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Eine placebokontrollierte Studie zu Clonidin bei Stuhlinkontinenz.

20. Januar 2014 aktualisiert von: Adil Bharucha, Mayo Clinic
Stuhlinkontinenz ist das unfreiwillige Austreten von Stuhl aus dem Anus. Ärzte der Mayo Clinic führen eine Forschungsstudie durch, um die Auswirkungen eines Medikaments, Clonidin, auf Stuhlinkontinenz und rektale Funktionen bei Frauen zu bewerten. Clonidin wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von Inkontinenz und rektalen Funktionen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Clonidin die Stuhlinkontinenz verbessert, die rektale Kapazität erhöht und die rektale Empfindung in einem größeren Ausmaß als Placebo bei Frauen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verfügbaren therapeutischen Optionen für die idiopathische Stuhlinkontinenz (FI) sind begrenzt und unbefriedigend. Zusätzlich zu schwachen Analsphinktern deuten unsere Daten darauf hin, dass eine reduzierte rektale Kapazität zu einer rektalen Überempfindlichkeit und dem Symptom des rektalen Harndrangs bei FI beitragen kann. Während einer 4-wöchigen Studie stellte orales Clonidin die rektale Kapazität wieder her und verbesserte die fäkale Kontinenz bei Frauen mit Drang-vorherrschendem FI. Clonidin verbessert die fäkale Kontinenz und Stuhlkonsistenz bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS). Daher schlagen wir jetzt eine Placebo-kontrollierte Studie mit Clonidin für FI vor. Unsere Ziele sind (i) der Vergleich der Wirkungen von Clonidin und Placebo, die 4 Wochen lang verabreicht werden, auf Symptome, Analdruck, rektale Compliance und Empfindung bei Frauen mit FI. Vierundvierzig Frauen (18-75 Jahre) mit Drang-vorherrschendem „idiopathischem“ FI und ≥ 4 Episoden von FI während eines 4-wöchigen Screening-Zeitraums werden für diese Studie rekrutiert. Danach werden die Patienten 4 Wochen lang mit Clonidin oder Placebo behandelt. Darmsymptome werden in einem Tagebuch festgehalten. Analsphinkterdruck, rektale Compliance und Empfindung werden vor und während der Behandlung mit Clonidin bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit vorherrschendem Drang FI, wie durch einen validierten Fragebogen definiert, für eine Dauer von mindestens 1 Jahr
  • Fehlen einer organischen Erkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Krebs), nachgewiesen durch Koloskopie oder Bariumeinlauf und Sigmoidoskopie innerhalb der letzten 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankungen oder EKG-Anomalien innerhalb der letzten 6 Monate [d. h. Vorhofflattern oder -flimmern, Sinustachykardie (> 110/Minute) oder Bradykardie (< 45 Schläge/Minute) oder verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall (> 460 ms)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Rektumkrebs, Sklerodermie, entzündlichen Darmerkrankungen, angeborenen anorektalen Anomalien, Rektumprolaps größer oder gleich Grad 2, Rektumresektion oder Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte
  • Neurologische Erkrankungen – Rückenmarksverletzungen, Demenz (Mini-Mental-Status-Score <20/25), Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, periphere Neuropathie
  • Bedingungen, die eine sichere Anwendung von Clonidin ausschließen, d. h. symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck von < 100 mm Hg beim ersten Screening-Besuch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerer Durchfall während der Einlaufphase, definiert als mehr als 6 flüssige Stühle täglich (Bristol 6 oder 7)
  • Medikamente: Absolut – Opioid-Analgetika, Anticholinergika [niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, z. B. Nortriptylin (bis zu 50 mg/Tag) oder Amitriptylin (bis zu 25 mg/Tag) sind zulässig, sofern sie 3 Monate vor dem Screening begonnen wurden Zeitraum]
  • Medikamente: Relativ – andere blutdrucksenkende Mittel (d. h. wenn Bedenken hinsichtlich synergistischer Wirkungen und Hypotonie bestehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orales Clonidin
Patienten, die auf Clonidin randomisiert wurden, nehmen 0,1 mg des Medikaments oral zweimal täglich für insgesamt 4 Wochen ein.
Arzneimittel: Clonidin
Patienten, die auf Clonidin randomisiert wurden, nehmen 0,1 mg des Medikaments oral zweimal täglich für insgesamt 4 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Katapres
  • Kapvay
  • Nexiclon
PLACEBO_COMPARATOR: Orales Placebo
Die in die Placebo-Gruppe randomisierten Probanden nehmen außerdem 0,1 mg passende Placebo-Pillen oral zweimal täglich für insgesamt 4 Wochen ein.
Arzneimittel: Placebo
Die in die Placebo-Gruppe randomisierten Probanden nehmen außerdem 0,1 mg passende Placebo-Pillen oral zweimal täglich für insgesamt 4 Wochen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Stuhlinkontinenz- und Obstipationstest (FICA)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Die FICA-Schweregradskala umfasst 4 Punkte (Häufigkeit, Art, Menge des Auslaufens und Vorhandensein von Dringlichkeit) und wird verwendet, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz einzustufen. Der Parameter wurde aus Werten in den Wochentagebüchern berechnet. Der FICA-Score kann zwischen 1 und 13 liegen. Symptomschwere-Scores von 1–6, 7–10 und 11–13 werden als leicht, mittelschwer bzw. schwer kategorisiert. Die Werte wurden über den 4-wöchigen Basiszeitraum und die 4-wöchigen Behandlungsperioden gemittelt.
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Tage mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Die Werte wurden über 4-wöchige Basislinien- und 4-wöchige Behandlungsperioden gemittelt.
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Mittlere Anzahl von Stuhlinkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Die Werte wurden über 4-wöchige Basislinien- und 4-wöchige Behandlungsperioden gemittelt.
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Mittlerer Prozentsatz der Stuhlgänge, die inkontinent waren
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Die Werte wurden über 4-wöchige Basislinien- und 4-wöchige Behandlungsperioden gemittelt.
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Mittlerer Schweregrad der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Der Schweregrad der Stuhlinkontinenz wurde verwendet, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz (FI) zu berechnen. Es handelt sich um eine validierte 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Häufigkeit von 4 verschiedenen Arten von FI (Gas, Schleim, flüssiger Stuhl, fester Stuhl). Die Probandenantworten werden für die 4 FI-Typen gewichtet und summiert. Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 61 (sehr häufiges FI) reichen. Die Werte wurden aus Fragebögen vor und nach der Behandlung berechnet.
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Stuhlinkontinenz auf die Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 4 Wochen Basis

Die Werte wurden anhand eines Fragebogens vor der Behandlung, der Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz, berechnet. Diese Skala besteht aus insgesamt 29 Items; Diese Items bilden vier Skalen: Lebensstil (10 Items), Bewältigung/Verhalten (9 Items), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items) und Verlegenheit (3 Items).

Skalen reichen von 1 bis 4; wobei eine 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt. Skalenergebnisse sind die durchschnittlichen (mittleren) Antworten auf alle Items in der Skala (d. h., die Antworten auf alle Fragen in einer Skala zusammenaddieren und dann durch die Anzahl der Items in der Skala dividieren, wobei fehlende Werte angepasst werden).
4 Wochen Basis
Auswirkungen der Stuhlinkontinenz auf die Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung

Die Werte wurden aus einem Fragebogen nach der Behandlung, der Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz, berechnet. Diese Skala besteht aus insgesamt 29 Items; Diese Items bilden vier Skalen: Lebensstil (10 Items), Bewältigung/Verhalten (9 Items), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items) und Verlegenheit (3 Items).

Skalen reichen von 1 bis 4; wobei eine 1 einen niedrigeren funktionellen Status der Lebensqualität anzeigt. Skalenergebnisse sind die durchschnittlichen (mittleren) Antworten auf alle Items in der Skala (d. h., die Antworten auf alle Fragen in einer Skala zusammenaddieren und dann durch die Anzahl der Items in der Skala dividieren, wobei fehlende Werte angepasst werden).
nach 4 Wochen Behandlung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Dieser Parameter wurde durch eine 100-mm-Analogskala bestimmt, wobei die möglichen Werte von 0 = „überhaupt nicht zufrieden (keine Linderung der Symptome)“ bis 100 = „völlig zufrieden (Symptome beseitigt)“ reichten. Der Parameter wurde aus wöchentlichen Tagebüchern berechnet. Die Werte wurden über den 4-wöchigen Basiszeitraum und die 4-wöchigen Behandlungsperioden gemittelt.
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Stuhlgänge, denen ein rektaler Harndrang vorausging
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Rektaler Harndrang ist definiert als ein plötzliches, unwiderstehliches Bedürfnis, Stuhlgang zu haben. Die Werte wurden über den 4-wöchigen Basiszeitraum und die 4-wöchigen Behandlungsperioden gemittelt.
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Stuhlgänge mit halbgeformten und losen Stühlen bei Probanden mit und ohne Durchfall
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Der Prozentsatz der Stuhlgänge mit halbgeformten und lockeren Stühlen wurde als diejenigen mit einer Punktzahl von 5–7 auf der Bristol-Stuhlformskala definiert.
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Stuhlgänge mit halbgeformten und lockeren Stühlen Nach der Behandlung, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
Der Prozentsatz der Stuhlgänge mit halbgeformten und lockeren Stühlen wurde als diejenigen mit einer Punktzahl von 5–7 auf der Bristol-Stuhlformskala definiert. Die „Anpassung für den Ausgangswert“ war eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), bei der die Kovariate die Ausgangsversion des Endpunkts war.
4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Tage mit Stuhlinkontinenz (FI)
Zeitfenster: 4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
4 Wochen Baseline, 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Tage mit FI-Nachbehandlung, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
Die „Anpassung für den Ausgangswert“ war eine Kovarianzanalyse (ANCOVA), bei der die Kovariate die Ausgangsversion des Endpunkts war.
4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005892
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK078924 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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