement éclairé, à comprendre ce que l'étude implique et à être en mesure de remplir le journal de la douleur du patient pendant la période postopératoire. Les sujets doivent être disponibles pour un suivi téléphonique quotidien jusqu'à ce que les données soient complètes et ils doivent être en mesure de retourner le journal de la douleur rempli à l'investigateur principal.
  • Volonté et compréhension du parent ou du tuteur de faire randomiser leur enfant pour recevoir soit le dispositif de pompe à perfusion continue contre la douleur, soit des analgésiques oraux pour la gestion de la douleur de leur enfant.
  • Parent ou tuteur anglophone ou hispanophone capable de remplir le journal de la douleur.

Critère d'exclusion:

  • ASA IV ou V,
  • Allergie ou sensibilité connue à la bupivacaïne,
  • Les sujets qui subiront plus que la procédure mentionnée ci-dessus lors de leur visite chirurgicale,
  • Sujets atteints d'une maladie rénale ou hépatique importante,
  • Les parents / tuteurs qui sont évalués par le chercheur principal ou les co-investigateurs comme incapables ou refusant de remplir le journal de la douleur ou les outils comportementaux de l'étude, et
  • Parents/tuteurs qui ne veulent pas que leur enfant soit assigné au hasard pour recevoir soit la pompe anti-douleur avec des analgésiques oraux, soit des médicaments oraux seuls.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésique oral seulement
Le groupe 1 recevra uniquement un analgésique oral
Médicament: analgésique oral
par norme clinique de soins
Comparateur actif: anesthésique en perfusion continue + analgésie orale
Groupe 2 : dispositif d'anesthésie à perfusion continue, par ex. analgésique intraveineux par pompe, avec analgésie orale supplémentaire
Médicament: analgésique intraveineux par pompe
par norme clinique de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'analgésique oral consommée par chaque sujet au cours de la période d'étude de 4 jours.
Délai: 4 jours
Résultats de la moyenne et du total des médicaments administrés entre les 2 groupes sur une période de 4 jours (moyenne des médicaments administrés en mg/kg ; ET)
4 jours
La quantité de douleur analysée à partir des scores de douleur pour chacun des 4 jours.
Délai: 4 jours
Les scores de douleur ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents et des patients à l'égard de la gestion de la douleur postopératoire.
Délai: 4 jours
Réponses des parents aux questions sur le questionnaire de la méthode Q traditionnelle sur papier de gestion de la douleur (TPQM).
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Première publication (Estimation)

21 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-0981

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur analgésique oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner