Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo-kontrolleret undersøgelse af clonidin til fækal inkontinens.

20. januar 2014 opdateret af: Adil Bharucha, Mayo Clinic
Fækal inkontinens er ufrivillig lækage af afføring fra anus. Læger på Mayo Clinic laver en forskningsundersøgelse for at vurdere virkningerne af en medicin, clonidin, på fækal inkontinens og rektale funktioner hos kvinder. Clonidin er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af forhøjet blodtryk, men ikke til behandling af inkontinens og rektale funktioner. Hypotesen for denne undersøgelse er, at clonidin vil forbedre fækal inkontinens, øge rektal kapacitet og reducere rektal fornemmelse i højere grad end placebo hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilgængelige terapeutiske muligheder for idiopatisk fækal inkontinens (FI) er begrænsede og utilfredsstillende. Ud over svage anale lukkemuskler tyder vores data på, at nedsat rektal kapacitet kan bidrage til rektal overfølsomhed og symptomet på rektal trang i FI. I løbet af et 4 ugers studie genoprettede oral clonidin rektalkapaciteten og forbedrede fækal kontinens hos kvinder med trang-dominerende FI. Clonidin forbedrer fækal kontinens og afføringskonsistens ved diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS). Derfor foreslår vi nu en placebokontrolleret undersøgelse af clonidin til FI. Vores mål er at (i) sammenligne virkningerne af clonidin og placebo, der skal gives i 4 uger, på symptomer, analtryk, rektal compliance og sensation hos kvinder med FI. Fireogfyrre kvinder (18-75 år) med trang dominerende "idiopatisk" FI og ≥ 4 episoder af FI i løbet af en 4 ugers screeningsperiode vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Derefter vil patienterne blive behandlet med clonidin eller placebo i 4 uger. Tarmsymptomer vil blive noteret i en dagbog. Anal lukkemuskeltryk, rektal compliance og sensation vil blive evalueret før og under behandling med clonidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-75 år med trang dominerende FI, som defineret af et valideret spørgeskema, i mere end eller lig med 1 års varighed vil være berettiget til at deltage
  • Fravær af organisk sygdom (dvs. colitis ulcerosa, cancer) som påvist ved koloskopi eller bariumklyster og sigmoidoskopi inden for de sidste 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungesygdom eller EKG-abnormiteter inden for de sidste 6 måneder [dvs. atrieflimmer eller -flimmer, sinustakykardi (> 110/minut) eller bradykardi (< 45 slag/minut) eller forlænget korrigeret QT (QTc)-interval (> 460 msek.)
  • Nuværende eller tidligere historie med rektal cancer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, medfødte anorektale abnormiteter, større end eller lig med grad 2 rektal prolaps, anamnese med rektal resektion eller bækkenbestråling
  • Neurologiske lidelser - Rygmarvsskader, demens (Mini-mental status score <20/25), multipel sklerose, Parkinsons sygdom, perifer neuropati
  • Forhold, der udelukker sikker brug af clonidin, dvs. symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk på <100 mm Hg ved første screeningsbesøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig diarré under løbeturen defineret som mere end 6 flydende afføring dagligt (Bristol 6 eller 7)
  • Medicin: Absolut - opioide analgetika, antikolinerge lægemidler [lave doser af tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin (op til 50 mg/dag) eller amitriptylin (op til 25 mg/dag) vil være tilladt, forudsat at de blev påbegyndt 3 måneder før screeningen periode]
  • Medicin: Relativ - andre antihypertensiva (dvs. hvis der er bekymring for synergistiske virkninger og hypotension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral Clonidin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Clonidin, vil tage 0,1 mg af medicinen oralt to gange dagligt i i alt 4 uger.
Medicin: Clonidin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Clonidin, vil tage 0,1 mg af medicinen oralt to gange dagligt i i alt 4 uger.
Andre navne:
  • Catapres
  • Kapvay
  • Nexilon
PLACEBO_COMPARATOR: Oral placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebogruppen vil også tage 0,1 mg matchende placebo-piller oralt to gange dagligt i i alt 4 uger.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebogruppen vil også tage 0,1 mg matchende placebo-piller oralt to gange dagligt i i alt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fækal inkontinens og obstipationsvurdering (FICA) score
Tidsramme: 4 ugers baseline, 4 ugers behandling
FICA-sværhedsskalaen har 4 punkter (hyppighed, type, mængde af lækage og tilstedeværelse af uopsættelighed) og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens. Parameteren blev beregnet ud fra værdier i de ugentlige dagbøger. FICA-scoren kan variere fra 1 til 13. Symptomsværhedsscore på 1-6, 7-10 og 11-13 er kategoriseret som henholdsvis mild, moderat og svær. Score blev beregnet i gennemsnit over den 4 uger lange baseline periode og de 4 ugers behandlingsperioder.
4 ugers baseline, 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage med fækal inkontinens
Tidsramme: 4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Værdier blev beregnet i gennemsnit over 4 ugers baseline og 4 ugers behandlingsperioder.
4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Gennemsnitligt antal fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Værdier blev beregnet i gennemsnit over 4 ugers baseline og 4 ugers behandlingsperioder.
4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Gennemsnitlig procentdel af tarmbevægelser, der var inkontinente
Tidsramme: 4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Værdier blev beregnet i gennemsnit over 4 ugers baseline og 4 ugers behandlingsperioder.
4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Gennemsnitlig sværhedsgrad af fækal inkontinens
Tidsramme: 4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Fecal Incontinence Severity Index blev brugt til at beregne sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens (FI). Det er en valideret 4-element skala, der bruges til at vurdere hyppigheden af ​​4 forskellige typer FI (gas, slim, flydende afføring, fast afføring). Emnesvarene vægtes og summeres for de 4 typer FI. Score kunne variere fra 0 (ingen symptomer) til 61 (meget hyppig FI). Værdierne blev beregnet ud fra spørgeskemaer før og efter behandling.
4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Indvirkning af fækal inkontinens på baseline livskvalitet
Tidsramme: 4 ugers baseline

Scoren blev beregnet ud fra et spørgeskema før behandling, Fæcal Incontinence Quality of Life Scale. Denne skala er sammensat af i alt 29 punkter; disse elementer danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer) Mestring/adfærd (9 elementer), Depression/Selvopfattelse (7 elementer) og Forlegenhed (3 elementer).

Skalaer går fra 1 til 4; med et 1, der indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet. Skala-score er den gennemsnitlige (gennemsnitlige) respons på alle elementer i skalaen (det vil sige, læg svarene på alle spørgsmål i en skala sammen og divider derefter med antallet af elementer i skalaen, justering for manglende værdier).
4 ugers baseline
Indvirkning af fækal inkontinens på livskvalitet efter behandling
Tidsramme: efter 4 ugers behandling

Scoren blev beregnet ud fra et efterbehandlingsspørgeskema, Fæcal Incontinence Quality of Life Scale. Denne skala er sammensat af i alt 29 punkter; disse elementer danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer) Mestring/adfærd (9 elementer), Depression/Selvopfattelse (7 elementer) og Forlegenhed (3 elementer).

Skalaer går fra 1 til 4; med et 1, der indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet. Skala-score er den gennemsnitlige (gennemsnitlige) respons på alle elementer i skalaen (det vil sige, læg svarene på alle spørgsmål i en skala sammen og divider derefter med antallet af elementer i skalaen, justering for manglende værdier).
efter 4 ugers behandling
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: 4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Denne parameter blev bestemt af en 100 mm visuel analog skala, med mulige scores fra 0 = "Slet ikke tilfreds (ingen lindring af symptomer)" til 100 = "Fuldstændig tilfreds (symptomer løst)." Parameteren blev beregnet ud fra ugentlige dagbøger. Score blev beregnet i gennemsnit over den 4 uger lange baseline periode og de 4 ugers behandlingsperioder.
4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Procentdel af tarmbevægelser indledt af rektal urgency
Tidsramme: 4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Rectal urgency er defineret som et pludseligt, uimodståeligt behov for at få afføring. Score blev beregnet i gennemsnit over den 4 uger lange baseline periode og de 4 ugers behandlingsperioder.
4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Procentdel af tarmbevægelser med halvformet og løs afføring hos forsøgspersoner med og uden diarré
Tidsramme: 4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Procentdelen af ​​afføring med halvformet og løs afføring blev defineret som dem med en score på 5-7 på Bristol afføringsskalaen.
4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Procentdel af tarmbevægelser med halvformet og løs afføring efter behandling justeret til baseline
Tidsramme: 4 ugers behandling
Procentdelen af ​​afføring med halvformet og løs afføring blev defineret som dem med en score på 5-7 på Bristol afføringsskalaen. "Justering for baseline" var en analyse af kovarians (ANCOVA), hvor kovarianten var basislinjeversionen af ​​endepunktet.
4 ugers behandling
Procentdel af dage med fækal inkontinens (FI)
Tidsramme: 4 ugers baseline, 4 ugers behandling
4 ugers baseline, 4 ugers behandling
Procentdel af dage med FI efterbehandling justeret for baseline
Tidsramme: 4 ugers behandling
"Justering for baseline" var en analyse af kovarians (ANCOVA), hvor kovarianten var basislinjeversionen af ​​endepunktet.
4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (SKØN)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-005892
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK078924 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner