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Behandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern mit Zerebralparese mithilfe einer Schmerzpumpe

4. August 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Vergleich der Wirksamkeit eines Anästhesie-Dauerinfusionsgeräts mit oraler Analgesie bei der orthopädischen postoperativen Schmerzkontrolle von Kindern mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Schmerzbehandlungsstrategie mit kontinuierlicher Analgetikapumpe oder oraler Verabreichung bei der Behandlung von Kindern mit Zerebralparese eingesetzt werden sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird an bis zu 150 Probanden durchgeführt, die sich einer Achillessehnenverlängerung, einem Strayer-Verfahren, einer Epiphysiodese des Femurs oder einer Entfernung von Metallteilen durch eine femorale Osteotomie unterziehen.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält ein Anästhesie-Schmerzpumpengerät, ergänzt durch orale Analgesie, und die zweite Gruppe erhält nur orale Analgesie. Das Anästhesie-Dauergerät wird 48 Stunden lang kontinuierlich und mit einer Flussrate von 2 ml/Stunde von 0,25 % Bupivacain, verdünnt entsprechend dem Gewicht des Patienten, verwendet. Die Probanden beider Gruppen erhalten entsprechend ihrem Schmerzbedarf eine orale Analgesie. Die Menge der verwendeten oralen Analgetika wird über einen Zeitraum von 4 Tagen in einem Patiententagebuch in 12-Stunden-Intervallen dokumentiert. Der Schmerzscore der Probanden wird täglich mithilfe der postoperativen Version der Checkliste für nicht kommunizierende Kinderschmerzen bewertet. Ihre allgemeine Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung wird am Ende der Studie anhand des Fragebogens „Parent Total Quality Pain Management“ bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital, Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Zerebralparese zwischen 3 und 17 Jahren.
  • Intubationsgrad I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Fähigkeit des Probanden oder der primären Betreuer, eine informierte Einwilligung zu erteilen, zu verstehen, was die Studie beinhaltet, und in der Lage zu sein, das Schmerztagebuch des Patienten während der postoperativen Phase zu führen. Die Probanden sollten für eine tägliche telefonische Nachverfolgung zur Verfügung stehen, bis die Daten vollständig sind, und sie sollten in der Lage sein, das ausgefüllte Schmerztagebuch an den primären Prüfer zurückzusenden.
  • Bereitschaft und Verständnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten, ihr Kind randomisiert entweder der kontinuierlichen Infusions-Schmerzpumpe oder oralen Analgetika zur Schmerzbehandlung ihres Kindes zuzuteilen.
  • Englisch- oder spanischsprachige Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, das Schmerztagebuch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV oder V,
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bupivacain,
  • Probanden, bei denen während ihres chirurgischen Besuchs mehr als der oben genannte Eingriff durchgeführt wird,
  • Personen mit erheblicher Nieren- oder Lebererkrankung,
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die nach Einschätzung des PI oder der Co-Ermittler nicht in der Lage oder nicht willens sind, das Schmerztagebuch oder die Verhaltensinstrumente der Studie auszufüllen, und
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht zulassen möchten, dass ihr Kind nach dem Zufallsprinzip entweder die Schmerzpumpe mit oralen Analgetika oder nur orale Medikamente erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur orale Analgetika
Gruppe 1 erhält nur orale Analgetika
pro klinischem Pflegestandard
Aktiver Komparator: Anästhesie-Dauerinfusion + orale Analgesie
Gruppe 2: Anästhesie-Dauerinfusionsgerät, z.B. intravenöses Analgetikum pro Pumpe, mit zusätzlicher oraler Analgesie
pro klinischem Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an oralem Analgetikum, die jeder Proband während des viertägigen Studienzeitraums konsumierte.
Zeitfenster: 4 Tage
Ergebnisse der durchschnittlichen und gesamten verabreichten Medikation zwischen den beiden Gruppen über einen Zeitraum von 4 Tagen (mittlere verabreichte Medikation in mg/kg; SD)
4 Tage
Die anhand der Schmerzwerte für jeden der 4 Tage analysierte Schmerzmenge.
Zeitfenster: 4 Tage
Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet. Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Eltern und Patienten mit der postoperativen Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: 4 Tage
Antworten der Eltern auf Fragen zum Fragebogen zur traditionellen papierbasierten Q-Methode (TPQM) zur Schmerzbehandlung.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Chang, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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