Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie klonidinu pro fekální inkontinenci.

20. ledna 2014 aktualizováno: Adil Bharucha, Mayo Clinic
Fekální inkontinence je nedobrovolný únik stolice z řitního otvoru. Lékaři na Mayo Clinic provádějí výzkumnou studii, která má posoudit účinky léku, klonidinu, na fekální inkontinenci a rektální funkce u žen. Klonidin byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu vysokého krevního tlaku, ale ne pro léčbu inkontinence a rektálních funkcí. Hypotézou této studie je, že klonidin zlepší fekální inkontinenci, zvýší rektální kapacitu a sníží rektální vjem ve větší míře než placebo u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dostupné terapeutické možnosti pro idiopatickou fekální inkontinenci (FI) jsou omezené a neuspokojivé. Kromě slabých análních svěračů naše data naznačují, že snížená rektální kapacita může přispívat k rektální hypersenzitivitě a symptomu rektální urgence u FI. Během 4týdenní studie perorální klonidin obnovil rektální kapacitu a zlepšil fekální kontinenci u žen s FI s převládajícím nutkáním. Klonidin zlepšuje kontinenci stolice a konzistenci stolice u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS). Proto nyní navrhujeme placebem kontrolovanou studii klonidinu pro FI. Naším cílem je (i) porovnat účinky klonidinu a placeba, které mají být podávány po dobu 4 týdnů, na symptomy, anální tlak, rektální komplianci a pocit u žen s FI. Do této studie bude přijato 44 žen (18-75 let) s převládajícím nutkáním "idiopatickou" FI a ≥ 4 epizodami FI během 4týdenního screeningového období. Poté budou pacienti léčeni klonidinem nebo placebem po dobu 4 týdnů. Střevní příznaky budou zaznamenány do deníku. Před a během léčby klonidinem budou hodnoceny tlaky análního svěrače, rektální kompliance a pocit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–75 let s převládajícím nutkáním, jak je definováno ve validovaném dotazníku, po dobu delší nebo rovnající se 1 roku se budou moci zúčastnit
  • Absence organického onemocnění (tj. ulcerózní kolitida, rakovina), jak bylo prokázáno kolonoskopií nebo baryovým klystýrem a sigmoidoskopií během posledních 3 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění nebo abnormality EKG během posledních 6 měsíců [tj. flutter nebo fibrilace síní, sinusová tachykardie (> 110/min) nebo bradykardie (< 45 tepů/min) nebo prodloužený korigovaný QT (QTc) interval (> 460 ms)
  • Současná nebo minulá anamnéza rakoviny rekta, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev, vrozené anorektální abnormality, větší nebo rovné rektálnímu prolapsu 2. stupně, anamnéza resekce rekta nebo ozáření pánve
  • Neurologické poruchy – poranění míchy, demence (minimální skóre duševního stavu <20/25), roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, periferní neuropatie
  • Stavy vylučující bezpečné použití klonidinu, tj. symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak <100 mm Hg při úvodní screeningové návštěvě
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžký průjem během běhu ve fázi definované jako více než 6 tekutých stolic denně (Bristol 6 nebo 7)
  • Léky: Absolutní – opioidní analgetika, anticholinergika [nízké dávky tricyklických antidepresiv, např. nortriptylin (do 50 mg/den) nebo amitriptylin (do 25 mg/den) budou povoleny za předpokladu, že byly zahájeny 3 měsíce před screeningem doba]
  • Léky: Relativní - jiná antihypertenziva (tj. pokud existují obavy ze synergických účinků a hypotenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální klonidin
Subjekty randomizované na Clonidin budou užívat 0,1 mg léku perorálně dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.
Lék: Klonidin
Subjekty randomizované na Clonidin budou užívat 0,1 mg léku perorálně dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Catapres
  • Kapvay
  • Nexiclon
PLACEBO_COMPARATOR: Perorální placebo
Subjekty randomizované do skupiny s placebem budou také užívat 0,1 mg odpovídajících placebo pilulek perorálně dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.
Lék: Placebo
Subjekty randomizované do skupiny s placebem budou také užívat 0,1 mg odpovídajících placebo pilulek perorálně dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre fekální inkontinence a zácpy (FICA).
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Stupnice závažnosti FICA má 4 položky (frekvence, typ, množství úniku a přítomnost urgence) a používá se k hodnocení závažnosti fekální inkontinence. Parametr byl vypočítán z hodnot v týdenních diářích. Skóre FICA se může pohybovat od 1 do 13. Skóre závažnosti symptomů 1-6, 7-10 a 11-13 jsou kategorizovány jako mírné, střední a těžké. Skóre byla zprůměrována za 4týdenní základní období a 4týdenní období léčby.
4 týdny základní linie, 4 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní s fekální inkontinencí
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Hodnoty byly zprůměrovány během 4týdenní základní linie a 4týdenního léčebného období.
4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Průměrný počet epizod fekální inkontinence
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Hodnoty byly zprůměrovány během 4týdenní základní linie a 4týdenního léčebného období.
4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Průměrné procento střevních pohybů, které byly inkontinentní
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Hodnoty byly zprůměrovány během 4týdenní základní linie a 4týdenního léčebného období.
4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Průměrná závažnost fekální inkontinence
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Index závažnosti fekální inkontinence byl použit k výpočtu závažnosti fekální inkontinence (FI). Jedná se o validovanou 4-položkovou stupnici sloužící k posouzení frekvence 4 různých typů FI (plyn, hlen, tekutá stolice, pevná stolice). Odpovědi předmětu jsou váženy a sečteny pro 4 typy FI. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 61 (velmi časté FI). Hodnoty byly vypočítány z dotazníků před a po léčbě.
4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Vliv fekální inkontinence na základní kvalitu života
Časové okno: Základní 4 týdny

Skóre bylo vypočítáno z dotazníku před léčbou, fekální inkontinence Quality of Life Scale. Tato škála je složena celkem z 29 položek; tyto položky tvoří čtyři škály: Životní styl (10 položek), Zvládání/chování (9 položek), Deprese/Sebevnímání (7 položek) a Rozpaky (3 položky).

Stupnice se pohybují od 1 do 4; s 1 znamená nižší funkční stav kvality života. Skóre škál jsou průměrnou (průměrnou) odpovědí na všechny položky škály (to znamená, že se sečtou odpovědi na všechny otázky ve škále dohromady a pak se vydělí počtem položek na škále s úpravou o chybějící hodnoty).
Základní 4 týdny
Vliv fekální inkontinence na kvalitu života po léčbě
Časové okno: po 4 týdnech léčby

Skóre bylo vypočítáno z dotazníku po léčbě, fekální inkontinence Quality of Life Scale. Tato škála je složena celkem z 29 položek; tyto položky tvoří čtyři škály: Životní styl (10 položek), Zvládání/chování (9 položek), Deprese/Sebevnímání (7 položek) a Rozpaky (3 položky).

Stupnice se pohybují od 1 do 4; s 1 znamená nižší funkční stav kvality života. Skóre škál jsou průměrnou (průměrnou) odpovědí na všechny položky škály (to znamená, že se sečtou odpovědi na všechny otázky ve škále dohromady a pak se vydělí počtem položek na škále s úpravou o chybějící hodnoty).
po 4 týdnech léčby
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Tento parametr byl stanoven pomocí 100mm vizuální analogové stupnice s možnými skóre v rozsahu od 0 = „Vůbec nespokojen (žádná úleva od příznaků)“ do 100 = „Zcela spokojen (příznaky vyřešeny).“ Parametr byl vypočítán z týdenních deníků. Skóre byla zprůměrována za 4týdenní základní období a 4týdenní období léčby.
4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Procento pohybů střev, kterým předchází rektální naléhavost
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Rektální naléhavost je definována jako náhlá, neodolatelná potřeba vyprázdnit se. Skóre byla zprůměrována za 4týdenní základní období a 4týdenní období léčby.
4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Procento pohybů střev s polotvarovanou a řídkou stolicí u pacientů s průjmem a bez něj
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Procento pohybů střev s poloformovanou a řídkou stolicí bylo definováno jako ty se skóre 5-7 na Bristolské škále formy stolice.
4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Procento střevních pohybů s polotvarovanou a řídkou stolicí po léčbě upraveno pro základní linii
Časové okno: 4týdenní léčba
Procento pohybů střev s poloformovanou a řídkou stolicí bylo definováno jako ty se skóre 5-7 na Bristolské škále formy stolice. "Úprava pro základní linii" byla analýza kovariance (ANCOVA), kde kovariát byl výchozí verzí koncového bodu.
4týdenní léčba
Procento dní s fekální inkontinencí (FI)
Časové okno: 4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
4 týdny základní linie, 4 týdny léčby
Procento dní s FI po ošetření upravené pro základní linii
Časové okno: 4týdenní léčba
"Úprava pro základní linii" byla analýza kovariance (ANCOVA), kde kovariát byl výchozí verzí koncového bodu.
4týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-005892
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK078924 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit