- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00884650
Behandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern mit Zerebralparese mithilfe einer Schmerzpumpe
Vergleich der Wirksamkeit eines Anästhesie-Dauerinfusionsgeräts mit oraler Analgesie bei der orthopädischen postoperativen Schmerzkontrolle von Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird an bis zu 150 Probanden durchgeführt, die sich einer Achillessehnenverlängerung, einem Strayer-Verfahren, einer Epiphysiodese des Femurs oder einer Entfernung von Metallteilen durch eine femorale Osteotomie unterziehen.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält ein Anästhesie-Schmerzpumpengerät, ergänzt durch orale Analgesie, und die zweite Gruppe erhält nur orale Analgesie. Das Anästhesie-Dauergerät wird 48 Stunden lang kontinuierlich und mit einer Flussrate von 2 ml/Stunde von 0,25 % Bupivacain, verdünnt entsprechend dem Gewicht des Patienten, verwendet. Die Probanden beider Gruppen erhalten entsprechend ihrem Schmerzbedarf eine orale Analgesie. Die Menge der verwendeten oralen Analgetika wird über einen Zeitraum von 4 Tagen in einem Patiententagebuch in 12-Stunden-Intervallen dokumentiert. Der Schmerzscore der Probanden wird täglich mithilfe der postoperativen Version der Checkliste für nicht kommunizierende Kinderschmerzen bewertet. Ihre allgemeine Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung wird am Ende der Studie anhand des Fragebogens „Parent Total Quality Pain Management“ bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- The Children's Hospital, Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Zerebralparese zwischen 3 und 17 Jahren.
- Intubationsgrad I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Fähigkeit des Probanden oder der primären Betreuer, eine informierte Einwilligung zu erteilen, zu verstehen, was die Studie beinhaltet, und in der Lage zu sein, das Schmerztagebuch des Patienten während der postoperativen Phase zu führen. Die Probanden sollten für eine tägliche telefonische Nachverfolgung zur Verfügung stehen, bis die Daten vollständig sind, und sie sollten in der Lage sein, das ausgefüllte Schmerztagebuch an den primären Prüfer zurückzusenden.
- Bereitschaft und Verständnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten, ihr Kind randomisiert entweder der kontinuierlichen Infusions-Schmerzpumpe oder oralen Analgetika zur Schmerzbehandlung ihres Kindes zuzuteilen.
- Englisch- oder spanischsprachige Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, das Schmerztagebuch auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- ASA IV oder V,
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bupivacain,
- Probanden, bei denen während ihres chirurgischen Besuchs mehr als der oben genannte Eingriff durchgeführt wird,
- Personen mit erheblicher Nieren- oder Lebererkrankung,
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die nach Einschätzung des PI oder der Co-Ermittler nicht in der Lage oder nicht willens sind, das Schmerztagebuch oder die Verhaltensinstrumente der Studie auszufüllen, und
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht zulassen möchten, dass ihr Kind nach dem Zufallsprinzip entweder die Schmerzpumpe mit oralen Analgetika oder nur orale Medikamente erhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur orale Analgetika
Gruppe 1 erhält nur orale Analgetika
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pro klinischem Pflegestandard
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Aktiver Komparator: Anästhesie-Dauerinfusion + orale Analgesie
Gruppe 2: Anästhesie-Dauerinfusionsgerät, z.B.
intravenöses Analgetikum pro Pumpe, mit zusätzlicher oraler Analgesie
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pro klinischem Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an oralem Analgetikum, die jeder Proband während des viertägigen Studienzeitraums konsumierte.
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnisse der durchschnittlichen und gesamten verabreichten Medikation zwischen den beiden Gruppen über einen Zeitraum von 4 Tagen (mittlere verabreichte Medikation in mg/kg; SD)
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4 Tage
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Die anhand der Schmerzwerte für jeden der 4 Tage analysierte Schmerzmenge.
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Schmerzwerte wurden mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet.
Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit von Eltern und Patienten mit der postoperativen Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: 4 Tage
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Antworten der Eltern auf Fragen zum Fragebogen zur traditionellen papierbasierten Q-Methode (TPQM) zur Schmerzbehandlung.
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Chang, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-0981
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